Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laserbehandeling van reticulaire beenaders versus sclerotherapie

16 december 2023 bijgewerkt door: Oksana Bukina, Derzhavin Tambov State University

Behandeling van reticulaire beenaders: een prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend klinisch onderzoek van een 1064 nm Nd:YAG langepulslaser, gecombineerde behandeling van een 1064 nm Nd:YAG langepulslaser en sclerotherapie versus alleen sclerotherapie.

Behandeling van reticulaire aderen met een Nd:YAG-laser met een lengte van 1064 nm en een combinatie van een Nd:YAG-laser met lange pulsen van 1064 nm en sclerotherapie zou niet minder effectief moeten zijn dan alleen sclerotherapie, en zou een lagere frequentie van bijwerkingen moeten hebben dan alleen sclerotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reticulaire beenaders zijn meestal een esthetisch probleem. Sclerotherapie wordt beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling ervan. Deze methode heeft echter een hoge frequentie van langdurig aanhoudende hyperpigmentatie, wat de tevredenheid van de patiënt vermindert. Het is een reden om een ​​andere behandelmethode te zoeken. Een andere mogelijke techniek om reticulaire aderen te behandelen is de Nd:YAG lange pulse 1064 nm transdermale laser of Nd:YAG laser gecombineerd met injectie-sclerotherapie. Er zijn enkele onderzoeken waarin sclerotherapie wordt vergeleken met laserbehandeling en gecombineerde behandeling met sclerotherapie. Maar er zijn geen prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende klinische onderzoeken van alle drie de methoden: de 1064 nm Nd:YAG lange-pulslaser, gecombineerde behandeling van een 1064 nm Nd:YAG-lange-pulslaser met alleen sclerotherapie en sclerotherapie. Het doel van de huidige studie is de beoordeling van de werkzaamheid van de 1064 nm lange-gepulseerde Nd:YAG-laser, gecombineerde behandeling van de 1064 nm Nd:YAG lange-pulslaser met sclerotherapie en sclerotherapie alleen voor de behandeling van reticulaire beenaders en analyse van bijwerkingen om de voor- en nadelen van deze methoden vast te stellen en de beste optie te vinden voor de behandeling van reticulaire beenaders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen ouder dan 18
  • reticulaire aderen
  • ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • zwangerschap of borstvoeding
  • Kwaadaardige neoplasma's
  • onvermogen of onwil van de patiënt om steunkousen te dragen
  • overgevoeligheid voor polidocanol, kou, zonlicht
  • bijkomende ziekten: bronchiale astma, ernstige lever- en nierziekte, acute trombose en tromboflebitis, infectie van de huid en/of zachte weefsels, infectieziekten, arteriosclerose, diabetische angiopathie, hartafwijkingen die een operatie vereisen, koorts, toxische hyperthyreoïdie, zwaarlijvigheid, tuberculose, sepsis , schending van de cellulaire samenstelling van het bloed, alle ziekten die bedrust vereisen, hartziekten met decompensatieverschijnselen,
  • bekende erfelijke trombofilie.
  • periode na de behandeling van alcoholisme
  • ontvangst van orale anticonceptiva
  • sedentaire levensstijl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laser

om een ​​foto te maken van het probleemgebied in de staande positie van de patiënt in de kamer met kunstlicht met behulp van de Canon SX510 HS vanaf een afstand van 50 cm.

om de maximale diameter van telangiectasia te meten met behulp van de Ultrasound Mindray M7.

behandeling van de reticulaire ader met de Nd:YAG-laser met een golflengte van 1064 nm, een spot van 7 mm, een pulslengte van 50 msec en een vloeiendheid van 140 J/cm2
Procedure: Laserablatie
Onderzoek, fotograferen, deelname aan het onderzoek, ondertekenen geïnformeerde toestemming, randomisatie, diametermeting, laser
Actieve vergelijker: Laser met sclerotherapie

om een ​​foto te maken van het probleemgebied in de staande positie van de patiënt in de kamer met kunstlicht met behulp van de Canon SX510 HS vanaf een afstand van 50 cm.

om de maximale diameter van telangiectasia te meten met behulp van de Ultrasound Mindray M7.

om de reticulaire ader te behandelen met de Nd:YAG-laser met een golflengte van 1064 nm, een spot van 7 mm, een pulslengte van 15 msec en een vloeiendheid van 70 J/cm2 om het 0,3% schuimpolidocanol te injecteren met een luer-lock-spuit van 5 ml er doorheen 30 G-naald in de reticulaire ader totdat het vat verdwijnt.
Procedure: Laser met sclerotherapie
Onderzoek, fotograferen, deelname aan het onderzoek, ondertekenen van geïnformeerde toestemming, randomisatie, diametermeting, laser plus sclerotherapie
Actieve vergelijker: Sclerotherapie

om een ​​foto te maken van het probleemgebied in de staande positie van de patiënt in de kamer met kunstlicht met behulp van de Canon SX510 HS vanaf een afstand van 50 cm.

om de maximale diameter van telangiectasia te meten met behulp van de Ultrasound Mindray M7.

om het 0,5% schuimpolidocanol met een luer-lock-spuit van 5 ml via een 30 G-naald in de reticulaire ader te injecteren totdat het vat verdwijnt.
Procedure: Sclerotherapie
Onderzoek, fotograferen, deelname aan het onderzoek, ondertekenen van geïnformeerde toestemming, randomisatie, diametermeting, sclerotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdwijning van de reticulaire ader
Tijdsspanne: 6 maanden
Het opruimen van de vaten op de zespuntsschaal (van 0 tot 5 punten): 5 - totale verdwijning van de mattering (100% werkzaamheid), 4 - verdwijning van ongeveer 80%, 3 - verdwijning van ongeveer 60%, 2 - verdwijning van ongeveer 40%, 1 - verdwijning van ongeveer 20%, 0 - geen veranderingen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens de procedure: numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
Schatting van de pijn op numerieke beoordelingsschaal. Numerical Rating Scale [NRS] is een maatstaf voor de pijnintensiteit van 0 tot 10 punten.
onmiddellijk na de procedure
Patiënttevredenheid na de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden

Beoordeling van de patiënttevredenheid op de 3-puntsschaal:

geen resultaat (0 punten), onvolledige tevredenheid (1 punt), volledige tevredenheid (2 punten)
6 maanden
Intensiteit van hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de intensiteit van hyperpigmentatie op de huidhyperpigmentatie-index (SHI)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Derzhavin Tambov State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oksana V Bukina, PhD, Derzhavin Tambov State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

9 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

9 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DerzhavinTambovSU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeksgegevens zijn beschikbaar voor alle onderzoekers in het register van chronische veneuze ziekten

IPD-tijdsbestek voor delen

Van 09 oktober 2023 tot 09 december 2024

IPD-toegangscriteria voor delen

RRT_CVD 1.015

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reticulaire beenaders

Klinische onderzoeken op Laserablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren