Tratamiento con láser de las venas reticulares de las piernas versus escleroterapia
16 de diciembre de 2023 actualizado por: Oksana Bukina, Derzhavin Tambov State University
Tratamiento de las venas reticulares de las piernas: ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y comparativo de un láser de pulso largo Nd:YAG de 1064 nm, tratamiento combinado de un láser de pulso largo Nd:YAG de 1064 nm y escleroterapia frente a escleroterapia sola.
El tratamiento de las venas reticulares con un láser Nd:YAG de pulso largo de 1064 nm y una combinación de un láser de pulso largo Nd:YAG de 1064 nm y escleroterapia no debería ser menos efectivo que la escleroterapia sola y tener una frecuencia de eventos adversos menor que la escleroterapia sola.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las venas reticulares de las piernas son principalmente un problema estético.
La escleroterapia se considera el estándar de oro para su tratamiento.
Sin embargo, este método tiene una alta frecuencia de hiperpigmentación persistente prolongada que disminuye la satisfacción de los pacientes.
Es una razón para buscar otro método de tratamiento.
Otra posible técnica para tratar las venas reticulares es el láser transdérmico Nd:YAG de pulso largo de 1064 nm o el láser Nd:YAG combinado con escleroterapia por inyección.
Existen algunos estudios que comparan la escleroterapia con el tratamiento con láser y el tratamiento combinado con escleroterapia.
Pero no existen ensayos clínicos prospectivos, aleatorizados y comparativos de los tres métodos: el láser de pulso largo Nd:YAG de 1064 nm, el tratamiento combinado de un láser de pulso largo Nd:YAG de 1064 nm con escleroterapia y escleroterapia sola.
El objetivo del presente estudio es la evaluación de la eficacia del láser Nd:YAG de pulso largo de 1064 nm, el tratamiento combinado del láser de pulso largo Nd:YAG de 1064 nm con escleroterapia y la escleroterapia sola para el tratamiento de las venas reticulares de las piernas y el análisis de los efectos secundarios. establecer ventajas y desventajas de estos métodos y encontrar la mejor opción para el tratamiento de las venas reticulares de las piernas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Oksana V Bukina, PhD
- Número de teléfono: +79051204983
- Correo electrónico: ovsafonova@yandex.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gusen I Kurbanov
- Número de teléfono: +79622348861
- Correo electrónico: alpha297@mail.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
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Tambov, Federación Rusa, 392002
- Reclutamiento
- Bukina Oksana Vasilyevna
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Contacto:
- Oksana V Bukina, PhD
- Número de teléfono: +79051204983
- Correo electrónico: ovsafonova@yandex.ru
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Contacto:
- Gusen I Kurbanov
- Número de teléfono: +79622348861
- Correo electrónico: alpha297@mail.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres mayores de 18 años
- venas reticulares
- consentimiento informado firmado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus
- embarazo o lactancia
- neoplasmas malignos
- incapacidad o falta de voluntad del paciente para usar medias de compresión
- hipersensibilidad al polidocanol, frío, luz solar
- enfermedades concomitantes: asma bronquial, enfermedad hepática y renal grave, trombosis aguda y tromboflebitis, infección de la piel y/o tejidos blandos, enfermedades infecciosas, arteriosclerosis, angiopatía diabética, defectos cardíacos que requieren cirugía, fiebre, hipertiroidismo tóxico, obesidad, tuberculosis, sepsis , violación de la composición celular de la sangre, todas las enfermedades que requieren reposo en cama, enfermedades cardíacas con fenómenos de descompensación,
- Trombofilia hereditaria conocida.
- período después del tratamiento del alcoholismo
- recepción de anticonceptivos orales
- estilo de vida sedentario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Láser
tomar fotografías del área problemática con el paciente de pie en una habitación con iluminación artificial utilizando la Canon SX510 HS desde una distancia de 50 cm. para medir el diámetro máximo de telangiectasia utilizando el Ultrasonido Mindray M7. para tratar la vena reticular con el láser Nd:YAG con una longitud de onda de 1064 nm, un punto de 7 mm, una longitud de pulso de 50 ms y una fluidez de 140 J/cm2 |
Examen, fotografía, inclusión en el estudio, firma de consentimiento informado, aleatorización, medición de diámetro, láser.
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Comparador activo: Láser con Escleroterapia
tomar fotografías del área problemática con el paciente de pie en una habitación con iluminación artificial utilizando la Canon SX510 HS desde una distancia de 50 cm. para medir el diámetro máximo de telangiectasia utilizando el Ultrasonido Mindray M7. tratar la vena reticular mediante el láser Nd:YAG con una longitud de onda de 1064 nm, un punto de 7 mm, una longitud de pulso de 15 ms y una fluidez de 70 J/cm2 para inyectar la espuma de polidocanol al 0,3% con una jeringa luer-lock de 5 ml a través Aguja de 30 G en la vena reticular hasta que el vaso desaparezca. |
Examen, fotografía, inclusión en el estudio, firma de consentimiento informado, aleatorización, medición de diámetro, láser más escleroterapia.
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Comparador activo: Escleroterapia
tomar fotografías del área problemática con el paciente de pie en una habitación con iluminación artificial utilizando la Canon SX510 HS desde una distancia de 50 cm. para medir el diámetro máximo de telangiectasia utilizando el Ultrasonido Mindray M7. inyectar polidocanol en espuma al 0,5% con una jeringa luer-lock de 5 ml a través de una aguja de 30 G en la vena reticular hasta que desaparezca el vaso. |
Examen, fotografía, inclusión en el estudio, firma de consentimiento informado, aleatorización, medición de diámetro, escleroterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desaparición de la vena reticular
Periodo de tiempo: 6 meses
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La limpieza de los vasos en una escala de seis puntos (de 0 a 5 puntos): 5 - desaparición total del tejido (100% de eficacia), 4 - desaparición de alrededor del 80%, 3 - desaparición de alrededor del 60%, 2 - desaparición de alrededor del 40%, 1 - desaparición de alrededor del 20%, 0 - sin cambios.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor durante el procedimiento: Escala de Calificación Numérica
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Estimación del dolor en Escala de Calificación Numérica.
La escala de calificación numérica [NRS] es una medida de la intensidad del dolor de 0 a 10 puntos.
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inmediatamente después del procedimiento
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Satisfacción del paciente después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la satisfacción del paciente en la escala de 3 puntos: sin resultado (0 puntos), satisfacción incompleta (1 punto), satisfacción completa (2 puntos) |
6 meses
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Intensidad de la hiperpigmentación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la intensidad de la hiperpigmentación en el índice de hiperpigmentación de la piel (SHI)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oksana V Bukina, PhD, Derzhavin Tambov State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Parlar B, Blazek C, Cazzaniga S, Naldi L, Kloetgen HW, Borradori L, Buettiker U. Treatment of lower extremity telangiectasias in women by foam sclerotherapy vs. Nd:YAG laser: a prospective, comparative, randomized, open-label trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Mar;29(3):549-54. doi: 10.1111/jdv.12627. Epub 2014 Jul 28.
- Nyamekye IK. European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 clinical practice guidelines on the management of chronic venous disease of the lower limbs. J Med Vasc. 2022 Apr;47(2):53-55. doi: 10.1016/j.jdmv.2022.04.003. Epub 2022 May 23. No abstract available.
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- Ianosi G, Ianosi S, Calbureanu-Popescu MX, Tutunaru C, Calina D, Neagoe D. Comparative study in leg telangiectasias treatment with Nd:YAG laser and sclerotherapy. Exp Ther Med. 2019 Feb;17(2):1106-1112. doi: 10.3892/etm.2018.6985. Epub 2018 Nov 16.
- Ozden MG, Bahcivan M, Aydin F, Senturk N, Bek Y, Canturk T, Turanli AY. Clinical comparison of potassium-titanyl-phosphate (KTP) versus neodymium:YAG (Nd:YAG) laser treatment for lower extremity telangiectases. J Dermatolog Treat. 2011 Jun;22(3):162-6. doi: 10.3109/09546631003649679. Epub 2010 Jul 28.
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- Moreno-Moraga J, Smarandache A, Pascu ML, Royo J, Trelles MA. 1064 nm Nd:YAG long pulse laser after polidocanol microfoam injection dramatically improves the result of leg vein treatment: a randomized controlled trial on 517 legs with a three-year follow-up. Phlebology. 2014 Dec;29(10):658-66. doi: 10.1177/0268355513502786. Epub 2013 Aug 29.
- Fonseca MM, Mocelin FJ, Grill MH, Gianesini S, Miyake K, Argenta R, Pereira AH. Nd:Yag laser combined with injection sclerotherapy in the treatment of reticular veins and telangiectasias (CLaCS method): A triple-blind randomized clinical trial comparing two sclerosing agents associated with same laser patterns. Phlebology. 2023 Apr;38(3):165-171. doi: 10.1177/02683555231153533. Epub 2023 Jan 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DerzhavinTambovSU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio están disponibles para todos los investigadores en el registro de enfermedades venosas crónicas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Del 09 de octubre de 2023 al 09 de diciembre de 2024
Criterios de acceso compartido de IPD
RRT_CVD 1.015
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Primary Immune...Inscripción por invitaciónADA-SCID | Síndrome de Presagio | SCID | Disgenesia reticular | XSCID | SCID con fugasEstados Unidos, Canadá
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Masonic Cancer Center, University of MinnesotaReclutamientoInmunodeficiencia Común Variable | Enfermedad Granulomatosa Crónica | Linfohistiocitosis hemofagocítica | Síndrome de Wiskott-Aldrich | Enfermedad linfoproliferativa ligada al cromosoma X | Histiocitosis de células de Langerhans | Síndrome de Chediak-Higashi | Síndrome de Griscelli | Síndrome de linfocitos... y otras condicionesEstados Unidos
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