En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Faricimab hos patienter med koroidal neovaskularisering sekundärt till patologisk närsynthet (POYANG)
30 juli 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, aktiv komparatorkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Faricimab hos patienter med koroidal neovaskularisering sekundärt till patologisk närsynthet
Detta är en fas III, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, aktiv komparatorkontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av faricimab hos patienter med myopisk koroidal neovaskularisering (CNV).
Denna non-inferioritetsstudie kommer att jämföra 6,0 mg faricimab mot 0,5 mg ranibizumab administrerat i en pro-re-nata (PRN) doseringsregim efter en initial aktiv IVT-behandling vid randomisering (dag 1).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
280
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Chi De Creteil
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75940
- Fondation Rothschild
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrike, 37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Mong Kok, Hong Kong
- Hong Kong Eye Hospital
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italien, 70124
- Policlinico di Bari
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Ospedale Monaldi - AORN dei Colli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00184
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
-
-
Veneto
-
Udine, Veneto, Italien, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital of Ministry of Health
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Kina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Harbin, Kina, 150001
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qingdao, Kina, 265299
- Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200030
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shenyang, Kina, 110001
- First Hospital of China Medical University
-
Taiyuan, Kina, 030002
- Shanxi Eye Hospital
-
Tianjin, Kina, 300070
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina
- Central Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Wuxi, Kina, 214000
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
Xi'an, Kina
- Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Katowice, Polen, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, Polen, 31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Lublin, Polen, 20-064
- Gabinet Okulistyczny Jerzy Mackiewicz
-
Lódz, Polen, 91-134
- Klinika Okulistyczna ?Jasne Blonia? Sp. z o. o.
-
Olsztyn, Polen, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
Singapore, Singapore, 258500
- Asia Pacific Eye Centre
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14012
- Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
-
Madrid, Spanien, 28006
- Oftalvist
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 07301
- Kim's Eye Hospital
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Sulzbach, Tyskland, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlingsnaiv koroidal neovaskularisering (CNV) sekundärt till närsynthet
Diagnos av aktiv närsynt CNV i studieögat:
- Förekomst av hög närsynthet, sämre än -6 dioptrier av sfärisk ekvivalens
- Antero-posterior töjningsmått större än eller lika med 26,0 mm
- Förekomst av posteriora förändringar som är förenliga med patologisk närsynthet (t.ex. tessellerad fundus, lacksprickor, etc.)
- Förekomst av aktivt läckage från CNV på FFA (fastställs av Central Reading Center [CRC])
- Förekomst av intraretinal eller subretinal vätska eller ökning av CST på OCT (bestäms av CRC)
- BCVA på 78 till 24 bokstäver, inklusive (20/32 till 20/320 ungefärlig Snellen-ekvivalent), med användning av protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) på dag 1
- Uppenbart frisk enligt medicinsk utvärdering som inkluderar medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester
- Förmåga att följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier gäller
Exklusions kriterier:
- Alla större sjukdomar eller större kirurgiska ingrepp inom 1 månad före screening
- Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studien eller inom 3 månader efter den sista studiebehandlingen
- Okontrollerat blodtryck (systoliskt >180 millimeter kvicksilver [mmHg], diastoliskt >100 mmHg)
- Stroke (cerebral vaskulär olycka) eller hjärtinfarkt inom 6 månader före dag 1
- Anamnes på systemisk eller okulär sjukdom som skulle kontraindicera behandling med prövningsläkemedlet eller komparatorn
- Okontrollerat glaukom i studieögat
- All tidigare eller samtidig behandling för CNV eller vitreomakulära gränssnittsavvikelser, inklusive, men inte begränsat till, intravitreala, periokulära eller laserinterventioner i studieögat
- Tidigare eller samtidig periokulär eller intravitreal farmakologisk behandling, inklusive anti-VEGF-medicin, för andra retinala sjukdomar (t. geografiatrofi, nAMD, DME etc.) i studieöga
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Faricimab
Alla deltagare som slumpmässigt tilldelas arm A kommer att få faricimab 6 mg på dag 1. En gång var fjärde vecka (Q4W) efter dag 1 kommer deltagarna att få behandling med faricimab på pro-renata-basis (PRN) beroende på fördefinierade återbehandlingskriterier.
|
Faricimab 6 mg intravitreal (IVT) injektion på dag 1 med Q4W PRN-behandling därefter till vecka 44.
Vid vecka 48 kommer deltagarna på ett uppföljningsbesök.
Andra namn:
Sham är en procedur som efterliknar en intravitreal (IVT) injektion, men innebär att den trubbiga änden av en tom spruta (utan nål) pressas mot det bedövade ögat.
Deltagarna kommer att genomgå skenproceduren vid studiebesök där inget studieläkemedel ska administreras, för att bibehålla maskeringen.
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Ranibizumab
Alla deltagare som slumpmässigt tilldelas arm B kommer att få ranibizumab 0,5 mg på dag 1. En gång var fjärde vecka (Q4W) efter dag 1 kommer deltagarna att få behandling med ranibizumab på pro-renata-basis (PRN) beroende på fördefinierade återbehandlingskriterier.
|
Sham är en procedur som efterliknar en intravitreal (IVT) injektion, men innebär att den trubbiga änden av en tom spruta (utan nål) pressas mot det bedövade ögat.
Deltagarna kommer att genomgå skenproceduren vid studiebesök där inget studieläkemedel ska administreras, för att bibehålla maskeringen.
Ranibizumab 0,5 mg intravitreal (IVT) injektion på dag 1 med Q4W PRN-behandling därefter till vecka 44.
Vid vecka 48 kommer deltagarna på ett uppföljningsbesök.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) i genomsnitt över veckorna 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje och medelvärde för vecka 4, 8 och 12
|
Baslinje och medelvärde för vecka 4, 8 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i BCVA över tid
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
|
Från baslinjen till och med vecka 48
|
|
Andel deltagare som får ≥15 bokstäver i BCVA från baslinje, i genomsnitt över veckorna 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje och medelvärde för vecka 4, 8 och 12
|
Baslinje och medelvärde för vecka 4, 8 och 12
|
|
Andel deltagare som får ≥15 bokstäver i BCVA från baslinjen över tid
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
|
Från baslinjen till och med vecka 48
|
|
Andel deltagare som undviker en förlust på ≥15 bokstäver i BCVA från baslinjen över tid
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
|
Från baslinjen till och med vecka 48
|
|
Andel deltagare som får ≥15 bokstäver i BCVA från baslinjen eller uppnår en BCVA på ≥84 bokstäver över tid
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
|
Från baslinjen till och med vecka 48
|
|
Andel deltagare med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bättre över tid
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
|
Från baslinjen till och med vecka 48
|
|
Andel deltagare med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/200 eller sämre över tid
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
|
Från baslinjen till och med vecka 48
|
|
Andel deltagare som bara får en injektion från baslinjen till vecka 12, 24 och 48
Tidsram: Från baslinje till vecka 12, 24 och 48
|
Från baslinje till vecka 12, 24 och 48
|
|
Antal intravitreala injektioner som tagits emot från baslinjen till vecka 12, 24 och 48
Tidsram: Från baslinje till vecka 12, 24 och 48
|
Från baslinje till vecka 12, 24 och 48
|
|
Förändring från baslinjen i Central Subfield Thickness (CST) för studieögat i genomsnitt över veckorna 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje och medelvärde för vecka 4, 8 och 12
|
Baslinje och medelvärde för vecka 4, 8 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i CST för studieögat över tid
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
|
Från baslinjen till och med vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i total area av koroidal neovaskulariseringsskada vid vecka 12 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 48
|
Baslinje, vecka 12 och 48
|
|
Förändring från baslinjen i den totala arean av koroidal neovaskulariseringsläckage vid vecka 12 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 48
|
Baslinje, vecka 12 och 48
|
|
Andel deltagare med frånvaro av makulära läckage under veckorna 12 och 48
Tidsram: Vecka 12 och 48
|
Vecka 12 och 48
|
|
Incidens och svårighetsgrad av okulära biverkningar
Tidsram: Från den första dosen till 35 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 48 veckor)
|
Från den första dosen till 35 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 48 veckor)
|
|
Incidens och svårighetsgrad av icke-okulära biverkningar
Tidsram: Från den första dosen till 35 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 48 veckor)
|
Från den första dosen till 35 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 48 veckor)
|
|
Prevalensen av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) vid baslinjen och förekomsten av ADAs under studien
Tidsram: Vid baslinjen och från första dosen till slutet av studien (upp till 48 veckor)
|
Vid baslinjen och från första dosen till slutet av studien (upp till 48 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
22 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
22 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2023
Första postat (Faktisk)
19 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Ögonsjukdomar
- Neoplastiska processer
- Brytningsfel
- Uveal sjukdomar
- Choroidsjukdomar
- Metaplasi
- Myopi
- Neoplasma Metastas
- Choroidal neovaskularisering
- Neovaskularisering, patologisk
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Ranibizumab
- faricimab
Andra studie-ID-nummer
- CR44829
- 2023-506707-25-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
För kvalificerade studier kan kvalificerade forskare begära tillgång till individuell patientnivådata via begärandeplattformen (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .