A (PEKK) Framework kontra (Co-Cr) Framework használatának hatása a mandibuláris implantátummal támogatott hibrid protézisek csontjára
2023. december 17. frissítette: Ain Shams University
A poliéterketonketon (PEKK) keretrendszer kontra kobalt-króm keretrendszer használatának hatása a mandibuláris implantátummal támogatott hibrid protézisek tartószerkezetére
A vizsgálat célja A fogatlan mandibula tartószerkezetének csontjára kifejtett hatásának vizsgálata a poliéterketonketon (PEKK) váz és a kobalt-króm váz segítségével.
tizennégy alacsonyabb fogatlan bordával rendelkező nőbeteget választanak ki megfelelő foghigiéniával, elegendő térközzel, szisztémás betegségektől és parafunkcionális szokásoktól mentesen.
Az új fogsort kapott betegeket számítógépes szoftver segítségével véletlenszerűen besorolják az egyes csoportokba, és párhuzamosan öt intraforaminális implantátumot helyeztek be műtéti útmutató segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A páciens jóváhagyása:
- Minden beteget részletesen tájékoztatnak a vizsgálat természetéről és a vizsgálat céljáról. Beleegyeznek abba, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
- Minden résztvevő értesítést kap adatvédelmi gyakorlatáról, jogi kötelezettségeiről és jogairól.
- Az implantációs kezelés sikertelensége esetén a páciensek új, jól illeszkedő fogsort kapnak.
A betegek csoportosítása:
Ebben a tanulmányban két egyenlő csoport lesz, a csoportosítás a keretépítéshez felhasznált anyag alapján történik:
I. csoport: a vázat PEKK segítségével készítik el. II. csoport: a vázszerkezetet kobalt-krómötvözet felhasználásával állítják elő.
Klinikai lépések:
Protézis előtti fázis:
- A hagyományos alsó fogsor minden beteg számára készül.
- A felső fogak okklúziós beállítása minden betegnél megtörténik.
- Az egyetlen alsó fogsort radiográfiai markerekkel megduplikálják, és CBCT-t használnak az implantátumok pontos helyzetének meghatározására.
Sebészeti fázis: -
- Öt hagyományos implantátum kerül behelyezésre az intraforaminális területen a tervezett kúpos CT szerint, sebészeti útmutató segítségével az implantátumok pontos behelyezése érdekében.
- Leírják a posztoperatív fájdalomcsillapítókat és gyulladáscsökkentő gyógyszereket.
- Az osseointegrációt követően második műtétet hajtanak végre, és minden implantátumhoz gyógyító műcsonkot csavarnak fel.
Protézis fázis: -
- A gyógyulási időszak után nyitott felső tálca lenyomat készül.
- Az állkapocs-kapcsolat felvétele lemezalappal és viaszperemekkel történik.
- I. csoport: A PEKK váz marógéppel készül.
- II. csoport: a kobaltkróm vázat viaszmintás marással, majd hagyományos módszerrel öntjük.
- A PEKK vázat cirkóniával, a kobaltkrómot pedig porcelánnal burkolják.
- A PEKK vázat vagy kobalt-króm vázat használó, implantátummal alátámasztott rögzített levehető protéziseket csavarral rögzítik a hagyományos implantátumokhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Dalia Mohammed Farid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 50 és 60 év között van.
- Minden betegnek teljesen fogatlan a mandibulája.
- A jó szájhigiénia kötelező.
- A rögzített diagnosztikai gipszekkel diagnosztizálják az implantátum által támogatott rögzített protézisek befogadásához szükséges ívek közötti elegendő helyet.
- Feszes és egészséges nyálkahártya borítja az alveoláris gerincet.
- A minimális csontszélesség 5,5 mm buccolingualisan és 10 mm magas a műtét előtti kúpos CT-vizsgálattal.
Kizárási kritériumok:
- - Sebezhető csoport; foglyok, szellemi, testi fogyatékosok, terhes nők.
- Para funkcionális szokásokkal rendelkező betegek.
- TMJ-betegségben szenvedő betegek.
- Nem kontrollált cukorbetegek
- A betegeknek bármilyen olyan egészségügyi állapota vagy betegsége van, amely megzavarhatja az implantátum behelyezését vagy befolyásolhatja a csontvesztést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: (PEKK fix hibrid protézisek
5 implantátum került beültetésre a mandibula ívbe sebészeti vezetővel, majd 3 hónap elteltével a protéziseket digitális munkafolyamat segítségével készítették el.
|
5 implantátumot helyeztünk be az intraforaminalis területre műtéti útmutató segítségével
Más nevek:
|
|
Egyéb: PFM fix hibrid protézisek
A mandibula ívbe 5 implantátum került behelyezésre sebészeti vezetéssel, majd 3 hónap elteltével a protéziseket digitális munkafolyamattal építettük meg a viaszmintázat elkészítéséig az öntvény elkészítéséhez.
|
5 implantátumot helyeztünk be az intraforaminalis területre műtéti útmutató segítségével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az implantátum körüli csontvesztés mértéke
Időkeret: 2 év
|
A rögzítési platformmal való első csontérintkezési pontokat detektáltuk, és ezeknek a pontoknak a két éves megfigyelés során bekövetkezett változásait a csontelváltozások kritériumaként regisztráltuk az átlagértékek további kiszámításával.
A CBCT szoftveres vonalzójával mértük az implantátummal érintkező crestalis csont magasságát négy szempontból (bukkális, linguális, mesiális és disztális).
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: dina essam bahig, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 17.
Első közzététel (Becsült)
2023. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDASU-RecID032134
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .