- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06176014
Efecto del uso de una estructura (PEKK) frente a una estructura (Co-Cr) en el hueso de las prótesis híbridas mandibulares soportadas por implantes
Efecto del uso de una estructura de polietercetonacetona (PEKK) frente a una estructura de cromo cobalto en las estructuras de soporte de las prótesis híbridas mandibulares soportadas por implantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aprobación del paciente:
- Todos los pacientes serán informados detalladamente sobre la naturaleza de la investigación y el objetivo del estudio. Aceptarán participar en el estudio y firmarán un formulario de consentimiento informado.
- Todos los participantes recibirán aviso sobre sus prácticas de privacidad, sus deberes legales y sus derechos.
- En caso de que el tratamiento con implantes falle, los pacientes recibirán una nueva dentadura postiza que se ajuste bien.
Agrupación de pacientes:
En este estudio habrá dos grupos iguales, la agrupación se basará en el material que se utilizará para la construcción del marco:
Grupo I: la estructura se fabricará con PEKK. Grupo II: la estructura se fabricará con una aleación de cromo cobalto.
Pasos clínicos:
Fase preprotésica:-
- Se realizará una dentadura postiza inferior única convencional para todos los pacientes.
- Se realizará un ajuste oclusal de los dientes superiores en todos los pacientes.
- La dentadura postiza inferior única se duplicará con marcadores radiográficos y se utilizará CBCT para determinar la posición exacta de los implantes.
Fase quirúrgica:-
- Se colocarán cinco implantes convencionales en el área intraforaminal de acuerdo con la TC de haz cónico planificada utilizando una guía quirúrgica para colocar los implantes con precisión.
- Se describirán analgésicos y antiinflamatorios postoperatorios.
- Después de la osteointegración, se realizará una segunda cirugía y se atornillará el pilar de cicatrización para cada implante.
Fase protésica:-
- Después del período de curación, se tomará la impresión con cubeta superior abierta.
- El registro de la relación mandibular se tomará utilizando bases de registro y bordes de cera.
- Grupo I: La estructura de PEKK se fresará con una fresadora.
- Grupo II: la estructura de cromo cobalto se fabricará con fresado con patrón de cera y luego se fundirá mediante el método convencional.
- La estructura de PEKK se revestirá con circonio y la de cromo cobalto se revestirá con porcelana.
- Las prótesis fijas desmontables soportadas por implantes que utilizan una estructura de PEKK o una estructura de cromo cobalto se atornillarán a implantes convencionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Dalia Mohammed Farid
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente oscila entre 50 y 60 años.
- Todos los pacientes tienen mandíbula completamente desdentada.
- Una buena higiene bucal es obligatoria.
- Se diagnosticará suficiente espacio entre arcadas para aceptar prótesis fijas soportadas por implantes mediante modelos de diagnóstico montados.
- Mucosa firme y sana que cubre la cresta alveolar.
- El ancho mínimo del hueso de 5,5 mm en sentido vestibular y la altura de 10 mm se diagnosticarán mediante la tomografía computarizada de haz cónico preoperatoria.
Criterio de exclusión:
- - Grupo vulnerable; prisioneras, discapacitadas mentales y físicamente, mujeres embarazadas.
- Pacientes con hábitos Parafuncionales.
- Pacientes con trastornos de la ATM.
- Pacientes diabéticos no controlados.
- Los pacientes tienen alguna condición médica o enfermedad que pueda interferir con la colocación del implante o afectar la pérdida ósea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: (Prótesis híbridas fijas PEKK
Se colocaron 5 implantes en el arco mandibular mediante guía quirúrgica y después de 3 meses se construyó la prótesis utilizando un flujo de trabajo digital.
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Se colocaron 5 implantes en la zona intraforaminal mediante guía quirúrgica.
Otros nombres:
|
|
Otro: Prótesis híbridas fijas PFM
Se colocaron 5 implantes en el arco mandibular mediante guía quirúrgica y después de 3 meses se construyó la prótesis mediante flujo de trabajo digital hasta realizar el patrón de cera y se realizó el colado.
|
Se colocaron 5 implantes en la zona intraforaminal mediante guía quirúrgica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cantidad de pérdida ósea alrededor del implante
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se detectaron los puntos de primer contacto óseo con la plataforma de fijación y se registraron los cambios en la posición de esos puntos a lo largo de los dos años de observación como criterio de cambios óseos con un cálculo adicional de los valores promedio.
Se utilizó una regla de software de CBCT para medir la altura del hueso crestal en contacto con el implante desde las cuatro caras (bucal, lingual, mesial y distal).
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: dina essam bahig, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-RecID032134
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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