병리학적 근시로 인한 맥락막 혈관신생 환자에서 Faricimab의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구 (POYANG)
2024년 4월 19일 업데이트: Hoffmann-La Roche
병리학적 근시에 이차적으로 발생하는 맥락막 혈관신생 환자에서 Faricimab의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 마스크, 활성 비교 대조 연구
이는 근시 맥락막 혈관신생(CNV) 환자를 대상으로 파리시맙의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 마스크, 활성 비교 대조 대조 임상 3상 연구입니다.
이 비열등성 연구는 무작위 배정(1일차)에 초기 활성 IVT 치료 투여 후 pro-re-nata(PRN) 투약 요법으로 투여된 파리시맙 6.0mg과 라니비주맙 0.5mg을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: CR44829 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. Only)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 07301
- 모병
- Kim's Eye Hospital
-
-
-
-
-
Freiburg, 독일, 79106
- 모병
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Münster, 독일, 48149
- 모병
- Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Beijing Hospital of Ministry of Health; ophthalmology department
-
Beijing City, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
-
Changchun, 중국, 130041
- 모병
- The Second Hospital of Jilin University
-
Harbin, 중국, 150001
- 모병
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qingdao, 중국, 265299
- 모병
- Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Shanghai, 중국, 200080
- 모병
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai City, 중국, 200030
- 모병
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Taiyuan City, 중국, 030002
- 모병
- Shanxi Eye Hospital
-
Tianjin City, 중국, 300070
- 모병
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wenzhou City, 중국, 325027
- 모병
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
Wuxi, 중국, 214000
- 모병
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
- 모병
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Katowice, 폴란드, 40-594
- 모병
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, 폴란드, 31-070
- 모병
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Olsztyn, 폴란드, 10-424
- 모병
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- 모병
- South West Retina
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- 모병
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- 모병
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- 모병
- Centre for Eye Research Australia
-
Rowville, Victoria, 호주, 3178
- 모병
- Retina Specialists Victoria
-
-
-
-
-
Mongkok, 홍콩
- 모병
- Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 근시로 인한 치료 경험이 없는 맥락막 혈관신생(CNV)
연구 안구에서 활동성 근시 CNV의 진단:
- 구면상당치 -6디옵터 이하의 고도근시 존재
- 전후 신장 측정값이 26.0mm 이상
- 병리학적 근시와 일치하는 후방 변화의 존재(예: 테셀레이트 안저, 래커 균열 등)
- FFA의 CNV에서 활성 누출 존재(중앙 판독 센터[CRC]에서 결정)
- 망막내 또는 망막하액의 존재 또는 OCT에서의 CST 증가(CRC에 의해 결정)
- 1일차에 ETDRS(조기 치료 당뇨병성 망막증 연구) 프로토콜을 사용하여 78~24자(20/32~20/320 대략 Snellen 등가)의 BCVA
- 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함한 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 것으로 판단됨
- 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
- 기타 프로토콜에 정의된 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 1개월 이내에 중대한 질병이 있거나 중대한 수술을 받은 경우
- 연구 기간 중 또는 최종 연구 치료제 투여 후 3개월 이내에 임신 또는 수유 중이거나 임신할 의도가 있는 경우
- 조절되지 않는 혈압(수은기 혈압 >180mmHg, 이완기 혈압 >100mmHg)
- 1일차 기준 6개월 이내에 뇌졸중(뇌혈관사고) 또는 심근경색이 발생한 자
- 임상시험용 약물 또는 대조약의 치료가 금기되는 전신 또는 안구 질환의 병력
- 연구 안구의 조절되지 않은 녹내장
- 연구 안구에서 유리체강내, 안구주위 또는 레이저 중재를 포함하되 이에 국한되지 않는 CNV 또는 유리체 황반 경계면 이상에 대한 이전 또는 병용 치료
- 기타 망막 질환(예: 지리 위축, nAMD, DME 등) 연구 안구
- 기타 프로토콜 정의 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A군: 파리시맙
Arm A에 무작위로 배정된 모든 참가자는 1일차에 파리시맙 6mg을 투여받게 됩니다. 1일차 이후 4주마다(Q4W), 참가자는 미리 지정된 재치료 기준에 따라 비례(PRN) 기준으로 파리시맙 치료를 받게 됩니다.
|
1일차에 Faricimab 6mg 유리체강내(IVT) 주사와 Q4W PRN 치료 이후 44주차까지.
48주차에 참가자들은 후속 방문에 참석하게 됩니다.
다른 이름들:
가짜 시술은 유리체강내(IVT) 주사를 모방한 시술이지만, 빈 주사기(바늘 없음)의 뭉툭한 끝 부분을 마취된 눈에 대고 누르는 과정이 포함됩니다.
참가자는 마스킹을 유지하기 위해 연구 약물이 투여되지 않는 연구 방문 시 가짜 절차를 거치게 됩니다.
|
|
활성 비교기: B군: 라니비주맙
B군에 무작위로 배정된 모든 참가자는 1일차에 라니비주맙 0.5mg을 투여받게 됩니다. 1일차 이후 4주마다(Q4W) 1회, 참가자는 사전에 지정된 재치료 기준에 따라 비례(PRN) 기준으로 라니비주맙 치료를 받게 됩니다.
|
가짜 시술은 유리체강내(IVT) 주사를 모방한 시술이지만, 빈 주사기(바늘 없음)의 뭉툭한 끝 부분을 마취된 눈에 대고 누르는 과정이 포함됩니다.
참가자는 마스킹을 유지하기 위해 연구 약물이 투여되지 않는 연구 방문 시 가짜 절차를 거치게 됩니다.
1일차에 라니비주맙 0.5mg 유리체강내(IVT) 주사와 Q4W PRN 치료 이후 44주차까지.
48주차에 참가자들은 후속 방문에 참석하게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
4주차, 8주차, 12주차에 걸쳐 평균 BCVA(최적 교정 시력)의 기준선 대비 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차의 기준선 및 평균
|
4주차, 8주차, 12주차의 기준선 및 평균
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시간 경과에 따른 BCVA 기준선의 변화
기간: 기준선부터 48주차까지
|
기준선부터 48주차까지
|
|
4주차, 8주차, 12주차에 걸쳐 평균 기준선에서 BCVA에서 15개 이상의 편지를 받은 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차의 기준선 및 평균
|
4주차, 8주차, 12주차의 기준선 및 평균
|
|
시간이 지남에 따라 기준선에서 BCVA로 15개 이상의 편지를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선부터 48주차까지
|
기준선부터 48주차까지
|
|
시간이 지남에 따라 기준선에서 BCVA의 15개 이상의 문자 손실을 피한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 48주차까지
|
기준선부터 48주차까지
|
|
기준선에서 BCVA ≥15 글자를 얻거나 시간이 지남에 따라 BCVA ≥84 글자를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 48주차까지
|
기준선부터 48주차까지
|
|
시간이 지남에 따라 BCVA Snellen이 20/40 이상인 참가자의 비율
기간: 기준선부터 48주차까지
|
기준선부터 48주차까지
|
|
시간이 지남에 따라 BCVA Snellen이 20/200 또는 그 이상인 참가자의 비율
기간: 기준선부터 48주차까지
|
기준선부터 48주차까지
|
|
기준 시점부터 12주차, 24주차, 48주차까지 1회 주사만 받은 참가자의 비율
기간: 기준선부터 12주차, 24주차, 48주차까지
|
기준선부터 12주차, 24주차, 48주차까지
|
|
기준 시점부터 12주차, 24주차, 48주차까지 유리체강내 주사를 받은 횟수
기간: 기준선부터 12주차, 24주차, 48주차까지
|
기준선부터 12주차, 24주차, 48주차까지
|
|
4주차, 8주차, 12주차에 걸쳐 평균 연구 안구의 중앙 하위 필드 두께(CST)의 기준선 대비 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차의 기준선 및 평균
|
4주차, 8주차, 12주차의 기준선 및 평균
|
|
시간 경과에 따른 연구 안구의 CST 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선부터 48주차까지
|
기준선부터 48주차까지
|
|
12주차와 48주차에 맥락막 혈관신생 병변 전체 면적의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차 및 48주차
|
기준선, 12주차 및 48주차
|
|
12주차와 48주차에 맥락막 혈관신생 누출 총 면적의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차 및 48주차
|
기준선, 12주차 및 48주차
|
|
12주차와 48주차에 황반 누출이 없는 참가자의 비율
기간: 12주차와 48주차
|
12주차와 48주차
|
|
안구 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 35일까지(최대 48주)
|
첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 35일까지(최대 48주)
|
|
비안구 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 35일까지(최대 48주)
|
첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 35일까지(최대 48주)
|
|
기준선에서의 항약물항체(ADA)의 유병률 및 연구 중 ADA 발생률
기간: 기준 시점 및 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 48주)
|
기준 시점 및 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 48주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 2일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR44829
- 2023-506707-25-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격 연구의 경우 자격을 갖춘 연구자는 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. Roche의 적격 연구 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하는 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/)를 참조하십시오. .
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .