Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Faricimabu u pacientů s choroidální neovaskularizací sekundární k patologické krátkozrakosti (POYANG)

16. března 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti faricimabu u pacientů s choroidální neovaskularizací sekundární k patologické krátkozrakosti

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze III, která hodnotí účinnost a bezpečnost faricimabu u pacientů s myopickou choroidální neovaskularizací (CNV). Tato studie non-inferiority bude porovnávat 6,0 mg faricimabu oproti 0,5 mg ranibizumabu podávaných v dávkovacím režimu pro-renata (PRN) po úvodním podání aktivní IVT léčby při randomizaci (1. den).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • CHI de Créteil
      • Lyon, Francie, 69317
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Francie, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francie, 75940
        • Fondation Rothschild
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francie, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Mong Kok, Hongkong
        • Hong Kong Eye Hospital
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itálie, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itálie, 70124
        • Policlinico di Bari
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Ospedale Monaldi - AORN dei Colli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00184
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
    • Veneto
      • Udine, Veneto, Itálie, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 07301
        • Kim's Eye Hospital
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Sulzbach, Německo, 66280
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
  • Polsko
      • ?ód?, Polsko, 91-134
        • Klinika Okulistyczna ?Jasne Blonia? Sp. z o. o.
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Katowice, Polsko, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polsko, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Lublin, Polsko, 20-064
        • Gabinet Okulistyczny Jerzy Mackiewicz
      • Olsztyn, Polsko, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Asia Pacific Eye Centre
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Čína, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Harbin, Čína, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qingdao, Čína, 265299
        • Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shenyang, Čína, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Taiyuan, Čína, 030002
        • Shanxi Eye Hospital
      • Wenzhou, Čína, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Čína
        • Central Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Wuxi, Čína, 214000
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Xi'an, Čína
        • Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14012
        • Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Oftalvist
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Léčba-naivní choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k myopii

  2. Diagnóza aktivní myopické CNV ve studovaném oku:

    1. Přítomnost vysoké myopie, horší než -6 dioptrií sférické ekvivalence
    2. Předozadní měření prodloužení větší nebo rovné 26,0 mm
    3. Přítomnost zadních změn kompatibilních s patologickou krátkozrakostí (např. mozaikovité fundus, praskliny v laku atd.)
    4. Přítomnost aktivního úniku z CNV na FFA (určeno Central Reading Center [CRC])
    5. Přítomnost intraretinální nebo subretinální tekutiny nebo zvýšení CST na OCT (určeno pomocí CRC)
  3. BCVA 78 až 24 písmen včetně (20/32 až 20/320 přibližný Snellenův ekvivalent), s použitím protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) v den 1
  4. Zjevně zdravý podle lékařského hodnocení, které zahrnuje anamnézu, fyzikální vyšetření a laboratorní testy
  5. Schopnost dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího
  6. Platí další kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli závažné onemocnění nebo velký chirurgický zákrok do 1 měsíce před screeningem
  2. Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po posledním podání studijní léčby
  3. Nekontrolovaný krevní tlak (systolický >180 milimetrů rtuti [mmHg], diastolický >100 mmHg)
  4. Mrtvice (cerebrální cévní příhoda) nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před 1. dnem
  5. Anamnéza systémového nebo očního onemocnění, které by kontraindikovalo léčbu zkoumaným lékem nebo komparátorem
  6. Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku
  7. Jakákoli předchozí nebo souběžná léčba CNV nebo abnormalit vitreomakulárního rozhraní, včetně, ale bez omezení na, intravitreálních, periokulárních nebo laserových intervencí ve studovaném oku
  8. Předcházející nebo souběžná periokulární nebo intravitreální farmakologická léčba, včetně léků proti VEGF, u jiných onemocnění sítnice (např. geografická atrofie, nAMD, DME atd.) ve studovaném oku
  9. Platí další kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Faricimab
Všichni účastníci náhodně zařazení do ramene A dostanou faricimab 6 mg v den 1. Jednou za 4 týdny (Q4W) po 1. dni budou účastníci léčeni faricimabem na základě pro re nata (PRN) v závislosti na předem specifikovaných kritériích opakované léčby.
Lék: Faricimab
Faricimab 6 mg intravitreální (IVT) injekce v den 1 s Q4W PRN léčbou poté do 44. týdne. Ve 48. týdnu se účastníci zúčastní následné návštěvy.
Ostatní jména:
  • RO6867461
  • RG7716
  • VABYSMO®
  • faricimab-svoa
Postup: Předstíraný postup
Simulace je postup, který napodobuje intravitreální (IVT) injekci, ale zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) proti anestezovanému oku. Účastníci podstoupí falešný postup při studijních návštěvách, kde nebude podáváno žádné studované léčivo, aby bylo zachováno maskování.
Aktivní komparátor: Rameno B: Ranibizumab
Všichni účastníci náhodně přiřazení do ramene B dostanou ranibizumab 0,5 mg v den 1. Jednou za 4 týdny (Q4W) po 1. dni budou účastníci dostávat léčbu ranibizumabem na pro re nata (PRN) v závislosti na předem specifikovaných kritériích opakované léčby.
Postup: Předstíraný postup
Simulace je postup, který napodobuje intravitreální (IVT) injekci, ale zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) proti anestezovanému oku. Účastníci podstoupí falešný postup při studijních návštěvách, kde nebude podáváno žádné studované léčivo, aby bylo zachováno maskování.
Lék: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg intravitreální (IVT) injekce v den 1 s léčbou Q4W PRN poté do 44. týdne. Ve 48. týdnu se účastníci zúčastní následné návštěvy.
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v průměru za 4., 8. a 12. týden
Časové okno: Výchozí stav a průměr týdnů 4, 8 a 12
Výchozí stav a průměr týdnů 4, 8 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v BCVA v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do týdne 48
Od základní linie do týdne 48
Procento účastníků, kteří získali ≥15 písmen v BCVA od základního průměru za 4., 8. a 12. týden
Časové okno: Výchozí stav a průměr týdnů 4, 8 a 12
Výchozí stav a průměr týdnů 4, 8 a 12
Procento účastníků, kteří v průběhu času získali ≥15 dopisů v BCVA od základní linie
Časové okno: Od základní linie do týdne 48
Od základní linie do týdne 48
Procento účastníků, kteří se v průběhu času vyhnuli ztrátě ≥15 písmen v BCVA od základní linie
Časové okno: Od základní linie do týdne 48
Od základní linie do týdne 48
Procento účastníků, kteří získají ≥15 dopisů v BCVA ze základního stavu nebo dosáhnou BCVA ≥84 dopisů v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do týdne 48
Od základní linie do týdne 48
Procento účastníků s BCVA Snellenovým ekvivalentem 20/40 nebo lepším v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do týdne 48
Od základní linie do týdne 48
Procento účastníků s BCVA Snellenovým ekvivalentem 20/200 nebo horším v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do týdne 48
Od základní linie do týdne 48
Procento účastníků, kteří dostávají pouze jednu injekci od základního stavu do 12., 24. a 48. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdnů 12, 24 a 48
Od základního stavu do týdnů 12, 24 a 48
Počet přijatých intravitreálních injekcí od výchozího stavu do 12., 24. a 48. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdnů 12, 24 a 48
Od základního stavu do týdnů 12, 24 a 48
Změna tloušťky centrálního dílčího pole (CST) studijního oka od základní linie v průměru za týdny 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a průměr týdnů 4, 8 a 12
Výchozí stav a průměr týdnů 4, 8 a 12
Změna od základní linie v CST studijního oka v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do týdne 48
Od základní linie do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty v celkové ploše choroidální neovaskularizační léze ve 12. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 48. týden
Výchozí stav, 12. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkové ploše úniku choroidální neovaskularizace v týdnech 12 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 48. týden
Výchozí stav, 12. a 48. týden
Procento účastníků s absencí makulárního úniku v týdnech 12 a 48
Časové okno: 12. a 48. týden
12. a 48. týden
Výskyt a závažnost očních nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky do 35 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 48 týdnů)
Od první dávky do 35 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 48 týdnů)
Výskyt a závažnost neočních nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky do 35 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 48 týdnů)
Od první dávky do 35 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 48 týdnů)
Prevalence protilátek proti lékům (ADA) na začátku studie a výskyt ADA během studie
Časové okno: Na začátku a od první dávky do konce studie (až 48 týdnů)
Na začátku a od první dávky do konce studie (až 48 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR44829
  • 2023-506707-25-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

U způsobilých studií mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/). .

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Faricimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit