Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van faricimab te evalueren bij patiënten met choroïdale neovascularisatie secundair aan pathologische bijziendheid (POYANG)
30 juli 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelgemaskeerde, actieve comparator-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van faricimab te evalueren bij patiënten met choroïdale neovascularisatie secundair aan pathologische bijziendheid
Dit is een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve comparator-gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van faricimab worden geëvalueerd bij patiënten met myopische choroïdale neovascularisatie (CNV).
In dit non-inferioriteitsonderzoek wordt 6,0 mg faricimab vergeleken met 0,5 mg ranibizumab toegediend volgens een pro-renata (PRN) doseringsschema na een initiële actieve IVT-behandeling, toegediend bij randomisatie (dag 1).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
280
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Strathfield, New South Wales, Australië, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Centre for Eye Research Australia
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, China, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital of Ministry of Health
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, China, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Harbin, China, 150001
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qingdao, China, 265299
- Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Shanghai, China, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, China, 200030
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shenyang, China, 110001
- First Hospital of China Medical University
-
Taiyuan, China, 030002
- Shanxi Eye Hospital
-
Tianjin, China, 300070
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wenzhou, China, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
Wuhan, China
- Central Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Wuxi, China, 214000
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
Xi'an, China
- Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Universitatsklinikum Koln
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Sulzbach, Duitsland, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Chi De Creteil
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- Hopital de la croix rousse
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrijk, 75940
- Fondation Rothschild
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrijk, 37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
Mong Kok, Hongkong
- Hong Kong Eye Hospital
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italië, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italië, 70124
- Policlinico di Bari
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Ospedale Monaldi - AORN dei Colli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00184
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
-
-
Veneto
-
Udine, Veneto, Italië, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Katowice, Polen, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, Polen, 31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Lublin, Polen, 20-064
- Gabinet Okulistyczny Jerzy Mackiewicz
-
Lódz, Polen, 91-134
- Klinika Okulistyczna ?Jasne Blonia? Sp. z o. o.
-
Olsztyn, Polen, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
Singapore, Singapore, 258500
- Asia Pacific Eye Centre
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14012
- Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
-
Madrid, Spanje, 28006
- Oftalvist
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 07301
- Kim's Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandelingsnaïeve choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan bijziendheid
Diagnose van actieve bijziende CNV in het onderzoeksoog:
- Aanwezigheid van hoge bijziendheid, erger dan -6 dioptrie van sferische equivalentie
- Antero-posterieure verlengingsmeting groter dan of gelijk aan 26,0 mm
- Aanwezigheid van posterieure veranderingen die compatibel zijn met pathologische bijziendheid (bijvoorbeeld mozaïekvormige fundus, lakscheuren, enz.)
- Aanwezigheid van actieve lekkage van CNV op FFA (bepaald door Central Reading Centre [CRC])
- Aanwezigheid van intraretinaal of subretinaal vocht of toename van CST op OCT (bepaald door CRC)
- BCVA van 78 tot 24 letters, inclusief (20/32 tot 20/320 bij benadering Snellen-equivalent), met gebruikmaking van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol op dag 1
- Openlijk gezond zoals vastgesteld door medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests
- Vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker
- Andere protocolgedefinieerde inclusiecriteria zijn van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Elke ernstige ziekte of grote chirurgische ingreep binnen 1 maand vóór de screening
- Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling
- Ongecontroleerde bloeddruk (systolisch >180 millimeter kwik [mmHg], diastolisch >100 mmHg)
- Beroerte (cerebraal vasculair accident) of myocardinfarct binnen 6 maanden vóór dag 1
- Voorgeschiedenis van systemische of oogziekte die een contra-indicatie zou vormen voor behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of het vergelijkingsmiddel
- Ongecontroleerd glaucoom in onderzoeksoog
- Elke eerdere of gelijktijdige behandeling voor CNV- of vitreomaculaire grensvlakafwijkingen, inclusief, maar niet beperkt tot, intravitreale, perioculaire of laserinterventies in het onderzoeksoog
- Voorafgaande of gelijktijdige perioculaire of intravitreale farmacologische behandeling, inclusief anti-VEGF-medicatie, voor andere netvliesziekten (bijv. geografie atrofie, nAMD, DME enz.) in het onderzoeksoog
- Andere protocolgedefinieerde uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Faricimab
Alle deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan arm A krijgen faricimab 6 mg op dag 1. Eenmaal per 4 weken (Q4W) na dag 1 krijgen de deelnemers een behandeling met faricimab op pro re nata (PRN)-basis, afhankelijk van vooraf gespecificeerde herbehandelingscriteria.
|
Faricimab 6 mg intravitreale (IVT) injectie op dag 1, met Q4W PRN-behandeling daarna tot week 44.
In week 48 zullen de deelnemers een vervolgbezoek bijwonen.
Andere namen:
De schijnvertoning is een procedure die een intravitreale (IVT) injectie nabootst, maar waarbij het stompe uiteinde van een lege spuit (zonder naald) tegen het verdoofde oog wordt gedrukt.
Deelnemers zullen de schijnprocedure ondergaan tijdens studiebezoeken waarbij geen onderzoeksgeneesmiddel mag worden toegediend, om de maskering te behouden.
|
|
Actieve vergelijker: Arm B: Ranibizumab
Alle deelnemers die willekeurig in arm B zijn ingedeeld, krijgen op dag 1 0,5 mg ranibizumab. Eens in de vier weken (Q4W) na dag 1 krijgen de deelnemers een behandeling met ranibizumab op pro re nata (PRN)-basis, afhankelijk van vooraf gespecificeerde herbehandelingscriteria.
|
De schijnvertoning is een procedure die een intravitreale (IVT) injectie nabootst, maar waarbij het stompe uiteinde van een lege spuit (zonder naald) tegen het verdoofde oog wordt gedrukt.
Deelnemers zullen de schijnprocedure ondergaan tijdens studiebezoeken waarbij geen onderzoeksgeneesmiddel mag worden toegediend, om de maskering te behouden.
Ranibizumab 0,5 mg intravitreale (IVT) injectie op dag 1, met Q4W PRN-behandeling daarna tot week 44.
In week 48 zullen de deelnemers een vervolgbezoek bijwonen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), gemiddeld over week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en gemiddelde van week 4, 8 en 12
|
Basislijn en gemiddelde van week 4, 8 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met week 48
|
Vanaf de basislijn tot en met week 48
|
|
Percentage deelnemers dat ≥15 letters in BCVA behaalt ten opzichte van de basislijn, gemiddeld over week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en gemiddelde van week 4, 8 en 12
|
Basislijn en gemiddelde van week 4, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd ≥15 letters in BCVA behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met week 48
|
Vanaf de basislijn tot en met week 48
|
|
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd een verlies van ≥15 letters in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde vermijdt
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met week 48
|
Vanaf de basislijn tot en met week 48
|
|
Percentage deelnemers dat ≥15 letters in BCVA behaalt ten opzichte van de basislijn of in de loop van de tijd een BCVA van ≥84 letters behaalt
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met week 48
|
Vanaf de basislijn tot en met week 48
|
|
Percentage deelnemers met BCVA Snellen-equivalent van 20/40 of beter in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met week 48
|
Vanaf de basislijn tot en met week 48
|
|
Percentage deelnemers met BCVA Snellen-equivalent van 20/200 of slechter in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met week 48
|
Vanaf de basislijn tot en met week 48
|
|
Percentage deelnemers dat slechts één injectie ontvangt vanaf de uitgangswaarde tot week 12, 24 en 48
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12, 24 en 48
|
Van baseline tot week 12, 24 en 48
|
|
Aantal ontvangen intravitreale injecties vanaf baseline tot week 12, 24 en 48
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12, 24 en 48
|
Van baseline tot week 12, 24 en 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de centrale subvelddikte (CST) van het onderzoeksoog, gemiddeld over week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en gemiddelde van week 4, 8 en 12
|
Basislijn en gemiddelde van week 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CST van het onderzoeksoog in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met week 48
|
Vanaf de basislijn tot en met week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale oppervlak van de choroïdale neovascularisatielaesie in week 12 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 48
|
Basislijn, week 12 en 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale oppervlak van de choroïdale neovascularisatielekkage in week 12 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 48
|
Basislijn, week 12 en 48
|
|
Percentage deelnemers zonder maculalekkage in week 12 en 48
Tijdsspanne: Weken 12 en 48
|
Weken 12 en 48
|
|
Incidentie en ernst van oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 35 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 48 weken)
|
Vanaf de eerste dosis tot 35 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 48 weken)
|
|
Incidentie en ernst van niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 35 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 48 weken)
|
Vanaf de eerste dosis tot 35 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 48 weken)
|
|
Prevalentie van antimedicijnantilichamen (ADA’s) bij baseline en incidentie van ADA’s tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Bij baseline en vanaf de eerste dosis tot het einde van de studie (tot 48 weken)
|
Bij baseline en vanaf de eerste dosis tot het einde van de studie (tot 48 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Oogziekten
- Neoplastische processen
- Brekingsfouten
- Uveale ziekten
- Choroïde ziekten
- Metaplasie
- Bijziendheid
- Neoplasma metastase
- Choroïdale neovascularisatie
- Neovascularisatie, Pathologisch
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Ranibizumab
- Faricimab
Andere studie-ID-nummers
- CR44829
- 2023-506707-25-00 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voor in aanmerking komende onderzoeken kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het aanvraagplatform (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende onderzoeken zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Voor meer details over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt aanvragen tot gerelateerde klinische onderzoeksdocumenten, kunt u hier terecht (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .