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다리망상정맥의 레이저 치료와 경화요법 비교

2025년 2월 3일 업데이트: Oksana Bukina, Derzhavin Tambov State University

망상 다리 정맥의 치료: 1064 nm Nd:YAG 장 펄스 레이저의 전향적, 무작위 비교 임상 시험, 1064 nm Nd:YAG 장 펄스 레이저와 경화 요법 대 경화 요법 단독의 결합 치료.

1064 nm 장 펄스 Nd:YAG 레이저와 1064 nm Nd:YAG 장 펄스 레이저와 경화 요법의 조합을 사용한 망상 정맥 치료는 경화 요법 단독보다 덜 효과적이어야 하며, 경화 요법 단독보다 부작용 빈도가 낮아야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

다리망상정맥은 대부분 미적인 문제입니다. 경화요법은 치료의 표준으로 간주됩니다. 그러나 이 방법은 장기간 지속되는 과다색소침착의 빈도가 높아 환자의 만족도가 떨어진다. 다른 치료법을 찾는 이유가 됩니다. 망상 정맥을 치료하는 또 다른 가능한 기술은 Nd:YAG 장 펄스 1064nm 경피 레이저 또는 주사 경화요법과 결합된 Nd:YAG 레이저입니다. 경화요법과 레이저 치료, 경화요법과 병용 치료를 비교한 몇 가지 연구가 있습니다. 그러나 1064 nm Nd:YAG 장 펄스 레이저, 1064 nm Nd:YAG 장 펄스 레이저와 경화 요법 및 경화 요법 단독의 결합 치료 등 세 가지 방법 모두에 대한 전향적, 무작위 비교 임상 시험은 없습니다. 현재 연구의 목적은 1064 nm 장 펄스 Nd:YAG 레이저의 효능 평가, 망상 다리 정맥 치료를 위한 1064 nm Nd:YAG 장 펄스 레이저와 경화 요법 및 경화 요법 단독의 병용 치료 및 부작용 분석입니다. 이러한 방법의 장점과 단점을 확인하고 하지정맥류 치료를 위한 최선의 선택을 찾는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

174

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Gusen I Kurbanov
  • 전화번호: +79622348861
  • 이메일: alpha297@mail.ru

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Tambov, 러시아 연방, 392002
        • 모병
        • Bukina Oksana Vasilyevna
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 망상정맥
  • 연구 참여 동의서에 서명함

제외 기준:

  • 진성 당뇨병
  • 임신 또는 수유
  • 악성 신생물
  • 환자가 압박스타킹을 착용할 수 없거나 착용을 꺼리는 경우
  • 폴리도카놀에 대한 과민증, 추위, 햇빛
  • 수반되는 질환: 기관지 천식, 중증 간 및 신장 질환, 급성 혈전증 및 혈전 정맥염, 피부 및/또는 연조직 감염, 전염병, 동맥 경화증, 당뇨병성 혈관병증, 수술이 필요한 심장 결함, 발열, 독성 갑상선 기능 항진증, 비만, 결핵, 패혈증 , 혈액의 세포 구성 위반, 침상 안정이 필요한 모든 질병, 보상 부전 현상이있는 심장병,
  • 유전성 혈전성애증으로 알려져 있습니다.
  • 알코올 중독 치료 후 기간
  • 경구 피임약 복용
  • 앉아서 생활하는 생활 방식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레이저

Canon SX510 HS를 사용하여 인공 조명이 있는 방에서 환자가 서 있는 자세로 문제 부위를 50cm 거리에서 촬영합니다.

초음파 Mindray M7을 사용하여 모세혈관확장증의 최대 직경을 측정합니다.

파장 1064nm, 스폿 7mm, 펄스 길이 50msec, 유창성 140J/cm2의 Nd:YAG 레이저로 망상 정맥을 치료합니다.
절차: 레이저 절제
검사, 사진 촬영, 연구에 포함, 사전 동의서 서명, 무작위 배정, 직경 측정, 레이저
활성 비교기: 경화요법을 이용한 레이저

Canon SX510 HS를 사용하여 인공 조명이 있는 방에서 환자가 서 있는 자세로 문제 부위를 50cm 거리에서 촬영합니다.

초음파 Mindray M7을 사용하여 모세혈관확장증의 최대 직경을 측정합니다.

파장 1064nm, 7mm 스폿, 펄스 길이 15msec, 유창도 70J/cm2의 Nd:YAG 레이저로 망상 정맥을 치료하여 5ml 루어락 주사기를 통해 0.3% 폼 폴리도칸올을 주입합니다. 혈관이 사라질 때까지 망상 정맥에 30G 바늘을 삽입합니다.
절차: 경화요법을 이용한 레이저
검사, 사진 촬영, 연구에 포함, 동의서 서명, 무작위 배정, 직경 측정, 레이저 및 경화 요법
활성 비교기: 경화요법

Canon SX510 HS를 사용하여 인공 조명이 있는 방에서 환자가 서 있는 자세로 문제 부위를 50cm 거리에서 촬영합니다.

초음파 Mindray M7을 사용하여 모세혈관확장증의 최대 직경을 측정합니다.

혈관이 사라질 때까지 30G 바늘을 통해 5ml 루어락 주사기로 0.5% 폼 폴리도칸올을 망상 정맥에 주입합니다.
절차: 경화요법
검사, 사진 촬영, 연구에 포함, 사전 동의서 서명, 무작위 배정, 직경 측정, 경화 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망상 정맥의 소실
기간: 6 개월
6점 척도로 혈관 청소(0~5점): 5 - 매트가 완전히 사라짐(100% 효능), 4 - 약 80%가 사라짐, 3 - 약 60%가 사라짐, 2 - 약 40%가 사라짐, 1 - 약 20%가 사라짐, 0 - 변화가 없음.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 중 통증: 수치 평가 척도
기간: 시술 직후
수치 평가 척도로 통증을 추정합니다. NRS(Numerical Rating Scale)는 통증 강도를 0~10점으로 측정한 것입니다.
시술 직후
치료 후 환자 만족도
기간: 6 개월

3점 척도에 따른 환자 만족도 평가:

결과 없음(0점), 불완전한 만족(1점), 완전한 만족(2점)
6 개월
과다색소침착의 강도
기간: 6 개월
피부과색소침착지수(SHI)에 대한 색소침착 강도 평가
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Derzhavin Tambov State University

수사관

  • 수석 연구원: Oksana V Bukina, PhD, Derzhavin Tambov State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 9일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DerzhavinTambovSU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 데이터는 만성 정맥 질환 등록소의 모든 연구자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

2023년 10월 9일부터 2024년 12월 9일까지

IPD 공유 액세스 기준

RRT_CVD 1.015

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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