Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania podbudowy (PEKK) w porównaniu z podbudową (Co-Cr) na kość protez hybrydowych wspartych na implantach żuchwy

17 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Wpływ stosowania podbudowy polieteroketonoketonowej (PEKK) w porównaniu z podbudową kobaltowo-chromową na struktury nośne hybrydowych protez żuchwy wspieranych na implantach żuchwy

cel pracy Ocena wpływu protez hybrydowych wspartych na implantach na kość konstrukcji nośnej bezzębnej żuchwy przy użyciu podbudowy polieteroketonoketonowej (PEKK) w porównaniu z podbudową kobaltowo-chromową. do leczenia wybiera się czternaście pacjentek z dolnymi pojedynczymi wyrostkami bezzębnymi, które mają odpowiednią higienę jamy ustnej, odpowiednią przestrzeń międzyzębową oraz są wolne od chorób ogólnoustrojowych i nawyków parafunkcjonalnych. Pacjenci, którzy otrzymali nowe pojedyncze protezy, zostali losowo przydzieleni do każdej grupy za pomocą programu komputerowego i wszczepiono równolegle pięć implantów wewnątrzoczodołowych przy użyciu prowadnicy chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgoda pacjenta:

  • Wszyscy pacjenci zostaną szczegółowo poinformowani o charakterze i celu badania. Wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody.
  • Wszyscy uczestnicy zostaną powiadomieni o stosowanych przez nich praktykach w zakresie ochrony prywatności, obowiązkach prawnych i prawach.
  • W przypadku niepowodzenia leczenia implantologicznego, pacjenci otrzymają nową, dobrze dopasowaną protezę.

Grupowanie pacjentów:

W tym badaniu będą dwie równe grupy, grupowanie będzie oparte na materiale, który zostanie użyty do budowy szkieletu:

Grupa I: szkielet zostanie wykonany z materiału PEKK. Grupa II: szkielet będzie wykonany ze stopu kobaltowo-chromowego.

Kroki kliniczne:

Faza przedprotetyczna: -

  • U wszystkich pacjentów wykonana zostanie konwencjonalna pojedyncza proteza dolna.
  • U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona korekta zgryzu zębów górnych.
  • Pojedyncza proteza dolna zostanie zduplikowana za pomocą znaczników radiograficznych, a do dokładnego określenia położenia implantów zostanie wykorzystana CBCT.

Faza chirurgiczna: -

  • Pięć konwencjonalnych implantów w obszarze wewnątrzoczodołowym zostanie umieszczonych zgodnie z planowaną tomografią komputerową wiązki stożkowej przy użyciu prowadnicy chirurgicznej w celu dokładnego umieszczenia implantów.
  • Opisane zostaną pooperacyjne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne.
  • Po osteointegracji zostanie przeprowadzony drugi zabieg i do każdego implantu przykręcony zostanie łącznik gojący.

Faza protetyczna: -

  • Po okresie gojenia zostanie wykonany wycisk z otwartej górnej łyżki.
  • Zapis relacji żuchwy będzie prowadzony przy użyciu baz rekordów i oprawek woskowych.
  • Grupa I: Podbudowa PEKK będzie frezowana na frezarce.
  • Grupa II: podbudowa kobaltowo-chromowa będzie wykonana metodą frezowania woskowego, a następnie odlana metodą konwencjonalną.
  • Podbudowa PEKK będzie licowana cyrkonem, a kobaltowo-chromowa – porcelaną.
  • Stałe odłączalne protezy wsparte na implantach, wykorzystujące podbudowę PEKK lub podbudowę kobaltowo-chromową, będą mocowane śrubami do konwencjonalnych implantów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Dalia Mohammed Farid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy pacjentów od 50 do 60 lat.
  • Wszyscy pacjenci mają całkowicie bezzębną żuchwę.
  • Dobra higiena jamy ustnej jest obowiązkowa.
  • Wystarczająca przestrzeń międzyzębowa do przyjęcia stałej protezy opartej na implantach zostanie zdiagnozowana na podstawie zamontowanych opatrunków diagnostycznych.
  • Jędrna i zdrowa błona śluzowa pokrywająca wyrostek zębodołowy.
  • Minimalna szerokość kości wynosząca 5,5 mm w kierunku policzkowo-językowym i 10 mm wysokości zostanie zdiagnozowana na podstawie przedoperacyjnego badania tomografii komputerowej wiązką stożkową.

Kryteria wyłączenia:

  • - Grupa szczególnie narażona; więźniowie, niepełnosprawni umysłowo, fizycznie, kobiety w ciąży.
  • Pacjenci z nawykami parafunkcjonalnymi.
  • Pacjenci z zaburzeniami TMJ.
  • Niekontrolowani pacjenci z cukrzycą
  • Pacjenci cierpią na jakąkolwiek chorobę lub schorzenie, które może zakłócać wszczepienie implantu lub wpływać na utratę kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: (Stałe protezy hybrydowe PEKK
Pod okiem chirurga wszczepiono 5 implantów w łuk żuchwy, a po 3 miesiącach wykonano protezy metodą cyfrowego przepływu pracy
Procedura: umieszczenie implantu
5 implantów umieszczono w obszarze wewnątrzoczodołowym przy użyciu prowadnicy chirurgicznej
Inne nazwy:
  • wykonano protezy ostateczne na 5 implantach
Inny: Stałe protezy hybrydowe PFM
Wszczepiono 5 implantów w łuk żuchwy pod okiem chirurga, a po 3 miesiącach protezy zbudowano metodą cyfrową, do czasu wykonania wzoru woskowego i wykonania odlewu.
Procedura: umieszczenie implantu
5 implantów umieszczono w obszarze wewnątrzoczodołowym przy użyciu prowadnicy chirurgicznej
Inne nazwy:
  • wykonano protezy ostateczne na 5 implantach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wielkość utraty kości wokół implantu
Ramy czasowe: 2 lata
Wykryto punkty pierwszego kontaktu kości z platformą mocowania i zarejestrowano zmiany położenia tych punktów w ciągu dwóch lat obserwacji jako kryterium zmian kości z dalszym obliczeniem wartości średnich. Za pomocą linijki programowej CBCT zmierzono wysokość kości wyrostka w kontakcie z implantem w czterech aspektach (policzkowym, językowym, mezjalnym i dystalnym).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: dina essam bahig, Ain shams university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDASU-RecID032134

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości wyrostka zębodołowego

Badania kliniczne na umieszczenie implantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj