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Efecto del uso de una estructura (PEKK) frente a una estructura (Co-Cr) en el hueso de las prótesis híbridas mandibulares soportadas por implantes

17 de diciembre de 2023 actualizado por: Ain Shams University

Efecto del uso de una estructura de polietercetonacetona (PEKK) frente a una estructura de cromo cobalto en las estructuras de soporte de las prótesis híbridas mandibulares soportadas por implantes

El propósito del estudio Evaluar el efecto de las prótesis híbridas soportadas por implantes sobre el hueso de la estructura de soporte de la mandíbula edéntula utilizando una estructura de polietercetonacetona (PEKK) versus una estructura de cromo cobalto. Se eligen catorce pacientes femeninas con crestas edéntulas únicas inferiores con higiene dental adecuada, suficiente espacio interarcada y libres de enfermedades sistémicas y hábitos parafuncionales. Los pacientes que recibieron dentaduras postizas individuales nuevas se asignan aleatoriamente a cada grupo utilizando un programa de software y se insertaron cinco implantes intraforaminales en paralelo utilizando una guía quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aprobación del paciente:

  • Todos los pacientes serán informados detalladamente sobre la naturaleza de la investigación y el objetivo del estudio. Aceptarán participar en el estudio y firmarán un formulario de consentimiento informado.
  • Todos los participantes recibirán aviso sobre sus prácticas de privacidad, sus deberes legales y sus derechos.
  • En caso de que el tratamiento con implantes falle, los pacientes recibirán una nueva dentadura postiza que se ajuste bien.

Agrupación de pacientes:

En este estudio habrá dos grupos iguales, la agrupación se basará en el material que se utilizará para la construcción del marco:

Grupo I: la estructura se fabricará con PEKK. Grupo II: la estructura se fabricará con una aleación de cromo cobalto.

Pasos clínicos:

Fase preprotésica:-

  • Se realizará una dentadura postiza inferior única convencional para todos los pacientes.
  • Se realizará un ajuste oclusal de los dientes superiores en todos los pacientes.
  • La dentadura postiza inferior única se duplicará con marcadores radiográficos y se utilizará CBCT para determinar la posición exacta de los implantes.

Fase quirúrgica:-

  • Se colocarán cinco implantes convencionales en el área intraforaminal de acuerdo con la TC de haz cónico planificada utilizando una guía quirúrgica para colocar los implantes con precisión.
  • Se describirán analgésicos y antiinflamatorios postoperatorios.
  • Después de la osteointegración, se realizará una segunda cirugía y se atornillará el pilar de cicatrización para cada implante.

Fase protésica:-

  • Después del período de curación, se tomará la impresión con cubeta superior abierta.
  • El registro de la relación mandibular se tomará utilizando bases de registro y bordes de cera.
  • Grupo I: La estructura de PEKK se fresará con una fresadora.
  • Grupo II: la estructura de cromo cobalto se fabricará con fresado con patrón de cera y luego se fundirá mediante el método convencional.
  • La estructura de PEKK se revestirá con circonio y la de cromo cobalto se revestirá con porcelana.
  • Las prótesis fijas desmontables soportadas por implantes que utilizan una estructura de PEKK o una estructura de cromo cobalto se atornillarán a implantes convencionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Dalia Mohammed Farid

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad del paciente oscila entre 50 y 60 años.
  • Todos los pacientes tienen mandíbula completamente desdentada.
  • Una buena higiene bucal es obligatoria.
  • Se diagnosticará suficiente espacio entre arcadas para aceptar prótesis fijas soportadas por implantes mediante modelos de diagnóstico montados.
  • Mucosa firme y sana que cubre la cresta alveolar.
  • El ancho mínimo del hueso de 5,5 mm en sentido vestibular y la altura de 10 mm se diagnosticarán mediante la tomografía computarizada de haz cónico preoperatoria.

Criterio de exclusión:

  • - Grupo vulnerable; prisioneras, discapacitadas mentales y físicamente, mujeres embarazadas.
  • Pacientes con hábitos Parafuncionales.
  • Pacientes con trastornos de la ATM.
  • Pacientes diabéticos no controlados.
  • Los pacientes tienen alguna condición médica o enfermedad que pueda interferir con la colocación del implante o afectar la pérdida ósea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: (Prótesis híbridas fijas PEKK
Se colocaron 5 implantes en el arco mandibular mediante guía quirúrgica y después de 3 meses se construyó la prótesis utilizando un flujo de trabajo digital.
Se colocaron 5 implantes en la zona intraforaminal mediante guía quirúrgica.
Otros nombres:
  • La prótesis definitiva se realizó sobre 5 implantes.
Otro: Prótesis híbridas fijas PFM
Se colocaron 5 implantes en el arco mandibular mediante guía quirúrgica y después de 3 meses se construyó la prótesis mediante flujo de trabajo digital hasta realizar el patrón de cera y se realizó el colado.
Se colocaron 5 implantes en la zona intraforaminal mediante guía quirúrgica.
Otros nombres:
  • La prótesis definitiva se realizó sobre 5 implantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cantidad de pérdida ósea alrededor del implante
Periodo de tiempo: 2 años
Se detectaron los puntos de primer contacto óseo con la plataforma de fijación y se registraron los cambios en la posición de esos puntos a lo largo de los dos años de observación como criterio de cambios óseos con un cálculo adicional de los valores promedio. Se utilizó una regla de software de CBCT para medir la altura del hueso crestal en contacto con el implante desde las cuatro caras (bucal, lingual, mesial y distal).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: dina essam bahig, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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