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Efeito do uso da estrutura (PEKK) versus estrutura (Co-Cr) no osso de próteses híbridas suportadas por implantes mandibulares

17 de dezembro de 2023 atualizado por: Ain Shams University

Efeito do uso da estrutura de polietercetona cetona (PEKK) versus estrutura de cobalto-cromo nas estruturas de suporte de próteses híbridas suportadas por implantes mandibulares

o objetivo do estudo Avaliar o efeito de próteses híbridas suportadas por implantes no osso da estrutura de suporte da mandíbula edêntula usando estrutura de polietercetona cetona (PEKK) versus estrutura de cromo-cobalto. quatorze pacientes do sexo feminino com rebordos edêntulos únicos inferiores são escolhidas com higiene dental adequada, espaço interarcadas suficiente e livres de doenças sistêmicas e hábitos parafuncionais. Os pacientes que receberam novas próteses unitárias são alocados aleatoriamente em cada grupo usando um programa de computador e cinco implantes intraforaminais foram inseridos paralelamente usando guia cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aprovação do paciente:

  • Todos os pacientes serão informados detalhadamente sobre a natureza da investigação e o objetivo do estudo. Eles concordarão em participar do estudo e assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Todos os participantes serão informados sobre as suas práticas de privacidade, os seus deveres legais e os seus direitos.
  • Em caso de falha no tratamento com implantes, os pacientes receberão uma nova prótese bem ajustada.

Agrupamento de pacientes:

Neste estudo haverá dois grupos iguais, o agrupamento será baseado no material que será utilizado para construção da estrutura:

Grupo I: a estrutura será fabricada em PEKK. Grupo II: a estrutura será fabricada em liga de cromo-cobalto.

Etapas clínicas:

Fase pré-protética: -

  • Prótese inferior única convencional será confeccionada para todos os pacientes.
  • O ajuste oclusal dos dentes superiores será feito em todos os pacientes.
  • A prótese inferior única será duplicada com marcadores radiográficos e a TCFC será usada para determinar a posição exata dos implantes.

Fase cirúrgica: -

  • Cinco implantes convencionais na área intraforaminal serão colocados de acordo com a tomografia computadorizada de feixe cônico planejada usando guia cirúrgico para colocação precisa dos implantes.
  • Serão descritos analgésicos e antiinflamatórios pós-operatórios.
  • Após a osseointegração, será realizada uma segunda cirurgia e o pilar de cicatrização será parafusado para cada implante.

Fase protética: -

  • Após o período de cicatrização, será feita uma impressão com moldeira superior aberta.
  • O registro da relação da mandíbula será feito utilizando bases de registro e aros de cera.
  • Grupo I: A estrutura PEKK será fresada em fresadora.
  • Grupo II: a estrutura de cromo-cobalto será confeccionada com fresagem em cera e posteriormente fundida pelo método convencional.
  • A estrutura PEKK será folheada com zircônia e a estrutura de cromo-cobalto será folheada com porcelana.
  • Próteses fixas removíveis suportadas por implantes usando estrutura PEKK ou estrutura de cromo-cobalto serão aparafusadas aos implantes convencionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Dalia Mohammed Farid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade dos pacientes varia de 50 a 60 anos.
  • Todos os pacientes apresentam mandíbula completamente edêntula.
  • Uma boa higiene oral é obrigatória.
  • Espaço entre arcos suficiente para aceitar próteses fixas suportadas por implantes será diagnosticado por modelos de diagnóstico montados.
  • Mucosa firme e saudável cobrindo o rebordo alveolar.
  • A largura óssea mínima de 5,5 mm no sentido vestíbulo-lingual e a altura de 10 mm serão diagnosticadas pela tomografia computadorizada de feixe cônico pré-operatória.

Critério de exclusão:

  • - Grupo vulnerável; prisioneiros, deficientes mentais, físicos, mulheres grávidas.
  • Pacientes com hábitos parafuncionais.
  • Pacientes com distúrbios da ATM.
  • Pacientes diabéticos não controlados
  • Os pacientes têm qualquer condição médica ou doença que possa interferir na colocação do implante ou afetar a perda óssea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: (Próteses híbridas fixas PEKK
5 implantes foram colocados no arco mandibular por guia cirúrgico e após 3 meses as próteses foram construídas usando fluxo de trabalho digital
Procedimento: colocação de implante
5 implantes foram colocados na área intraforaminal usando guia cirúrgico
Outros nomes:
  • prótese definitiva foi confeccionada em 5 implantes
Outro: Próteses híbridas fixas PFM
Foram colocados 5 implantes no arco mandibular por meio de guia cirúrgico e após 3 meses as próteses foram confeccionadas utilizando fluxo de trabalho digital até a confecção do padrão de cera e a moldagem.
Procedimento: colocação de implante
5 implantes foram colocados na área intraforaminal usando guia cirúrgico
Outros nomes:
  • prótese definitiva foi confeccionada em 5 implantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quantidade de perda óssea ao redor do implante
Prazo: 2 anos
Os pontos de primeiro contato ósseo com a plataforma de fixação foram detectados e as alterações na posição desses pontos ao longo dos dois anos de observação foram registradas como critério de alterações ósseas com posterior cálculo dos valores médios. Uma régua de software de TCFC foi utilizada para medir a altura da crista óssea em contato com o implante nos quatro aspectos (vestibular, lingual, mesial e distal).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: dina essam bahig, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDASU-RecID032134

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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