Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserbehandling av retikulära benvener kontra skleroterapi

3 februari 2025 uppdaterad av: Oksana Bukina, Derzhavin Tambov State University

Behandling av retikulära benvener: en prospektiv, randomiserad, jämförande klinisk prövning av en 1064 nm Nd:YAG långpulslaser, kombinerad behandling av en 1064 nm Nd:YAG långpulslaser och skleroterapi vs. skleroterapi ensam.

Behandling av retikulära vener med en 1064 nm långpulsad Nd:YAG-laser och kombination av en 1064 nm Nd:YAG-långpulslaser och skleroterapi bör inte vara mindre effektiv än enbart skleroterapi och ha en frekvens av biverkningar mindre än skleroterapi enbart.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Retikulära benvener är mest ett estetiskt problem. Skleroterapi anses vara guldstandarden för behandling av dem. Denna metod har dock en hög frekvens av långvarig hyperpigmentering vilket minskar patienternas tillfredsställelse. Det är en anledning att hitta en annan behandlingsmetod. En annan möjlig teknik för att behandla retikulära vener är Nd:YAG lång puls 1064 nm transdermal laser eller Nd:YAG laser kombinerad med injektionsskleroterapi. Det finns några studier som jämför skleroterapi med laserbehandling och kombinerad behandling med skleroterapi. Men det finns inga prospektiva, randomiserade, jämförande kliniska prövningar av alla tre metoderna: 1064 nm Nd:YAG långpulslaser, kombinerad behandling av en 1064 nm Nd:YAG långpulslaser med enbart skleroterapi och skleroterapi. Syftet med den aktuella studien är effektivitetsbedömningen av 1064 nm långpulsad Nd:YAG-laser, kombinerad behandling av 1064 nm Nd:YAG långpulslaser med skleroterapi och enbart skleroterapi för behandling av retikulära benvener och analys av biverkningar att fastställa fördelar och nackdelar med dessa metoder och hitta det bästa alternativet för behandling av retikulära benvener.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

174

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor över 18
  • retikulära vener
  • undertecknat informerat samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • diabetes mellitus
  • graviditet eller amning
  • maligna neoplasmer
  • oförmåga eller ovilja hos patienten att bära kompressionsstrumpor
  • överkänslighet mot polidocanol, kyla, solljus
  • samtidiga sjukdomar: bronkialastma, allvarlig lever- och njursjukdom, akut trombos och tromboflebit, infektion i hud och/eller mjukvävnader, infektionssjukdomar, åderförkalkning, diabetisk angiopati, hjärtfel som kräver operation, feber, toxisk hypertyreos, tuberkulos, fetma, sepsis. , brott mot den cellulära sammansättningen av blodet, alla sjukdomar som kräver sängläge, hjärtsjukdomar med dekompensationsfenomen,
  • känd ärftlig trombofili.
  • period efter behandling av alkoholism
  • mottagning av orala preventivmedel
  • stillasittande livsstil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laser

att ta foto av problemområdet i patientens stående position i rummet med artificiell belysning med Canon SX510 HS från ett avstånd av 50 cm.

för att mäta den maximala diametern av telangiektasi med hjälp av Ultrasound Mindray M7.

för att behandla retikulär ven med Nd:YAG-lasern med en våglängd på 1064 nm, en 7 mm fläck, pulslängd på 50 msek och flyt 140 J/cm2
Procedur: Laser ablation
Undersökning, fotografering, inkludering i studien, undertecknande av informerat samtycke, randomisering, diametermätning, laser
Aktiv komparator: Laser med skleroterapi

att ta foto av problemområdet i patientens stående position i rummet med artificiell belysning med Canon SX510 HS från ett avstånd av 50 cm.

för att mäta den maximala diametern av telangiektasi med hjälp av Ultrasound Mindray M7.

för att behandla den retikulära venen med Nd:YAG-lasern med en våglängd på 1064 nm, en 7 mm punkt, pulslängd på 15 msek och flytande 70 J/cm2 för att injicera 0,3 % skum polidocanol med en 5 ml luer-lock spruta genom 30 G nål i retikulär ven tills kärlet försvinner.
Procedur: Laser med skleroterapi
Undersökning, fotografering, inkludering i studien, undertecknande av informerat samtycke, randomisering, diametermätning, laser plus skleroterapi
Aktiv komparator: Skleroterapi

att ta foto av problemområdet i patientens stående position i rummet med artificiell belysning med Canon SX510 HS från ett avstånd av 50 cm.

för att mäta den maximala diametern av telangiektasi med hjälp av Ultrasound Mindray M7.

att injicera 0,5 % skum polidocanol med en 5 ml luer-lock spruta genom 30 G nål i retikulär ven tills kärlet försvinner.
Procedur: Skleroterapi
Undersökning, fotografering, inkludering i studien, undertecknande av informerat samtycke, randomisering, diametermätning, skleroterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försvinnande av retikulär ven
Tidsram: 6 månader
Rensningen av kärlen på den sexgradiga skalan (från 0 till 5 poäng): 5 - totalt försvinnande av mattan (100% effektivitet), 4 - försvinnande av cirka 80%, 3 - försvinnande av cirka 60%, 2 - försvinnande av cirka 40 %, 1 - försvinnande av cirka 20 %, 0 - inga förändringar.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta under proceduren: Numerisk värderingsskala
Tidsram: omedelbart efter proceduren
Uppskattning av smärtan på Numerical Rating Scale. Numerical Rating Scale [NRS] är ett mått på smärtintensitet från 0 till 10 poäng.
omedelbart efter proceduren
Patientnöjdhet efter behandling
Tidsram: 6 månader

Bedömning av patientnöjdhet på 3-gradig skala:

inget resultat (0 poäng), ofullständig tillfredsställelse (1 poäng), fullständig tillfredsställelse (2 poäng)
6 månader
Intensiteten av hyperpigmentering
Tidsram: 6 månader
Bedömning av intensiteten av hyperpigmentering på Skin Hyperpigmentation Index (SHI)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Derzhavin Tambov State University

Utredare

  • Huvudutredare: Oksana V Bukina, PhD, Derzhavin Tambov State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

9 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

9 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2023

Första postat (Faktisk)

19 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DerzhavinTambovSU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiedata är tillgängliga för alla utredare i registret för kroniska vensjukdomar

Tidsram för IPD-delning

Från 9 oktober 2023 till 9 december 2024

Kriterier för IPD Sharing Access

RRT_CVD 1.015

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera