病的近視に続発する脈絡膜血管新生患者におけるファリシマブの有効性と安全性を評価する研究 (POYANG)
2026年6月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
病的近視に続発する脈絡膜血管新生患者におけるファリシマブの有効性と安全性を評価するための第III相、多施設共同、無作為化、二重マスク、アクティブコンパレータ対照試験
これは、近視性脈絡膜血管新生（CNV）患者におけるファリシマブの有効性と安全性を評価する、多施設共同無作為化二重マスクアクティブコンパレーター対照第III相試験です。
この非劣性研究では、無作為化による最初の積極的IVT治療投与後にプロレナタ（PRN）投与計画で投与された6.0 mgのファリシマブと0.5 mgのラニビズマブを比較します（1日目）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abruzzo
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Chieti、Abruzzo、イタリア、66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
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Apulia
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Bari、Apulia、イタリア、70124
- Policlinico di Bari
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Campania
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Naples、Campania、イタリア、80131
- Ospedale Monaldi - AORN dei Colli
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00184
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
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Veneto
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Udine、Veneto、イタリア、33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
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New South Wales
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Strathfield、New South Wales、オーストラリア、2135
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Sydney Eye Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Centre For Eye Research Australia
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore、シンガポール、168751
- Singapore Eye Research Institute
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Singapore、シンガポール、258500
- Asia Pacific Eye Centre
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Córdoba、スペイン、14012
- Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
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Madrid、スペイン、28006
- Oftalvist
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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LA Coruna
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Santiago de Compostela、LA Coruna、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Cologne、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
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Sulzbach、ドイツ、66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
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Créteil、フランス、94010
- Chi De Creteil
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Lyon、フランス、69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille、フランス、13008
- Centre Paradis Monticelli
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes - Hotel Dieu
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Paris、フランス、75010
- Hopital Lariboisiere
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Paris、フランス、75940
- Fondation Rothschild
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Saint-Cyr-sur-Loire、フランス、37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry
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Bydgoszcz、ポーランド、85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
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Katowice、ポーランド、40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
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Krakow、ポーランド、31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Lublin、ポーランド、20-064
- Gabinet Okulistyczny Jerzy Mackiewicz
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Lódz、ポーランド、91-134
- Klinika Okulistyczna ?Jasne Blonia? Sp. z o. o.
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Olsztyn、ポーランド、10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka Lens
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国、102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital of Ministry of Health
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Beijing、中国、100730
- Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
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Changchun、中国、130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Guangzhou、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Harbin、中国、150001
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Qingdao、中国、265299
- Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University
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Shanghai、中国、200080
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai、中国、200030
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Shenyang、中国、110001
- First Hospital of China Medical University
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Taiyuan、中国、030002
- Shanxi Eye Hospital
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Wenzhou、中国、325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
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Wuhan、中国
- Central Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
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Wuxi、中国、214000
- Wuxi No.2 People's Hospital
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Xi'an、中国
- Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
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New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Zhongzheng Dist.、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Daegu、韓国、42415
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、07301
- Kim's Eye Hospital
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
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Mong Kok、香港
- Hong Kong Eye Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 近視に続発する未治療の脈絡膜血管新生（CNV）
研究対象の眼における活動性近視性 CNV の診断:
- 球面等価 -6 ジオプトリよりも悪い高度近視の存在
- 前後伸び測定値26.0mm以上
- 病的近視と一致する後部変化の存在（例、モザイク状の眼底、ラッカーの亀裂など）
- FFA 上の CNV からの活動的な漏れの存在 (Central Reading Center [CRC] によって決定)
- OCTでの網膜内液または網膜下液の存在またはCSTの増加（CRCによって判定）
- 1日目の糖尿病性網膜症早期治療研究（ETDRS）プロトコルを使用した、78文字から24文字（両端を含む）のBCVA（20/32から20/320のおおよそのスネレン相当値）
- 病歴、身体検査、臨床検査を含む医学的評価によって明らかに健康であると判断される
- 治験責任医師の判断により、治験実施計画書に従う能力
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用されます
除外基準:
- スクリーニング前1か月以内に大きな病気や大きな手術を受けたことがある
- 妊娠中または授乳中、または研究期間中または最終研究治療投与後3か月以内に妊娠する予定のある患者
- 血圧がコントロールされていない（収縮期＞180水銀柱[mmHg]、拡張期＞100mmHg）
- 1日目以前の6か月以内に脳卒中（脳血管障害）または心筋梗塞を患っている
- 治験薬または比較対照薬による治療が禁忌となる全身性疾患または眼疾患の病歴
- 研究対象の眼における制御不能な緑内障
- -CNVまたは硝子体黄斑界面異常に対する事前または同時治療（対象眼への硝子体内介入、眼周囲介入、またはレーザー介入を含むがこれらに限定されない）
- 他の網膜疾患（例えば、抗VEGF薬を含む）に対する眼周囲または硝子体内の事前または同時の薬物治療。 研究眼における地理的萎縮、nAMD、DMEなど）
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: ファリシマブ
無作為にアーム A に割り当てられたすべての参加者は、1 日目にファリシマブ 6 mg の投与を受けます。1 日目以降、参加者は 4 週間に 1 回（Q4W）、事前に指定された再治療基準に応じてプロレナタ（PRN）ベースでファリシマブによる治療を受けます。
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1日目にファリシマブ6 mgの硝子体内（IVT）注射、その後44週目までQ4W PRN治療。
48 週目に、参加者はフォローアップ訪問に参加します。
他の名前：
この偽手術は、硝子体内 (IVT) 注射を模倣した手順ですが、空の注射器 (針なし) の鈍端を麻酔をかけた目に押し付ける必要があります。
参加者は、マスキングを維持するために、治験薬が投与されない治験訪問時に偽処置を受けます。
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アクティブコンパレータ：アーム B: ラニビズマブ
アームBにランダムに割り当てられたすべての参加者は、1日目にラニビズマブ0.5 mgを投与されます。1日目以降、参加者は4週間に1回（Q4W）、事前に指定された再治療基準に応じてプロレナタ（PRN）ベースでラニビズマブによる治療を受けます。
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この偽手術は、硝子体内 (IVT) 注射を模倣した手順ですが、空の注射器 (針なし) の鈍端を麻酔をかけた目に押し付ける必要があります。
参加者は、マスキングを維持するために、治験薬が投与されない治験訪問時に偽処置を受けます。
1日目にラニビズマブ0.5 mgの硝子体内（IVT）注射、その後44週までQ4W PRN治療。
48 週目に、参加者はフォローアップ訪問に参加します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4、8、12週間の平均した最良矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12週目のベースラインと平均
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4、8、12週目のベースラインと平均
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BCVA のベースラインからの経時的な変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから 48 週目まで
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4、8、12週間の平均でベースラインからBCVAで15文字以上を獲得した参加者の割合
時間枠：4、8、12週目のベースラインと平均
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4、8、12週目のベースラインと平均
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BCVA でベースラインから時間の経過とともに 15 文字以上を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから 48 週目まで
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BCVA でベースラインから 15 文字以上の損失を長期にわたって回避した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから BCVA で 15 文字以上を獲得、または長期的に BCVA で 84 文字以上を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから 48 週目まで
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BCVAスネレンが20/40相当または長期的に改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから 48 週目まで
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BCVAスネレンが20/200相当または時間の経過とともに悪化した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから12、24、48週目までに1回の注射のみを受けた参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12、24、48 週目まで
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ベースラインから 12、24、48 週目まで
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ベースラインから 12、24、および 48 週目までに受けた硝子体内注射の数
時間枠：ベースラインから 12、24、48 週目まで
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ベースラインから 12、24、48 週目まで
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4、8、12週間の平均した研究眼の中央サブフィールド厚さ（CST）のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12週目のベースラインと平均
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4、8、12週目のベースラインと平均
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研究眼のCSTのベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから 48 週目まで
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12週目および48週目における脈絡膜血管新生病変の総面積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 48 週目
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ベースライン、12 週目および 48 週目
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12週目および48週目における脈絡膜血管新生漏れの総面積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 48 週目
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ベースライン、12 週目および 48 週目
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12週目および48週目に黄斑漏出が認められなかった参加者の割合
時間枠：12週目と48週目
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12週目と48週目
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眼の有害事象の発生率と重症度
時間枠：最初の投与から治験治療の最後の投与後35日まで（最長48週間）
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最初の投与から治験治療の最後の投与後35日まで（最長48週間）
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眼以外の有害事象の発生率と重症度
時間枠：最初の投与から治験治療の最後の投与後35日まで（最長48週間）
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最初の投与から治験治療の最後の投与後35日まで（最長48週間）
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ベースライン時の抗薬物抗体（ADA）の有病率と研究中のADAの発生率
時間枠：ベースライン時および最初の投与から研究終了まで（最大48週間）
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ベースライン時および最初の投与から研究終了まで（最大48週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月6日
一次修了 (実際)
2025年9月11日
研究の完了 (実際)
2026年5月22日
試験登録日
最初に提出
2023年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月11日
最初の投稿 (実際)
2023年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR44829
- 2023-506707-25-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究の場合、資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) を参照してください。 。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ファリシマブの臨床試験
-
Osijek University Hospital募集
-
Ollin Biosciences, Inc.完了糖尿病黄斑浮腫（DME） | 新生血管（ウェット）加齢黄斑変性症アメリカ, プエルトリコ
-
Yeungnam University College of Medicine募集
-
Hospital Authority, Hong Kong募集
-
Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A募集
-
Rigshospitalet, Denmark完了