下顎インプラント支持ハイブリッド補綴物の骨に対する (PEKK) フレームワークと (Co-Cr) フレームワークの使用の影響
2023年12月17日 更新者：Ain Shams University
下顎インプラント支持ハイブリッド補綴物の支持構造に対するポリエーテルケトンケトン (PEKK) フレームワークとコバルト クロム フレームワークの使用の影響
研究の目的 ポリエーテルケトンケトン (PEKK) フレームワークとコバルト クロム フレームワークを使用して、無歯顎下顎の支持構造の骨に対するインプラント支持ハイブリッド プロテーゼの効果を評価すること。
適切な歯科衛生状態、十分な歯間スペースを持ち、全身疾患や機能不全習慣のない、下部単歯隆起を持つ 14 人の女性患者が選ばれました。
新しい単歯義歯を装着した患者は、コンピュータ ソフトウェア プログラムを使用して各グループに無作為に割り当てられ、外科ガイドを使用して 5 本の椎孔内インプラントが並行して挿入されました。
調査の概要
詳細な説明
患者の承認:
- すべての患者には、調査の性質と目的について詳細が通知されます。 彼らは研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
- すべての参加者には、プライバシー慣行、法的義務、および権利について通知が与えられます。
- インプラント治療が失敗した場合、患者は適合性の高い新しい義歯を受け取ることになります。
患者のグループ分け:
このスタディでは 2 つの同等のグループがあり、グループ分けはフレームワークの構築に使用される材料に基づいて行われます。
グループ I: フレームワークは PEKK を使用して製造されます。 グループ II: フレームワークはコバルト クロム合金を使用して製造されます。
臨床ステップ:
補綴前段階:-
- 従来の単一の下顎義歯をすべての患者様に作成します。
- 上の歯の咬合調整は全ての患者様に行います。
- 単一の下顎義歯を X 線マーカーで複製し、CBCT を使用してインプラントの正確な位置を決定します。
手術段階:-
- 椎孔内領域に 5 本の従来型インプラントを、インプラントを正確に配置するためのサージカル ガイドを使用して、計画されたコーン ビーム CT に従って配置されます。
- 術後の鎮痛剤、消炎剤について説明します。
- オッセオインテグレーション後、2回目の手術が行われ、各インプラントにヒーリングアバットメントがねじ込まれます。
補綴段階:-
- 治癒期間の後、オープントップトレイ印象を作成します。
- レコードベースとワックスリムを使用して顎関係の記録が取られます。
- グループ I: PEKK フレームワークはフライス盤を使用してフライス加工されます。
- グループ II: コバルト クロムのフレームワークはワックス パターンのフライス加工で作成され、その後従来の方法で鋳造されます。
- PEKK フレームワークはジルコニアでベニヤ化され、コバルト クロムは磁器でベニヤ化されます。
- PEKK フレームワークまたはコバルトクロムフレームワークを使用したインプラントでサポートされた固定式取り外し可能な補綴物は、従来のインプラントにネジ固定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Dalia Mohammed Farid
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者様の年齢層は50代から60代までと幅広いです。
- すべての患者は完全に無歯顎です。
- 良好な口腔衛生は必須です。
- インプラントで支持された固定プロテーゼを受け入れるのに十分なアーチ間スペースは、取り付けられた診断ギプスによって診断されます。
- 歯槽堤を覆う硬くて健康な粘膜。
- 最小骨幅が頬舌側で5.5mm、高さが10mmであることが術前のコーンビームCTスキャンによって診断されます。
除外基準:
- - 脆弱なグループ。囚人、精神障害者、身体障害者、妊娠中の女性。
- パラ機能習慣のある患者。
- 顎関節症を患っている患者。
- コントロールされていない糖尿病患者
- 患者は、インプラントの埋入を妨げたり、骨量の減少に影響を与える可能性のある病状や疾患を抱えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：(PEKK 固定ハイブリッドプロテーゼ
外科的ガイドによって 5 つのインプラントが下顎弓に設置され、3 か月後にデジタル ワークフローを使用して補綴物が構築されました
|
サージカルガイドを使用して、5本のインプラントを椎間孔内領域に埋入しました
他の名前：
|
|
他の：PFM 固定式ハイブリッド補綴物
5 本のインプラントが外科的ガイドによって下顎弓に設置され、3 か月後にワックス パターンの作成と鋳造が行われるまで、デジタル ワークフローを使用して補綴物が構築されました。
|
サージカルガイドを使用して、5本のインプラントを椎間孔内領域に埋入しました
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラント周囲の骨損失の量
時間枠：2年
|
フィクスチャープラットフォームと最初に骨が接触した点が検出され、2年間の観察を通じてそれらの点の位置の変化が骨の変化の基準として登録され、さらに平均値が計算されました。
CBCT のソフトウェア定規を使用して、インプラントと接触する歯槽頂骨の高さを 4 つの側面 (頬側、舌側、近心側、遠位側) から測定しました。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：dina essam bahig、Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月8日
一次修了 (実際)
2022年9月2日
研究の完了 (実際)
2023年9月2日
試験登録日
最初に提出
2023年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月17日
最初の投稿 (推定)
2023年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月17日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FDASU-RecID032134
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インプラント埋入の臨床試験
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Abbott Medical Devices完了
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない