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使用 (PEKK) 框架与 (Co-Cr) 框架对下颌种植体支持的混合修复体骨的影响

2023年12月17日 更新者:Ain Shams University

使用聚醚酮酮 (PEKK) 框架与钴铬框架对下颌种植体支撑混合修复体支撑结构的影响

研究目的 评估种植体支持的混合修复体对使用聚醚酮酮 (PEKK) 框架与钴铬框架的无齿下颌骨支撑结构的影响。 选择14名下颌单牙无牙槽嵴女性患者,其牙齿卫生良好,牙缝空间充足,无全身性疾病和功能障碍习惯。 使用计算机软件程序将接受新单牙假牙的患者随机分配到每组,并使用手术导板平行插入五个孔内种植体。

研究概览

地位

完全的

详细说明

患者认可:

  • 所有患者都将被详细告知调查的性质和研究的目的。 他们将同意参加研究并签署知情同意书。
  • 所有参与者都将收到有关其隐私惯例、法律义务和权利的通知。
  • 如果种植治疗失败,患者将获得新的合适的假牙。

患者分组:

在本研究中,将有两个相等的组,分组将基于用于框架构建的材料:

第一组:框架将使用 PEKK 制造。 第二组:框架将使用钴铬合金制造。

临床步骤:

修复前阶段:-

  • 将为所有患者制作传统的单下颌义齿。
  • 所有患者都将进行上牙的咬合调整。
  • 单个下颌义齿将使用放射线标记进行复制,并使用 CBCT 来确定种植体的准确位置。

手术阶段:-

  • 根据计划的锥束CT,利用手术导板在椎间孔内放置五个常规种植体,以准确放置种植体。
  • 将描述术后镇痛药和抗炎药。
  • 骨整合后,将进行第二次手术,并为每个种植体拧紧愈合基台。

修复阶段:-

  • 愈合期后,将制作开顶托盘印模。
  • 颌关系记录将使用记录底座和蜡缘进行记录。
  • 第一组:PEKK 框架将使用铣床铣削。
  • 第二组:钴铬骨架采用蜡模铣制成,然后用常规方法铸造。
  • PEKK 框架将采用氧化锆饰面,钴铬合金将采用瓷饰面。
  • 使用 PEKK 框架或钴铬框架的种植体支持的固定可拆卸假体将通过螺丝固定在传统种植体上。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Dalia Mohammed Farid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 患者年龄在50岁至60岁之间。
  • 所有患者均为下颌完全无牙颌。
  • 良好的口腔卫生是必须的。
  • 将通过安装的诊断模型来诊断是否有足够的牙弓间空间来接受种植体支持的固定假体。
  • 覆盖牙槽嵴的坚固健康的粘膜。
  • 颊舌最小骨宽度5.5mm、高度10mm将通过术前锥形束CT扫描诊断。

排除标准:

  • - 弱势群体;囚犯、精神、身体残疾、怀孕女性。
  • 具有异常功能习惯的患者。
  • 患有颞下颌关节紊乱的患者。
  • 未控制的糖尿病患者
  • 患者患有任何可能干扰种植体植入或影响骨质流失的健康状况或疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:(PEKK 固定混合假体
通过手术引导将 5 个种植体植入下颌弓,3 个月后使用数字化工作流程构建修复体
使用手术导板将 5 个种植体放置在椎间孔内区域
其他名称:
  • 最终的假体由 5 个种植体制成
其他:PFM 固定混合假肢
通过手术引导将 5 个种植体植入下颌弓,3 个月后使用数字化工作流程构建假体,直至制作蜡模并制作铸件。
使用手术导板将 5 个种植体放置在椎间孔内区域
其他名称:
  • 最终的假体由 5 个种植体制成

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体周围骨质流失量
大体时间:2年
检测骨与固定平台的首次接触点,并将两年观察期间这些点位置的变化记录为骨变化的标准,并进一步计算平均值。 利用CBCT软件尺从颊侧、舌侧、近中、远中四个方面测量与种植体接触的牙槽嵴骨高度。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:dina essam bahig、Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月8日

初级完成 (实际的)

2022年9月2日

研究完成 (实际的)

2023年9月2日

研究注册日期

首次提交

2023年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月17日

首次发布 (估计的)

2023年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月17日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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