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评估 Faricimab 对继发于病理性近视的脉络膜新生血管患者的疗效和安全性的研究 (POYANG)

2026年7月30日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项评估 Faricimab 对继发于病理性近视的脉络膜新生血管患者的疗效和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、主动对照对照研究

这是一项 III 期、多中心、随机、双盲、主动对照研究，评估 Faricimab 在近视脉络膜新生血管 (CNV) 患者中的疗效和安全性。 这项非劣效性研究将比较随机分组初始主动 IVT 治疗后（第 1 天）按 Pro-re-nata (PRN) 给药方案施用的 6.0 mg faricimab 与 0.5 mg ranibizumab。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

280

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国、102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun、中国、130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Guangzhou、中国、510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Harbin、中国、150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qingdao、中国、265299
        • Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Shanghai、中国、200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai、中国、200030
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shenyang、中国、110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Taiyuan、中国、030002
        • Shanxi Eye Hospital
      • Tianjin、中国、300070
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou、中国、325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan、中国
        • Central Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Wuxi、中国、214000
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Xi'an、中国
        • Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist.、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 德国
      • Cologne、德国、50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Sulzbach、德国、66280
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
  • 意大利
    • Abruzzo
      • Chieti、Abruzzo、意大利、66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Apulia
      • Bari、Apulia、意大利、70124
        • Policlinico di Bari
    • Campania
      • Naples、Campania、意大利、80131
        • Ospedale Monaldi - AORN dei Colli
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00184
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
    • Veneto
      • Udine、Veneto、意大利、33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡、308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、新加坡、168751
        • Singapore Eye Research Institute
      • Singapore、新加坡、258500
        • Asia Pacific Eye Centre
  • 法国
      • Créteil、法国、94010
        • Chi De Creteil
      • Lyon、法国、69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille、法国、13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes、法国、44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris、法国、75940
        • Fondation Rothschild
      • Saint-Cyr-sur-Loire、法国、37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Katowice、波兰、40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow、波兰、31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Lublin、波兰、20-064
        • Gabinet Okulistyczny Jerzy Mackiewicz
      • Lódz、波兰、91-134
        • Klinika Okulistyczna ?Jasne Blonia? Sp. z o. o.
      • Olsztyn、波兰、10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Strathfield、New South Wales、澳大利亚、2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Centre For Eye Research Australia
  • 西班牙
      • Córdoba、西班牙、14012
        • Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
      • Madrid、西班牙、28006
        • Oftalvist
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela、LA Coruna、西班牙、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • 韩国
      • Daegu、韩国、42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、07301
        • Kim's Eye Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong
      • Mong Kok、香港
        • Hong Kong Eye Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 继发于近视的初治脉络膜新生血管（CNV）

  2. 研究眼中活动性近视 CNV 的诊断：

    1. 存在高度近视，当量球镜屈光度低于-6
    2. 前后伸长测量大于或等于26.0毫米
    3. 存在与病理性近视相符的后部变化（例如，棋盘状眼底、漆裂纹等）
    4. FFA 上存在 CNV 主动渗漏（由中央阅读中心 [CRC] 确定）
    5. OCT 上存在视网膜内或视网膜下液体或 CST 增加（由 CRC 确定）
  3. 第 1 天使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 方案，BCVA 为 78 至 24 个字母（含 20/32 至 20/320 近似 Snellen 等效值）
  4. 通过医学评估（包括病史、体格检查和实验室检查）确定明显健康
  5. 根据研究者的判断，有能力遵守研究方案
  6. 其他协议定义的纳入标准适用

排除标准：

  1. 筛选前1个月内任何重大疾病或重大手术
  2. 在研究期间或最后一次研究治疗后 3 个月内怀孕或哺乳，或有意怀孕
  3. 血压不受控制（收缩压 >180 毫米汞柱 [mmHg]，舒张压 >100 mmHg）
  4. 第1天前6个月内发生中风（脑血管意外）或心肌梗塞
  5. 有全身或眼部疾病史，不适合使用研究药物或比较药物进行治疗
  6. 研究眼中未受控制的青光眼
  7. 针对 CNV 或玻璃体黄斑界面异常的任何先前或同时治疗，包括但不限于研究眼的玻璃体内、眼周或激光干预
  8. 先前或同时进行的眼周或玻璃体内药物治疗，包括抗 VEGF 药物，用于治疗其他视网膜疾病（例如视网膜疾病）。 研究眼中的地理萎缩、nAMD、DME 等）
  9. 其他协议定义的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：法瑞昔单抗
随机分配到 A 组的所有参与者将在第 1 天接受 6 mg 法里西单抗。第 1 天后，每 4 周 (Q4W) 一次，参与者将根据预先指定的再治疗标准，在 pro re nata (PRN) 基础上接受法里西单抗治疗。
药品：法瑞昔单抗
第 1 天注射 Faricimab 6 mg 玻璃体内 (IVT)，此后至第 44 周进行 Q4W PRN 治疗。 第 48 周，参与者将进行随访。
其他名称：
  • RO6867461
  • RG7716
  • 瓦比斯莫®
  • faricimab-svoa
程序：假手术
假手术是模仿玻璃体内 (IVT) 注射的手术，但需要将空注射器（无针头）的钝端压在麻醉的眼睛上。 参与者将在研究访视时接受假手术，不给予研究药物，以维持掩蔽。
有源比较器：B组：雷珠单抗
随机分配到 B 组的所有参与者将在第 1 天接受 0.5 mg 雷珠单抗。第 1 天后每 4 周 (Q4W) 一次，参与者将根据预先指定的再治疗标准在 pro re nata (PRN) 基础上接受雷珠单抗治疗。
程序：假手术
假手术是模仿玻璃体内 (IVT) 注射的手术，但需要将空注射器（无针头）的钝端压在麻醉的眼睛上。 参与者将在研究访视时接受假手术，不给予研究药物，以维持掩蔽。
药品：雷珠单抗
第 1 天进行雷珠单抗 0.5 mg 玻璃体内 (IVT) 注射，此后至第 44 周进行 Q4W PRN 治疗。 第 48 周，参与者将进行随访。
其他名称：
  • Lucentis

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 4、8 和 12 周平均最佳矫正视力 (BCVA) 较基线的变化
大体时间：第 4、8 和 12 周的基线和平均值
第 4、8 和 12 周的基线和平均值

次要结果测量

结果测量
大体时间
BCVA 相对于基线随时间的变化
大体时间：从基线到第 48 周
从基线到第 48 周
第 4、8 和 12 周平均 BCVA 较基线获得 ≥15 个字母的参与者的百分比
大体时间：第 4、8 和 12 周的基线和平均值
第 4、8 和 12 周的基线和平均值
随着时间的推移，BCVA 较基线获得 ≥15 个字母的参与者的百分比
大体时间：从基线到第 48 周
从基线到第 48 周
随着时间的推移，避免 BCVA 较基线丢失 ≥15 个字母的参与者的百分比
大体时间：从基线到第 48 周
从基线到第 48 周
BCVA 较基线获得 ≥15 个字母或随时间推移达到 BCVA ≥84 个字母的参与者的百分比
大体时间：从基线到第 48 周
从基线到第 48 周
随着时间的推移，BCVA Snellen 相当于 20/40 或更好的参与者的百分比
大体时间：从基线到第 48 周
从基线到第 48 周
BCVA Snellen 相当于 20/200 或更差的参与者百分比
大体时间：从基线到第 48 周
从基线到第 48 周
从基线到第 12、24 和 48 周仅接受一次注射的参与者的百分比
大体时间：从基线到第 12、24 和 48 周
从基线到第 12、24 和 48 周
从基线到第 12、24 和 48 周接受的玻璃体内注射次数
大体时间：从基线到第 12、24 和 48 周
从基线到第 12、24 和 48 周
第 4、8 和 12 周期间研究眼的平均中心子场厚度 (CST) 相对于基线的变化
大体时间：第 4、8 和 12 周的基线和平均值
第 4、8 和 12 周的基线和平均值
研究眼 CST 相对于基线随时间的变化
大体时间：从基线到第 48 周
从基线到第 48 周
第 12 周和第 48 周时脉络膜新生血管病变总面积相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周和第 48 周
基线，第 12 周和第 48 周
第 12 周和第 48 周时脉络膜新生血管渗漏总面积相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周和第 48 周
基线，第 12 周和第 48 周
第 12 周和第 48 周时未出现黄斑渗漏的参与者百分比
大体时间：第 12 周和第 48 周
第 12 周和第 48 周
眼部不良事件的发生率和严重程度
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 35 天（最长 48 周）
从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 35 天（最长 48 周）
非眼部不良事件的发生率和严重程度
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 35 天（最长 48 周）
从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 35 天（最长 48 周）
基线时抗药物抗体 (ADA) 的流行率以及研究期间 ADA 的发生率
大体时间：基线以及从第一次给药到研究结束（最长 48 周）
基线以及从第一次给药到研究结束（最长 48 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月6日

初级完成 (实际的)

2026年5月22日

研究完成 (实际的)

2026年5月22日

研究注册日期

首次提交

2023年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月11日

首次发布 (实际的)

2023年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR44829
  • 2023-506707-25-00 (注册表标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

对于符合条件的研究，合格的研究人员可以通过请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请访问此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。

有关罗氏临床信息共享全球政策以及如何请求访问相关临床研究文件的更多详细信息，请参阅此处 (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) 。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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