- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06176014
Effekten av att använda (PEKK) ramverk versus (Co-Cr) ramverk på benet av underkäksimplantatstödda hybridproteser
Effekten av att använda polyeterketonketon (PEKK) ramverk kontra koboltkromram på de stödjande strukturerna hos hybridproteser med underkäkeimplantat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientens godkännande:
- Alla patienter kommer att informeras i detalj om utredningens karaktär och syftet med studien. De kommer att gå med på att delta i studien och kommer att skriva under på ett informerat samtycke.
- Alla deltagare kommer att meddelas om sina sekretesspraxis, sina juridiska skyldigheter och sina rättigheter.
- Vid misslyckande av implantatbehandlingen får patienterna en ny välsittande protes.
Patientgruppering:
I denna studie kommer det att finnas två lika grupper, gruppering kommer att baseras på det material som kommer att användas för ramkonstruktion:
Grupp I: ramverk kommer att tillverkas med PEKK. Grupp II: ramverk kommer att tillverkas med hjälp av koboltkromlegering.
Kliniska steg:
Förprotesfas:-
- Konventionell enkel nedre protes kommer att göras för alla patienter.
- Ocklusal justering av övre tänder kommer att göras för alla patienter.
- Den enkla nedre tandprotesen kommer att dupliceras med radiografiska markörer och CBCT kommer att användas för att bestämma implantatens exakta position.
Kirurgisk fas:-
- Fem konventionella implantat i intraforaminalt område kommer att placeras enligt den planerade konstråle-CT med hjälp av kirurgisk guide för att korrekt placera implantaten.
- Postoperativa analgetika och antiinflammatoriska läkemedel kommer att beskrivas.
- Efter osseointegration kommer en andra operation att utföras och läkningsdistansen skruvas för varje implantat.
Protesfas:-
- Efter läkningsperioden görs ett avtryck på en öppen toppbricka.
- Rekord för käkrelationer kommer att tas med skivbaser och vaxfälgar.
- Grupp I: PEKK-ramverket kommer att fräsas med en fräsmaskin.
- Grupp II: ramverk av koboltkrom kommer att tillverkas med vaxmönsterfräsning och sedan gjutas med konventionell metod.
- PEKK-ramverket kommer att faneras med zirkoniumoxid och koboltkromet kommer att faneras med porslin.
- Implantatstödda fasta löstagbara proteser som använder PEKK-ramverk eller kobolt-krom-ramverk kommer att skruvas kvar på konventionella implantat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Dalia Mohammed Farid
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder varierar från 50 till 60 år.
- Alla patienter har helt tandlös underkäke.
- God munhygien är obligatoriskt.
- Tillräckligt mellanarkutrymme för att acceptera implantatstödd fast protes kommer att diagnostiseras med monterade diagnostiska gipsar.
- Fast och frisk slemhinna som täcker den alveolära åsen.
- Minsta benbredd 5,5 mm buccolingualally och 10 mm höjd kommer att diagnostiseras av den preoperativa konstråle-CT-skanningen.
Exklusions kriterier:
- - Utsatt grupp; fångar, mentalt, fysiskt handikappade, gravida kvinnor.
- Patienter med Para funktionella vanor.
- Patienter med TMJ-störningar.
- Okontrollerade diabetespatienter
- Patienter har något medicinskt tillstånd eller någon sjukdom som kan störa implantatplaceringen eller påverka benförlust.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: (PEKK fasta hybridproteser
5 implantat placerades i underkäksbågen av kirurgisk guide och efter 3 månader konstruerades proteserna med hjälp av digitalt arbetsflöde
|
5 implantat placerades i intraforaminalt område med användning av kirurgisk guide
Andra namn:
|
|
Övrig: PFM fasta hybridproteser
5 implantat placerades i underkäksbågen med kirurgisk guide och efter 3 månader konstruerades proteserna med hjälp av digitalt arbetsflöde tills vaxmönster gjordes och gjutningen gjordes.
|
5 implantat placerades i intraforaminalt område med användning av kirurgisk guide
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mängden benförlust runt implantatet
Tidsram: 2 år
|
Punkterna för första benkontakt med fixturplattformen detekterades och förändringar av dessa punkters position under de två åren av observation registrerades som ett kriterium för benförändringar med ytterligare beräkning av medelvärden.
En mjukvarulinjal av CBCT användes för att mäta crestalbenshöjden i kontakt med implantatet från de fyra aspekterna (buckal, lingual, mesial och distal).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: dina essam bahig, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDASU-RecID032134
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .