En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Faricimab hos pasienter med koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynthet (POYANG)
30. juli 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, aktiv komparatorkontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Faricimab hos pasienter med koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynthet
Dette er en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, aktiv komparatorkontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til faricimab hos pasienter med myopisk koroidal neovaskularisering (CNV).
Denne ikke-inferioritetsstudien vil sammenligne 6,0 mg faricimab versus 0,5 mg ranibizumab administrert ved et pro-re-nata (PRN) doseringsregime etter en initial aktiv IVT-behandlingsadministrasjon ved randomisering (dag 1).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
280
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre for Eye Research Australia
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Chi De Creteil
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Hopital de la croix rousse
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes - Hotel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75940
- Fondation Rothschild
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrike, 37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Mong Kok, Hong Kong
- Hong Kong Eye Hospital
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- Policlinico di Bari
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Ospedale Monaldi - AORN dei Colli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00184
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
-
-
Veneto
-
Udine, Veneto, Italia, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital of Ministry of Health
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Kina, 130041
- the Second Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Harbin, Kina, 150001
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qingdao, Kina, 265299
- Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200030
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shenyang, Kina, 110001
- First Hospital of China Medical University
-
Taiyuan, Kina, 030002
- Shanxi Eye Hospital
-
Tianjin, Kina, 300070
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina
- Central Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Wuxi, Kina, 214000
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
Xi'an, Kina
- Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Katowice, Polen, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, Polen, 31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Lublin, Polen, 20-064
- Gabinet Okulistyczny Jerzy Mackiewicz
-
Lódz, Polen, 91-134
- Klinika Okulistyczna ?Jasne Blonia? Sp. z o. o.
-
Olsztyn, Polen, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
Singapore, Singapore, 258500
- Asia Pacific Eye Centre
-
-
-
-
-
Córdoba, Spania, 14012
- Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
-
Madrid, Spania, 28006
- Oftalvist
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 07301
- Kim's Eye Hospital
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitatsklinikum Koln
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Sulzbach, Tyskland, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlingsnaiv koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til nærsynthet
Diagnose av aktiv nærsynt CNV i studieøyet:
- Tilstedeværelse av høy nærsynthet, verre enn -6 dioptrier av sfærisk ekvivalens
- Antero-posterior forlengelsesmåling større enn eller lik 26,0 mm
- Tilstedeværelse av posteriore forandringer som er forenlige med patologisk nærsynthet (f.eks. tessellered fundus, lakksprekker, etc.)
- Tilstedeværelse av aktiv lekkasje fra CNV på FFA (bestemt av Central Reading Center [CRC])
- Tilstedeværelse av intraretinal eller subretinal væske eller økning av CST på OCT (bestemt av CRC)
- BCVA på 78 til 24 bokstaver, inklusive (20/32 til 20/320 omtrentlig Snellen-ekvivalent), ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protokollen på dag 1
- Åpenlyst sunt som bestemt av medisinsk evaluering som inkluderer sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester
- Evne til å følge studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier gjelder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver større sykdom eller større kirurgisk prosedyre innen 1 måned før screening
- Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien eller innen 3 måneder etter den endelige studiebehandlingsadministrasjonen
- Ukontrollert blodtrykk (systolisk >180 millimeter kvikksølv [mmHg], diastolisk >100 mmHg)
- Hjerneslag (cerebral vaskulær ulykke) eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før dag 1
- Anamnese med systemisk eller okulær sykdom som ville kontraindisert behandling med undersøkelsesmiddelet eller komparatoren
- Ukontrollert glaukom i studieøye
- Enhver tidligere eller samtidig behandling for CNV eller vitreomakulære grensesnittabnormiteter, inkludert, men ikke begrenset til, intravitreale, periokulære eller laserintervensjoner i studieøyet
- Tidligere eller samtidig periokulær eller intravitreal farmakologisk behandling, inkludert anti-VEGF-medisiner, for andre retinale sykdommer (f. geografiatrofi, nAMD, DME etc.) i studieøye
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Faricimab
Alle deltakere som er tilfeldig tildelt arm A vil få faricimab 6 mg på dag 1. En gang hver 4. uke (Q4W) etter dag 1 vil deltakerne motta behandling med faricimab på pro re nata (PRN) basis avhengig av forhåndsdefinerte gjenbehandlingskriterier.
|
Faricimab 6 mg intravitreal (IVT) injeksjon på dag 1 med Q4W PRN-behandling deretter til uke 44.
I uke 48 skal deltakerne på et oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
Sham er en prosedyre som etterligner en intravitreal (IVT) injeksjon, men innebærer at den butte enden av en tom sprøyte (uten nål) presses mot det bedøvede øyet.
Deltakerne vil gjennomgå den falske prosedyren ved studiebesøk der det ikke skal gis studiemedisin, for å opprettholde maskeringen.
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Ranibizumab
Alle deltakere som er tilfeldig tildelt arm B vil motta ranibizumab 0,5 mg på dag 1. En gang hver 4. uke (Q4W) etter dag 1 vil deltakerne motta behandling med ranibizumab på pro re nata (PRN) basis avhengig av forhåndsspesifiserte gjenbehandlingskriterier.
|
Sham er en prosedyre som etterligner en intravitreal (IVT) injeksjon, men innebærer at den butte enden av en tom sprøyte (uten nål) presses mot det bedøvede øyet.
Deltakerne vil gjennomgå den falske prosedyren ved studiebesøk der det ikke skal gis studiemedisin, for å opprettholde maskeringen.
Ranibizumab 0,5 mg intravitreal (IVT) injeksjon på dag 1 med Q4W PRN-behandling deretter til uke 44.
I uke 48 skal deltakerne på et oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i best korrigerte synsskarphet (BCVA) i gjennomsnitt over uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje og gjennomsnitt for uke 4, 8 og 12
|
Grunnlinje og gjennomsnitt for uke 4, 8 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i BCVA over tid
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som får ≥15 bokstaver i BCVA fra baseline i gjennomsnitt over uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje og gjennomsnitt for uke 4, 8 og 12
|
Grunnlinje og gjennomsnitt for uke 4, 8 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere som får ≥15 bokstaver i BCVA fra baseline over tid
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥15 bokstaver i BCVA fra baseline over tid
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som får ≥15 bokstaver i BCVA fra baseline eller oppnår en BCVA på ≥84 bokstaver over tid
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bedre over tid
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/200 eller verre over tid
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som bare mottar én injeksjon fra baseline til uke 12, 24 og 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 12, 24 og 48
|
Fra baseline til uke 12, 24 og 48
|
|
Antall intravitreale injeksjoner mottatt fra baseline til uke 12, 24 og 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 12, 24 og 48
|
Fra baseline til uke 12, 24 og 48
|
|
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse (CST) av studieøyet i gjennomsnitt over uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje og gjennomsnitt for uke 4, 8 og 12
|
Grunnlinje og gjennomsnitt for uke 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i CST av studieøyet over tid
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Endring fra baseline i totalareal av koroidal neovaskulariseringslesjon ved uke 12 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 48
|
Baseline, uke 12 og 48
|
|
Endring fra baseline i totalareal av koroidal neovaskulariseringslekkasje ved uke 12 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 48
|
Baseline, uke 12 og 48
|
|
Prosentandel av deltakere med fravær av makulærlekkasje i uke 12 og 48
Tidsramme: Uke 12 og 48
|
Uke 12 og 48
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose til 35 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 48 uker)
|
Fra første dose til 35 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 48 uker)
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose til 35 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 48 uker)
|
Fra første dose til 35 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 48 uker)
|
|
Prevalens av anti-medikamentantistoffer (ADA) ved baseline og forekomst av ADA i løpet av studien
Tidsramme: Ved baseline og fra første dose til slutten av studien (opptil 48 uker)
|
Ved baseline og fra første dose til slutten av studien (opptil 48 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Øyesykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Brytningsfeil
- Uveal sykdommer
- Choroid sykdommer
- Metaplasi
- Nærsynthet
- Neoplasma Metastase
- Choroidal neovaskularisering
- Neovaskularisering, patologisk
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Ranibizumab
- Faricimab
Andre studie-ID-numre
- CR44829
- 2023-506707-25-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .