Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Faricimab hos patienter med koroidal neovaskularisering sekundärt till patologisk närsynthet (POYANG)

19 april 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, aktiv komparatorkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Faricimab hos patienter med koroidal neovaskularisering sekundärt till patologisk närsynthet

Detta är en fas III, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, aktiv komparatorkontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av faricimab hos patienter med myopisk koroidal neovaskularisering (CNV). Denna non-inferioritetsstudie kommer att jämföra 6,0 mg faricimab mot 0,5 mg ranibizumab administrerat i en pro-re-nata (PRN) doseringsregim efter en initial aktiv IVT-behandling vid randomisering (dag 1).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

280

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrytering
        • South West Retina
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Rekrytering
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Rekrytering
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrytering
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australien, 3178
        • Rekrytering
        • Retina Specialists Victoria
  • Hong Kong
      • Mongkok, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital of Ministry of Health; ophthalmology department
      • Beijing City, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
      • Changchun, Kina, 130041
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Harbin, Kina, 150001
        • Rekrytering
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qingdao, Kina, 265299
        • Rekrytering
        • Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekrytering
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai City, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Taiyuan City, Kina, 030002
        • Rekrytering
        • Shanxi Eye Hospital
      • Tianjin City, Kina, 300070
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou City, Kina, 325027
        • Rekrytering
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuxi, Kina, 214000
        • Rekrytering
        • Wuxi No.2 People's Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07301
        • Rekrytering
        • Kim's Eye Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Rekrytering
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Rekrytering
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polen, 31-070
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Rekrytering
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Behandlingsnaiv koroidal neovaskularisering (CNV) sekundärt till närsynthet

  2. Diagnos av aktiv närsynt CNV i studieögat:

    1. Förekomst av hög närsynthet, sämre än -6 dioptrier av sfärisk ekvivalens
    2. Antero-posterior töjningsmått större än eller lika med 26,0 mm
    3. Förekomst av posteriora förändringar som är förenliga med patologisk närsynthet (t.ex. tessellerad fundus, lacksprickor, etc.)
    4. Förekomst av aktivt läckage från CNV på FFA (fastställs av Central Reading Center [CRC])
    5. Förekomst av intraretinal eller subretinal vätska eller ökning av CST på OCT (bestäms av CRC)
  3. BCVA på 78 till 24 bokstäver, inklusive (20/32 till 20/320 ungefärlig Snellen-ekvivalent), med användning av protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) på dag 1
  4. Uppenbart frisk enligt medicinsk utvärdering som inkluderar medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester
  5. Förmåga att följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
  6. Andra protokolldefinierade inklusionskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  1. Alla större sjukdomar eller större kirurgiska ingrepp inom 1 månad före screening
  2. Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studien eller inom 3 månader efter den sista studiebehandlingen
  3. Okontrollerat blodtryck (systoliskt >180 millimeter kvicksilver [mmHg], diastoliskt >100 mmHg)
  4. Stroke (cerebral vaskulär olycka) eller hjärtinfarkt inom 6 månader före dag 1
  5. Anamnes på systemisk eller okulär sjukdom som skulle kontraindicera behandling med prövningsläkemedlet eller komparatorn
  6. Okontrollerat glaukom i studieögat
  7. All tidigare eller samtidig behandling för CNV eller vitreomakulära gränssnittsavvikelser, inklusive, men inte begränsat till, intravitreala, periokulära eller laserinterventioner i studieögat
  8. Tidigare eller samtidig periokulär eller intravitreal farmakologisk behandling, inklusive anti-VEGF-medicin, för andra retinala sjukdomar (t. geografiatrofi, nAMD, DME etc.) i studieöga
  9. Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Faricimab
Alla deltagare som slumpmässigt tilldelas arm A kommer att få faricimab 6 mg på dag 1. En gång var fjärde vecka (Q4W) efter dag 1 kommer deltagarna att få behandling med faricimab på pro-renata-basis (PRN) beroende på fördefinierade återbehandlingskriterier.
Läkemedel: Faricimab
Faricimab 6 mg intravitreal (IVT) injektion på dag 1 med Q4W PRN-behandling därefter till vecka 44. Vid vecka 48 kommer deltagarna på ett uppföljningsbesök.
Andra namn:
  • RO6867461
  • RG7716
  • VABYSMO®
  • faricimab-svoa
Procedur: Skumprocedur
Sham är en procedur som efterliknar en intravitreal (IVT) injektion, men innebär att den trubbiga änden av en tom spruta (utan nål) pressas mot det bedövade ögat. Deltagarna kommer att genomgå skenproceduren vid studiebesök där inget studieläkemedel ska administreras, för att bibehålla maskeringen.
Aktiv komparator: Arm B: Ranibizumab
Alla deltagare som slumpmässigt tilldelas arm B kommer att få ranibizumab 0,5 mg på dag 1. En gång var fjärde vecka (Q4W) efter dag 1 kommer deltagarna att få behandling med ranibizumab på pro-renata-basis (PRN) beroende på fördefinierade återbehandlingskriterier.
Procedur: Skumprocedur
Sham är en procedur som efterliknar en intravitreal (IVT) injektion, men innebär att den trubbiga änden av en tom spruta (utan nål) pressas mot det bedövade ögat. Deltagarna kommer att genomgå skenproceduren vid studiebesök där inget studieläkemedel ska administreras, för att bibehålla maskeringen.
Läkemedel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg intravitreal (IVT) injektion på dag 1 med Q4W PRN-behandling därefter till vecka 44. Vid vecka 48 kommer deltagarna på ett uppföljningsbesök.
Andra namn:
  • Lucentis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) i genomsnitt över veckorna 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje och medelvärde för vecka 4, 8 och 12
Baslinje och medelvärde för vecka 4, 8 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i BCVA över tid
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Från baslinjen till och med vecka 48
Andel deltagare som får ≥15 bokstäver i BCVA från baslinje, i genomsnitt över veckorna 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje och medelvärde för vecka 4, 8 och 12
Baslinje och medelvärde för vecka 4, 8 och 12
Andel deltagare som får ≥15 bokstäver i BCVA från baslinjen över tid
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Från baslinjen till och med vecka 48
Andel deltagare som undviker en förlust på ≥15 bokstäver i BCVA från baslinjen över tid
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Från baslinjen till och med vecka 48
Andel deltagare som får ≥15 bokstäver i BCVA från baslinjen eller uppnår en BCVA på ≥84 bokstäver över tid
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Från baslinjen till och med vecka 48
Andel deltagare med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bättre över tid
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Från baslinjen till och med vecka 48
Andel deltagare med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/200 eller sämre över tid
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Från baslinjen till och med vecka 48
Andel deltagare som bara får en injektion från baslinjen till vecka 12, 24 och 48
Tidsram: Från baslinje till vecka 12, 24 och 48
Från baslinje till vecka 12, 24 och 48
Antal intravitreala injektioner som tagits emot från baslinjen till vecka 12, 24 och 48
Tidsram: Från baslinje till vecka 12, 24 och 48
Från baslinje till vecka 12, 24 och 48
Förändring från baslinjen i Central Subfield Thickness (CST) för studieögat i genomsnitt över veckorna 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje och medelvärde för vecka 4, 8 och 12
Baslinje och medelvärde för vecka 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i CST för studieögat över tid
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Från baslinjen till och med vecka 48
Förändring från baslinjen i total area av koroidal neovaskulariseringsskada vid vecka 12 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 48
Baslinje, vecka 12 och 48
Förändring från baslinjen i den totala arean av koroidal neovaskulariseringsläckage vid vecka 12 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 48
Baslinje, vecka 12 och 48
Andel deltagare med frånvaro av makulära läckage under veckorna 12 och 48
Tidsram: Vecka 12 och 48
Vecka 12 och 48
Incidens och svårighetsgrad av okulära biverkningar
Tidsram: Från den första dosen till 35 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 48 veckor)
Från den första dosen till 35 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 48 veckor)
Incidens och svårighetsgrad av icke-okulära biverkningar
Tidsram: Från den första dosen till 35 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 48 veckor)
Från den första dosen till 35 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 48 veckor)
Prevalensen av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) vid baslinjen och förekomsten av ADAs under studien
Tidsram: Vid baslinjen och från första dosen till slutet av studien (upp till 48 veckor)
Vid baslinjen och från första dosen till slutet av studien (upp till 48 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

2 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Första postat (Faktisk)

19 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR44829
  • 2023-506707-25-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

För kvalificerade studier kan kvalificerade forskare begära tillgång till individuell patientnivådata via begärandeplattformen (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).

För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Choroidal neovaskularisering Sekundärt till patologisk närsynthet

Kliniska prövningar på Faricimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera