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Effet de l'utilisation de l'armature (PEKK) par rapport à l'armature (Co-Cr) sur l'os des prothèses hybrides supportées par implant mandibulaire

17 décembre 2023 mis à jour par: Ain Shams University

Effet de l'utilisation d'un cadre en polyéthercétonécétone (PEKK) par rapport à un cadre en cobalt-chrome sur les structures de support des prothèses hybrides supportées par implants mandibulaires

le but de l'étude Évaluer l'effet des prothèses hybrides implanto-portées sur l'os de la structure de support de la mandibule édentée en utilisant une armature en polyéthercétonécétone (PEKK) par rapport à une armature en chrome-cobalt. quatorze patientes présentant des crêtes édentées simples inférieures sont choisies avec une hygiène dentaire adéquate, suffisamment d'espace interarcade et exemptes de maladies systémiques et d'habitudes parafonctionnelles. Les patients qui ont reçu de nouvelles prothèses uniques sont répartis au hasard dans chaque groupe à l'aide d'un logiciel informatique et cinq implants intraforaminaux ont été insérés en parallèle à l'aide d'un guide chirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Approbation du patient :

  • Tous les patients seront informés en détail de la nature de l'enquête et du but de l'étude. Ils accepteront de participer à l'étude et signeront un formulaire de consentement éclairé.
  • Tous les participants seront informés de leurs pratiques en matière de confidentialité, de leurs obligations légales et de leurs droits.
  • En cas d’échec du traitement implantaire, les patients recevront une nouvelle prothèse bien ajustée.

Regroupement de patients :

Dans cette étude, il y aura deux groupes égaux, le regroupement sera basé sur le matériau qui sera utilisé pour la construction de la charpente :

Groupe I : le cadre sera fabriqué en PEKK. Groupe II : la charpente sera fabriquée en alliage cobalt-chrome.

Étapes cliniques :

Phase pré-prothétique : -

  • Une prothèse inférieure unique conventionnelle sera réalisée pour tous les patients.
  • Un ajustement occlusal des dents supérieures sera effectué pour tous les patients.
  • La prothèse inférieure unique sera dupliquée avec des marqueurs radiographiques et le CBCT sera utilisé pour déterminer la position exacte des implants.

Phase chirurgicale : -

  • Cinq implants conventionnels dans la zone intraforaminale seront placés selon le scanner à faisceau conique prévu à l'aide d'un guide chirurgical pour placer avec précision les implants.
  • Les analgésiques postopératoires et les médicaments anti-inflammatoires seront décrits.
  • Après ostéointégration, une seconde intervention chirurgicale sera réalisée et un pilier de cicatrisation sera vissé pour chaque implant.

Phase prothétique : -

  • Après la période de cicatrisation, une empreinte avec un plateau supérieur ouvert sera réalisée.
  • L'enregistrement de la relation entre les mâchoires sera effectué à l'aide de bases d'enregistrement et de jantes en cire.
  • Groupe I : L'armature PEKK sera fraisée à l'aide d'une fraiseuse.
  • Groupe II : l'armature en chrome-cobalt sera réalisée avec un fraisage en cire puis coulée par la méthode conventionnelle.
  • L'armature PEKK sera plaquée de zircone et le chrome cobalt sera plaqué de porcelaine.
  • Les prothèses fixes amovibles sur implants utilisant une armature PEKK ou une armature en cobalt-chrome seront vissées sur des implants conventionnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Dalia Mohammed Farid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge du patient varie de 50 à 60 ans.
  • Tous les patients ont une mandibule complètement édentée.
  • Une bonne hygiène bucco-dentaire est obligatoire.
  • Un espace interarcade suffisant pour accepter une prothèse fixe sur implant sera diagnostiqué par des moulages de diagnostic montés.
  • Muqueuse ferme et saine recouvrant la crête alvéolaire.
  • Une largeur osseuse minimale de 5,5 mm au niveau bucco-lingual et une hauteur de 10 mm seront diagnostiquées par le scanner préopératoire à faisceau conique.

Critère d'exclusion:

  • - Groupe vulnérable ; prisonniers, handicapés mentaux ou physiques, femmes enceintes.
  • Patients ayant des habitudes parafonctionnelles.
  • Patients souffrant de troubles de l'ATM.
  • Patients diabétiques non contrôlés
  • Les patients présentent un problème de santé ou une maladie susceptible d’interférer avec la pose de l’implant ou d’affecter la perte osseuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: (Prothèses hybrides fixes PEKK
5 implants ont été placés dans l'arcade mandibulaire par guide chirurgical et après 3 mois, les prothèses ont été construites à l'aide d'un flux de travail numérique
Procédure: pose d'implants
5 implants ont été placés dans la zone intraforaminale à l'aide d'un guide chirurgical
Autres noms:
  • les prothèses définitives ont été réalisées sur 5 implants
Autre: Prothèses hybrides fixes PFM
5 implants ont été placés dans l'arcade mandibulaire par guide chirurgical et après 3 mois, les prothèses ont été construites en utilisant un flux de travail numérique jusqu'à ce que le modèle en cire soit réalisé.
Procédure: pose d'implants
5 implants ont été placés dans la zone intraforaminale à l'aide d'un guide chirurgical
Autres noms:
  • les prothèses définitives ont été réalisées sur 5 implants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quantité de perte osseuse autour de l'implant
Délai: 2 ans
Les points de premier contact osseux avec la plate-forme du luminaire ont été détectés et les changements de position de ces points au cours des deux années d'observation ont été enregistrés comme critère de modifications osseuses avec un calcul ultérieur des valeurs moyennes. Une règle logicielle de CBCT a été utilisée pour mesurer la hauteur de l'os crestal en contact avec l'implant sous les quatre aspects (buccal, lingual, mésial et distal).
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: dina essam bahig, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2023

Première publication (Estimé)

19 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDASU-RecID032134

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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