Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus faritsimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on suonikalvon uudissuonitauti patologisen likinäköisyyden vuoksi (POYANG)

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisesti vertaileva tutkimus faritsimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on patologisen likinäköisyyden sekundaarinen suonikalvon uudissuonittuminen

Tämä on vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisella vertailuaineella kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan farisimabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on myopic suonikalvon uudissuonittunut (CNV). Tässä non-inferiority-tutkimuksessa verrataan 6,0 mg farisimabia verrattuna 0,5 mg:aan ranibitsumabia pro-re-nata (PRN) -annostusohjelmalla ensimmäisen aktiivisen IVT-hoidon jälkeen satunnaistuksen yhteydessä (päivä 1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14012
        • Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Oftalvist
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 07301
        • Kim's Eye Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Mong Kok, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Policlinico di Bari
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Ospedale Monaldi - AORN dei Colli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00184
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
    • Veneto
      • Udine, Veneto, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kiina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Harbin, Kiina, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qingdao, Kiina, 265299
        • Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Taiyuan, Kiina, 030002
        • Shanxi Eye Hospital
      • Wenzhou, Kiina, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kiina
        • Central Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Wuxi, Kiina, 214000
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Xi'an, Kiina
        • Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Katowice, Puola, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Puola, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Lublin, Puola, 20-064
        • Gabinet Okulistyczny Jerzy Mackiewicz
      • Lódz, Puola, 91-134
        • Klinika Okulistyczna ?Jasne Blonia? Sp. z o. o.
      • Olsztyn, Puola, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka Lens
  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Chi De Creteil
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Ranska, 75940
        • Fondation Rothschild
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Ranska, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Sulzbach, Saksa, 66280
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
      • Singapore, Singapore, 258500
        • Asia Pacific Eye Centre
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiemmin hoitamaton suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) sekundaarinen likinäköisyyden vuoksi

  2. Aktiivisen likinäköisen CNV:n diagnoosi tutkittavassa silmässä:

    1. Korkea likinäköisyys, pahempi kuin -6 diopterin palloekvivalenssi
    2. Antero-posteriorin venymämitta on suurempi tai yhtä suuri kuin 26,0 mm
    3. Patologisen likinäköisyyden kanssa yhteensopivia posteriorisia muutoksia (esim. silmänpohja, lakkahalkeamia jne.)
    4. Aktiivinen vuoto CNV:stä FFA:ssa (määrittää Central Reading Center [CRC])
    5. Verkkokalvonsisäisen tai subretinaalisen nesteen esiintyminen tai CST:n lisääntyminen OCT:ssä (määritetty CRC:llä)
  3. BCVA, jossa on 78–24 kirjainta, mukaan lukien (20/32–20/320 suunnilleen Snellenin ekvivalenttia), käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa päivänä 1
  4. Selvästi terve lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimukset
  5. Kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
  6. Muut protokollan määrittelemät sisällyttämiskriteerit ovat voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa vakava sairaus tai suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä ennen seulontaa
  2. Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisen tutkimushoidon antamisesta
  3. Hallitsematon verenpaine (systolinen > 180 elohopeamillimetriä [mmHg], diastolinen > 100 mmHg)
  4. Aivohalvaus (aivoverisuonionnettomuus) tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  5. Anamneesissa systeeminen tai silmäsairaus, joka olisi vasta-aiheinen tutkimuslääkkeellä tai vertailuvalmisteella
  6. Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä
  7. Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen hoito CNV:n tai vitreomakulaarisen rajapinnan poikkeavuuksien vuoksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lasiaisensisäiset, silmänympärys- tai lasertoimenpiteet tutkimussilmään
  8. Aikaisempi tai samanaikainen silmän tai lasiaisensisäinen farmakologinen hoito, mukaan lukien anti-VEGF-lääkitys, muihin verkkokalvon sairauksiin (esim. maantiede atrofia, nAMD, DME jne.) tutkimussilmässä
  9. Muut protokollan määrittelemät poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Faricimab
Kaikki osallistujat, jotka on satunnaisesti jaettu haaraan A, saavat 6 mg farisimabia päivänä 1. Kerran 4 viikon välein (Q4W) päivän 1 jälkeen osallistujat saavat farisimabihoitoa pro renata (PRN) -periaatteella ennalta määritellyistä uudelleenhoitokriteereistä riippuen.
Lääke: Faricimab
Faricimab 6 mg intravitreaalinen (IVT) -injektio päivänä 1 ja sen jälkeen Q4W PRN -hoidolla viikkoon 44. Viikolla 48 osallistujat osallistuvat seurantavierailulle.
Muut nimet:
  • RO6867461
  • RG7716
  • VABYSMO®
  • faricimab-svoa
Menettely: Huijausmenettely
Huijaus on toimenpide, joka jäljittelee lasiaisensisäistä (IVT) injektiota, mutta siihen kuuluu tyhjän ruiskun tylppä pää (ilman neulaa) painetaan nukutettua silmää vasten. Osallistujat käyvät läpi valemenettelyn opintovierailuilla, joissa ei anneta tutkimuslääkettä, jotta maski säilyy.
Active Comparator: Käsivarsi B: ranibitsumabi
Kaikki osallistujat, jotka on satunnaisesti jaettu haaraan B, saavat 0,5 mg ranibitsumabia päivänä 1. Kerran 4 viikon välein (Q4W) päivän 1 jälkeen osallistujat saavat ranibitsumabihoitoa pro renata (PRN) -periaatteella ennalta määritellyistä uudelleenkäsittelykriteereistä riippuen.
Menettely: Huijausmenettely
Huijaus on toimenpide, joka jäljittelee lasiaisensisäistä (IVT) injektiota, mutta siihen kuuluu tyhjän ruiskun tylppä pää (ilman neulaa) painetaan nukutettua silmää vasten. Osallistujat käyvät läpi valemenettelyn opintovierailuilla, joissa ei anneta tutkimuslääkettä, jotta maski säilyy.
Lääke: Ranibitsumabi
Ranibitsumabi 0,5 mg lasiaisensisäinen (IVT) injektio päivänä 1 ja Q4W PRN-hoito sen jälkeen viikkoon 44. Viikolla 48 osallistujat osallistuvat seurantavierailulle.
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötasosta keskimäärin viikkojen 4, 8 ja 12 ajalta
Aikaikkuna: Viikon 4, 8 ja 12 lähtötaso ja keskiarvo
Viikon 4, 8 ja 12 lähtötaso ja keskiarvo

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ≥15 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta keskimäärin viikkojen 4, 8 ja 12 aikana
Aikaikkuna: Viikon 4, 8 ja 12 lähtötaso ja keskiarvo
Viikon 4, 8 ja 12 lähtötaso ja keskiarvo
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat ≥15 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka välttyivät vähintään 15 BCVA-kirjaimen katoamiselta lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat ≥15 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tai saavuttavat vähintään 84 kirjaimen BCVA:n ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BCVA Snellen, joka vastaa 20/40 tai parempi ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BCVA Snellen, joka vastaa 20/200 tai huonompi ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet vain yhden injektion lähtötilanteesta viikkoihin 12, 24 ja 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 12, 24 ja 48
Perustasosta viikoille 12, 24 ja 48
Saatujen lasiaisensisäisten injektioiden määrä lähtötilanteesta viikkoihin 12, 24 ja 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 12, 24 ja 48
Perustasosta viikoille 12, 24 ja 48
Muutos lähtötasosta tutkimussilmän keskialakentän paksuudessa (CST) viikkojen 4, 8 ja 12 keskiarvona
Aikaikkuna: Viikon 4, 8 ja 12 lähtötaso ja keskiarvo
Viikon 4, 8 ja 12 lähtötaso ja keskiarvo
Muutos lähtötasosta Study Eyen CST:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Suonikalvon uudissuonittumisleesion kokonaispinta-alan muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 48
Lähtötilanne, viikot 12 ja 48
Muutos lähtötasosta suonikalvon uudissuonittumisvuodon kokonaispinta-alalla viikoilla 12 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 48
Lähtötilanne, viikot 12 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut silmänpohjan vuotoa viikoilla 12 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 48
Viikot 12 ja 48
Silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 35 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (48 viikkoon asti)
Ensimmäisestä annoksesta 35 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (48 viikkoon asti)
Ei-silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 35 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (48 viikkoon asti)
Ensimmäisestä annoksesta 35 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (48 viikkoon asti)
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys lähtötilanteessa ja ADA:iden esiintyvyys tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti (jopa 48 viikkoa)
Lähtötilanteessa ja ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti (jopa 48 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR44829
  • 2023-506707-25-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kelpoisten tutkimusten osalta pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Faricimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa