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Auswirkung der Verwendung eines (PEKK)-Gerüsts im Vergleich zu einem (Co-Cr)-Gerüst auf den Knochen von Unterkieferimplantat-gestützten Hybridprothesen

17. Dezember 2023 aktualisiert von: Ain Shams University

Auswirkung der Verwendung von Polyetherketonketon (PEKK)-Gerüst im Vergleich zu Kobalt-Chrom-Gerüst auf die Stützstrukturen von Hybridprothesen mit Unterkieferimplantaten

Ziel der Studie: Bewertung der Wirkung implantatgetragener Hybridprothesen auf den Knochen der Stützstruktur des zahnlosen Unterkiefers unter Verwendung eines Polyetherketonketon (PEKK)-Gerüsts im Vergleich zu einem Kobalt-Chrom-Gerüst. Es werden vierzehn Patientinnen mit einzelnen zahnlosen Kieferkämmen im Unterkiefer ausgewählt, die über eine angemessene Zahnhygiene, ausreichend Platz zwischen den Zahnbögen und frei von systemischen Erkrankungen und parafunktionellen Angewohnheiten verfügen. Patienten, die neue Einzelprothesen erhalten haben, werden mithilfe eines Computersoftwareprogramms nach dem Zufallsprinzip jeder Gruppe zugeordnet und fünf intraforaminale Implantate wurden parallel mithilfe einer Bohrschablone eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zustimmung des Patienten:

  • Alle Patienten werden ausführlich über die Art der Untersuchung und das Ziel der Studie informiert. Sie stimmen der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
  • Alle Teilnehmer werden über ihre Datenschutzpraktiken, ihre gesetzlichen Pflichten und ihre Rechte informiert.
  • Im Falle eines Scheiterns der Implantatbehandlung erhalten die Patienten einen neuen, gut sitzenden Zahnersatz.

Patientengruppe:

In dieser Studie wird es zwei gleichberechtigte Gruppen geben, die Gruppierung basiert auf dem Material, das für den Rahmenbau verwendet wird:

Gruppe I: Gerüst wird mit PEKK hergestellt. Gruppe II: Das Gerüst wird aus einer Kobalt-Chrom-Legierung hergestellt.

Klinische Schritte:

Präprothetische Phase:-

  • Für alle Patienten wird eine herkömmliche Einzelprothese im Unterkiefer angefertigt.
  • Bei allen Patienten wird eine okklusale Korrektur der oberen Zähne durchgeführt.
  • Die einzelne Unterkieferprothese wird mit Röntgenmarkierungen dupliziert und ein CBCT wird verwendet, um die genaue Position der Implantate zu bestimmen.

Chirurgische Phase:-

  • Fünf konventionelle Implantate im intraforaminalen Bereich werden gemäß der geplanten Kegelstrahl-CT unter Verwendung einer chirurgischen Schablone platziert, um die Implantate genau zu platzieren.
  • Postoperative Analgetika und entzündungshemmende Medikamente werden beschrieben.
  • Nach der Osseointegration wird eine zweite Operation durchgeführt und für jedes Implantat wird ein Heilungsabutment eingeschraubt.

Prothetische Phase:-

  • Nach der Heilungsphase wird ein Abdruck mit offenem Löffel angefertigt.
  • Die Aufzeichnung der Kieferrelation wird mithilfe von Schallplattenunterlagen und Wachsrändern erstellt.
  • Gruppe I: Das PEKK-Gerüst wird mit einer Fräsmaschine gefräst.
  • Gruppe II: Kobalt-Chrom-Gerüst wird durch Wachsmusterfräsen hergestellt und dann nach herkömmlicher Methode gegossen.
  • Das PEKK-Gerüst wird mit Zirkonoxid und das Kobalt-Chrom-Gerüst mit Porzellan verblendet.
  • Implantatgetragene, festsitzende, abnehmbare Prothesen mit PEKK-Gerüst oder Kobalt-Chrom-Gerüst werden mit herkömmlichen Implantaten verschraubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Dalia Mohammed Farid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter des Patienten liegt zwischen 50 und 60 Jahren.
  • Alle Patienten haben einen völlig zahnlosen Unterkiefer.
  • Eine gute Mundhygiene ist Pflicht.
  • Ausreichender Raum zwischen den Zahnbögen für die Aufnahme einer implantatgetragenen festsitzenden Prothese wird anhand montierter Diagnoseabdrücke festgestellt.
  • Feste und gesunde Schleimhaut, die den Alveolarkamm bedeckt.
  • Eine minimale Knochenbreite von 5,5 mm bukkolingual und 10 mm Höhe wird durch den präoperativen Cone-Beam-CT-Scan diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • - Gefährdete Gruppe; Gefangene, geistig und körperlich Behinderte, schwangere Frauen.
  • Patienten mit parafunktionalen Gewohnheiten.
  • Patienten mit Kiefergelenksstörungen.
  • Unkontrollierte Diabetiker
  • Patienten leiden an einer Krankheit oder Krankheit, die die Implantatinsertion beeinträchtigen oder den Knochenschwund beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: (PEKK festsitzende Hybridprothesen
5 Implantate wurden mithilfe einer Bohrschablone in den Unterkieferbogen eingesetzt und nach 3 Monaten wurden die Prothesen mithilfe eines digitalen Workflows hergestellt
Verfahren: Implantatinsertion
5 Implantate wurden mithilfe einer Bohrschablone im intraforaminalen Bereich platziert
Andere Namen:
  • Auf 5 Implantaten wurde der endgültige Zahnersatz angefertigt
Sonstiges: PFM festsitzende Hybridprothesen
5 Implantate wurden mit einer Bohrschablone in den Unterkieferbogen eingesetzt und nach 3 Monaten wurden die Prothesen mithilfe eines digitalen Arbeitsablaufs bis zur Anfertigung eines Wachsmodells und der Anfertigung des Gusses konstruiert.
Verfahren: Implantatinsertion
5 Implantate wurden mithilfe einer Bohrschablone im intraforaminalen Bereich platziert
Andere Namen:
  • Auf 5 Implantaten wurde der endgültige Zahnersatz angefertigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß des Knochenverlusts um das Implantat herum
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Punkte des ersten Knochenkontakts mit der Vorrichtungsplattform wurden erfasst und Änderungen der Position dieser Punkte im Laufe der zweijährigen Beobachtung wurden als Kriterium für Knochenveränderungen registriert und anschließend Durchschnittswerte berechnet. Zur Messung der krestalen Knochenhöhe in Kontakt mit dem Implantat wurde ein DVT-Softwarelineal aus vier Aspekten (bukkal, lingual, mesial und distal) verwendet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: dina essam bahig, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASU-RecID032134

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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