Traitement au laser des veines réticulaires de la jambe par rapport à la sclérothérapie
16 décembre 2023 mis à jour par: Oksana Bukina, Derzhavin Tambov State University
Traitement des veines réticulaires de la jambe : un essai clinique prospectif, randomisé et comparatif d'un laser à impulsion longue Nd:YAG de 1 064 nm, traitement combiné d'un laser à impulsion longue Nd :YAG de 1 064 nm et de la sclérothérapie par rapport à la sclérothérapie seule.
Le traitement des veines réticulaires avec un laser Nd:YAG à impulsion longue de 1 064 nm et une combinaison d'un laser à impulsion longue Nd:YAG de 1 064 nm et d'une sclérothérapie ne devrait pas être moins efficace que la sclérothérapie seule et entraîner une fréquence d'événements indésirables inférieure à celle de la sclérothérapie seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les veines réticulaires des jambes sont principalement un problème esthétique.
La sclérothérapie est considérée comme la référence en matière de traitement.
Cependant, cette méthode présente une fréquence élevée d'hyperpigmentation persistante et prolongée, ce qui diminue la satisfaction des patients.
C'est une raison pour trouver une autre méthode de traitement.
Une autre technique possible pour traiter les veines réticulaires est le laser transdermique Nd:YAG à impulsion longue de 1064 nm ou le laser Nd:YAG associé à une sclérothérapie par injection.
Il existe quelques études comparant la sclérothérapie au traitement au laser et au traitement combiné à la sclérothérapie.
Mais il n’existe pas d’essais cliniques prospectifs, randomisés et comparatifs des trois méthodes : le laser à impulsion longue Nd:YAG de 1 064 nm, le traitement combiné d’un laser à impulsion longue Nd:YAG de 1 064 nm avec la sclérothérapie et la sclérothérapie seule.
Le but de l'étude actuelle est l'évaluation de l'efficacité du laser Nd:YAG à impulsion longue de 1064 nm, du traitement combiné du laser à impulsion longue Nd:YAG de 1064 nm avec la sclérothérapie et la sclérothérapie seule pour le traitement des veines réticulaires de la jambe et l'analyse des effets secondaires. établir les avantages et les inconvénients de ces méthodes et trouver la meilleure option pour le traitement des veines réticulaires des jambes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
174
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oksana V Bukina, PhD
- Numéro de téléphone: +79051204983
- E-mail: ovsafonova@yandex.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gusen I Kurbanov
- Numéro de téléphone: +79622348861
- E-mail: alpha297@mail.ru
Lieux d'étude
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Tambov, Fédération Russe, 392002
- Recrutement
- Bukina Oksana Vasilyevna
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Contact:
- Oksana V Bukina, PhD
- Numéro de téléphone: +79051204983
- E-mail: ovsafonova@yandex.ru
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Contact:
- Gusen I Kurbanov
- Numéro de téléphone: +79622348861
- E-mail: alpha297@mail.ru
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les femmes de plus de 18 ans
- veines réticulaires
- consentement éclairé signé pour participer à l’étude
Critère d'exclusion:
- diabète sucré
- grossesse ou allaitement
- Néoplasmes malins
- incapacité ou refus du patient de porter des bas de contention
- hypersensibilité au polidocanol, au froid, au soleil
- maladies concomitantes : asthme bronchique, maladies hépatiques et rénales graves, thrombose et thrombophlébite aiguës, infection de la peau et/ou des tissus mous, maladies infectieuses, artériosclérose, angiopathie diabétique, malformations cardiaques nécessitant une intervention chirurgicale, fièvre, hyperthyroïdie toxique, obésité, tuberculose, septicémie. , violation de la composition cellulaire du sang, toutes maladies nécessitant l'alitement, maladies cardiaques avec phénomènes de décompensation,
- thrombophilie héréditaire connue.
- période après le traitement de l'alcoolisme
- réception de contraceptifs oraux
- mode de vie sédentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laser
prendre une photo de la zone à problèmes en position debout du patient dans la pièce avec un éclairage artificiel à l'aide du Canon SX510 HS à une distance de 50 cm. pour mesurer le diamètre maximum de la télangiectasie à l'aide de l'échographe Mindray M7. pour traiter la veine réticulaire par le laser Nd:YAG avec une longueur d'onde de 1064 nm, un spot de 7 mm, une durée d'impulsion de 50 msec et une fluidité de 140 J/cm2 |
Examen, photographie, inclusion dans l'étude, signature du consentement éclairé, randomisation, mesure du diamètre, laser
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Comparateur actif: Laser avec sclérothérapie
prendre une photo de la zone à problèmes en position debout du patient dans la pièce avec un éclairage artificiel à l'aide du Canon SX510 HS à une distance de 50 cm. pour mesurer le diamètre maximum de la télangiectasie à l'aide de l'échographe Mindray M7. traiter la veine réticulaire par le laser Nd:YAG avec une longueur d'onde de 1064 nm, un spot de 7 mm, une durée d'impulsion de 15 ms et une fluidité de 70 J/cm2 pour injecter le polidocanol mousse à 0,3 % avec une seringue Luer-lock de 5 ml à travers Aiguille de 30 G dans la veine réticulaire jusqu'à disparition du vaisseau. |
Examen, photographie, inclusion dans l'étude, signature du consentement éclairé, randomisation, mesure du diamètre, laser plus sclérothérapie
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Comparateur actif: Sclérothérapie
prendre une photo de la zone à problèmes en position debout du patient dans la pièce avec un éclairage artificiel à l'aide du Canon SX510 HS à une distance de 50 cm. pour mesurer le diamètre maximum de la télangiectasie à l'aide de l'échographe Mindray M7. injecter la mousse de polidocanol à 0,5% avec une seringue Luer-Lock de 5 ml à travers une aiguille de 30 G dans la veine réticulaire jusqu'à ce que le vaisseau disparaisse. |
Examen, photographie, inclusion dans l'étude, signature du consentement éclairé, randomisation, mesure du diamètre, sclérothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Disparition de la veine réticulaire
Délai: 6 mois
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L'éclaircissement des vaisseaux sur une échelle de six points (de 0 à 5 points) : 5 - disparition totale du tapis (efficacité 100%), 4 - disparition de l'ordre de 80%, 3 - disparition de l'ordre de 60%, 2 - disparition d'environ 40%, 1 - disparition d'environ 20%, 0 - aucun changement.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur pendant l'intervention : échelle d'évaluation numérique
Délai: immédiatement après la procédure
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Estimation de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique.
L'échelle d'évaluation numérique [NRS] est une mesure de l'intensité de la douleur de 0 à 10 points.
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immédiatement après la procédure
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Satisfaction des patients après le traitement
Délai: 6 mois
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Évaluation de la satisfaction des patients sur une échelle de 3 points : aucun résultat (0 point), satisfaction incomplète (1 point), satisfaction totale (2 points) |
6 mois
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Intensité de l'hyperpigmentation
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'intensité de l'hyperpigmentation sur l'indice d'hyperpigmentation cutanée (SHI)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oksana V Bukina, PhD, Derzhavin Tambov State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Parlar B, Blazek C, Cazzaniga S, Naldi L, Kloetgen HW, Borradori L, Buettiker U. Treatment of lower extremity telangiectasias in women by foam sclerotherapy vs. Nd:YAG laser: a prospective, comparative, randomized, open-label trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Mar;29(3):549-54. doi: 10.1111/jdv.12627. Epub 2014 Jul 28.
- Nyamekye IK. European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 clinical practice guidelines on the management of chronic venous disease of the lower limbs. J Med Vasc. 2022 Apr;47(2):53-55. doi: 10.1016/j.jdmv.2022.04.003. Epub 2022 May 23. No abstract available.
- Georgiev M. Postsclerotherapy hyperpigmentations: a one-year follow-up. J Dermatol Surg Oncol. 1990 Jul;16(7):608-10. doi: 10.1111/j.1524-4725.1990.tb00088.x.
- Goldman MP, Sadick NS, Weiss RA. Cutaneous necrosis, telangiectatic matting, and hyperpigmentation following sclerotherapy. Etiology, prevention, and treatment. Dermatol Surg. 1995 Jan;21(1):19-29; quiz 31-2. doi: 10.1111/j.1524-4725.1995.tb00107.x.
- Ianosi G, Ianosi S, Calbureanu-Popescu MX, Tutunaru C, Calina D, Neagoe D. Comparative study in leg telangiectasias treatment with Nd:YAG laser and sclerotherapy. Exp Ther Med. 2019 Feb;17(2):1106-1112. doi: 10.3892/etm.2018.6985. Epub 2018 Nov 16.
- Ozden MG, Bahcivan M, Aydin F, Senturk N, Bek Y, Canturk T, Turanli AY. Clinical comparison of potassium-titanyl-phosphate (KTP) versus neodymium:YAG (Nd:YAG) laser treatment for lower extremity telangiectases. J Dermatolog Treat. 2011 Jun;22(3):162-6. doi: 10.3109/09546631003649679. Epub 2010 Jul 28.
- Rogachefsky AS, Silapunt S, Goldberg DJ. Nd:YAG laser (1064 nm) irradiation for lower extremity telangiectases and small reticular veins: efficacy as measured by vessel color and size. Dermatol Surg. 2002 Mar;28(3):220-3. doi: 10.1046/j.1524-4725.2002.01141.x.
- Sadick NS. Laser treatment with a 1064-nm laser for lower extremity class I-III veins employing variable spots and pulse width parameters. Dermatol Surg. 2003 Sep;29(9):916-9. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29250.x.
- Moreno-Moraga J, Smarandache A, Pascu ML, Royo J, Trelles MA. 1064 nm Nd:YAG long pulse laser after polidocanol microfoam injection dramatically improves the result of leg vein treatment: a randomized controlled trial on 517 legs with a three-year follow-up. Phlebology. 2014 Dec;29(10):658-66. doi: 10.1177/0268355513502786. Epub 2013 Aug 29.
- Fonseca MM, Mocelin FJ, Grill MH, Gianesini S, Miyake K, Argenta R, Pereira AH. Nd:Yag laser combined with injection sclerotherapy in the treatment of reticular veins and telangiectasias (CLaCS method): A triple-blind randomized clinical trial comparing two sclerosing agents associated with same laser patterns. Phlebology. 2023 Apr;38(3):165-171. doi: 10.1177/02683555231153533. Epub 2023 Jan 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
9 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2023
Première publication (Estimé)
19 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DerzhavinTambovSU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de l'étude sont accessibles à tous les enquêteurs du registre des maladies veineuses chroniques.
Délai de partage IPD
Du 09 octobre 2023 au 09 décembre 2024
Critères d'accès au partage IPD
RRT_CVD 1.015
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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