Effect van het gebruik van een (PEKK) raamwerk versus (Co-Cr) raamwerk op het bot van door mandibulaire implantaten ondersteunde hybride prothesen
17 december 2023 bijgewerkt door: Ain Shams University
Effect van het gebruik van polyetherketonketon (PEKK) raamwerk versus kobaltchroom raamwerk op de ondersteunende structuren van door mandibulaire implantaten ondersteunde hybride prothesen
Het doel van het onderzoek Het evalueren van het effect van door implantaten ondersteunde hybride prothesen op het bot van de ondersteunende structuur van de edentate onderkaak met behulp van een polyetherketonketon (PEKK) raamwerk versus kobaltchroom raamwerk.
veertien vrouwelijke patiënten met lagere enkelvoudige tandeloze randen worden gekozen met adequate mondhygiëne, voldoende ruimte tussen de tandbogen en vrij van systemische ziekten en parafunctionele gewoonten.
Patiënten die een nieuw enkel kunstgebit kregen, worden willekeurig in elke groep verdeeld met behulp van een computersoftwareprogramma en vijf intraforaminale implantaten werden parallel ingebracht met behulp van een chirurgische gids.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedkeuring van de patiënt:
- Alle patiënten worden gedetailleerd geïnformeerd over de aard van het onderzoek en het doel van het onderzoek. Zij gaan akkoord met deelname aan het onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Alle deelnemers worden geïnformeerd over hun privacypraktijken, hun wettelijke plichten en hun rechten.
- Als de implantaatbehandeling mislukt, krijgen de patiënten een nieuwe, goed passende prothese.
Patiëntgroep:
In deze studie zullen er twee gelijke groepen zijn, de groepering zal gebaseerd zijn op het materiaal dat zal worden gebruikt voor de raamwerkconstructie:
Groep I: raamwerk zal worden vervaardigd met behulp van PEKK. Groep II: het framewerk wordt vervaardigd met behulp van een kobaltchroomlegering.
Klinische stappen:
Pre-prothetische fase: -
- Voor alle patiënten zal een conventionele enkelvoudige onderprothese worden gemaakt.
- Bij alle patiënten wordt occlusale aanpassing van de boventanden uitgevoerd.
- De enkele onderprothese zal worden gedupliceerd met radiografische markers en CBCT zal worden gebruikt om de exacte positie van implantaten te bepalen.
Chirurgische fase:-
- Vijf conventionele implantaten in het intraforaminale gebied zullen worden geplaatst volgens de geplande kegelbundel-CT met behulp van een chirurgische gids om de implantaten nauwkeurig te plaatsen.
- Postoperatieve analgetica en ontstekingsremmende medicijnen zullen worden beschreven.
- Na osseo-integratie wordt een tweede operatie uitgevoerd en wordt voor elk implantaat een genezend abutment vastgeschroefd.
Prothetische fase:-
- Na de genezingsperiode wordt er een open top tray-afdruk gemaakt.
- Kaakrelatierecords worden gemaakt met behulp van plaatbasissen en wasranden.
- Groep I: Het PEKK-frame wordt gefreesd met een freesmachine.
- Groep II: kobaltchroomframewerk wordt gemaakt door middel van waspatroonfrezen en vervolgens gegoten volgens conventionele methode.
- Het PEKK-raamwerk wordt gefineerd met zirkonia en het kobaltchroom wordt gefineerd met porselein.
- Op implantaten ondersteunde, vaste, afneembare prothesen die gebruik maken van een PEKK-framework of een kobalt-chroomframe, worden vastgeschroefd aan conventionele implantaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Dalia Mohammed Farid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënt varieert van 50 tot 60 jaar oud.
- Alle patiënten hebben een volledig tandeloze onderkaak.
- Een goede mondhygiëne is verplicht.
- Er is voldoende ruimte tussen de boogjes om implantaatondersteunde vaste prothesen te kunnen accepteren. De diagnose wordt gesteld door middel van gemonteerde diagnostische gipsverbanden.
- Stevig en gezond slijmvlies dat de alveolaire rand bedekt.
- Minimale botbreedte 5,5 mm buccolinguallly en 10 mm hoogte wordt gediagnosticeerd door de preoperatieve cone beam CT-scan.
Uitsluitingscriteria:
- - Kwetsbare groep; gevangenen, geestelijk en lichamelijk gehandicapten, zwangere vrouwen.
- Patiënten met para-functionele gewoonten.
- Patiënten met TMJ-stoornissen.
- Ongecontroleerde diabetespatiënten
- Patiënten hebben een medische aandoening of ziekte die de plaatsing van implantaten kan verstoren of botverlies kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: (PEKK vaste hybride prothesen
Er werden door een chirurgische gids 5 implantaten in de mandibulaire boog geplaatst en na 3 maanden werd de prothese geconstrueerd met behulp van een digitale workflow
|
5 implantaten werden met behulp van een chirurgische gids in het intraforaminale gebied geplaatst
Andere namen:
|
|
Ander: PFM vaste hybride prothesen
Er werden 5 implantaten in de mandibulaire boog geplaatst door een chirurgische gids en na 3 maanden werd de prothese geconstrueerd met behulp van een digitale workflow totdat het waspatroon werd gemaakt en het gietstuk werd gemaakt.
|
5 implantaten werden met behulp van een chirurgische gids in het intraforaminale gebied geplaatst
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoeveelheid botverlies rond het implantaat
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De punten van het eerste botcontact met het bevestigingsplatform werden gedetecteerd en veranderingen in de positie van die punten gedurende de twee jaar van observatie werden geregistreerd als een criterium voor botveranderingen met verdere berekening van gemiddelde waarden.
Een softwareliniaal van CBCT werd gebruikt om de hoogte van het crestale bot in contact met het implantaat te meten vanuit de vier aspecten (buccaal, linguaal, mesiaal en distaal).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: dina essam bahig, Ain Shams University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
19 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-RecID032134
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .