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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de faricimab en pacientes con neovascularización coroidea secundaria a miopía patológica (POYANG)

5 de junio de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado y controlado por un comparador activo para evaluar la eficacia y seguridad de faricimab en pacientes con neovascularización coroidea secundaria a miopía patológica

Este es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado y controlado con comparador activo que evalúa la eficacia y seguridad de faricimab en pacientes con neovascularización coroidea miope (NVC). Este estudio de no inferioridad comparará 6,0 mg de faricimab versus 0,5 mg de ranibizumab administrados en un régimen de dosificación pro-re-nata (PRN) después de la administración inicial de un tratamiento IVT activo en el momento de la aleatorización (día 1).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Sulzbach, Alemania, 66280
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
  • Australia
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 07301
        • Kim's Eye Hospital
  • España
      • Córdoba, España, 14012
        • Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, España, 28006
        • Oftalvist
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Chi De Creteil
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Francia, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75940
        • Fondation Rothschild
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francia, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Mong Kok, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Policlinico di Bari
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Ospedale Monaldi - AORN dei Colli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00184
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
    • Veneto
      • Udine, Veneto, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Katowice, Polonia, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polonia, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Gabinet Okulistyczny Jerzy Mackiewicz
      • Lódz, Polonia, 91-134
        • Klinika Okulistyczna ?Jasne Blonia? Sp. z o. o.
      • Olsztyn, Polonia, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Porcelana, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Harbin, Porcelana, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qingdao, Porcelana, 265299
        • Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Taiyuan, Porcelana, 030002
        • Shanxi Eye Hospital
      • Wenzhou, Porcelana, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Porcelana
        • Central Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Wuxi, Porcelana, 214000
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Xi'an, Porcelana
        • Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Asia Pacific Eye Centre
  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Neovascularización coroidea (NVC) secundaria a miopía sin tratamiento previo

  2. Diagnóstico de NVC miópe activa en el ojo de estudio:

    1. Presencia de miopía elevada, peor que -6 dioptrías de equivalencia esférica
    2. Medida de elongación anteroposterior mayor o igual a 26,0 mm
    3. Presencia de cambios posteriores compatibles con miopía patológica (p. ej., fondo de ojo teselado, grietas en laca, etc.)
    4. Presencia de fuga activa de CNV en FFA (determinada por el Centro Central de Lectura [CRC])
    5. Presencia de líquido intrarretiniano o subretiniano o aumento de CST en OCT (determinado por CRC)
  3. BCVA de 78 a 24 letras, inclusive (20/32 a 20/320 equivalente aproximado de Snellen), utilizando el protocolo del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) el día 1
  4. Abiertamente saludable según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio.
  5. Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del Investigador.
  6. Se aplican otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad importante o procedimiento quirúrgico importante dentro del mes anterior a la evaluación.
  2. Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la administración final del tratamiento del estudio.
  3. Presión arterial no controlada (sistólica >180 milímetros de mercurio [mmHg], diastólica >100 mmHg)
  4. Accidente cerebrovascular (accidente vascular cerebral) o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al día 1
  5. Historial de enfermedad sistémica u ocular que contraindicaría el tratamiento con el fármaco en investigación o comparador
  6. Glaucoma no controlado en el ojo del estudio
  7. Cualquier tratamiento previo o concomitante para NVC o anomalías de la interfaz vitreomacular, incluidas, entre otras, intervenciones intravítreas, perioculares o con láser en el ojo del estudio.
  8. Tratamiento farmacológico periocular o intravítreo previo o concomitante, incluida la medicación anti-VEGF, para otras enfermedades de la retina (p. ej. atrofia geográfica, nAMD, DME, etc.) en el ojo del estudio
  9. Se aplican otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Faricimab
Todos los participantes asignados aleatoriamente al grupo A recibirán faricimab 6 mg el día 1. Una vez cada 4 semanas (Q4W) después del día 1, los participantes recibirán tratamiento con faricimab pro re nata (PRN) dependiendo de criterios de retratamiento preespecificados.
Droga: Faricimab
Faricimab 6 mg inyección intravítrea (IVT) el día 1 con tratamiento PRN cada 4 semanas posteriormente hasta la semana 44. En la semana 48, los participantes asistirán a una visita de seguimiento.
Otros nombres:
  • RO6867461
  • RG7716
  • VABYSMO®
  • faricimab-svoa
Procedimiento: Procedimiento simulado
El simulacro es un procedimiento que imita una inyección intravítrea (IVT), pero implica presionar el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) contra el ojo anestesiado. Los participantes se someterán al procedimiento simulado en las visitas del estudio en las que no se administrará ningún fármaco del estudio, para mantener el enmascaramiento.
Comparador activo: Grupo B: Ranibizumab
Todos los participantes asignados aleatoriamente al grupo B recibirán ranibizumab 0,5 mg el día 1. Una vez cada 4 semanas (Q4W) después del día 1, los participantes recibirán tratamiento con ranibizumab pro re nata (PRN) dependiendo de criterios de retratamiento preespecificados.
Procedimiento: Procedimiento simulado
El simulacro es un procedimiento que imita una inyección intravítrea (IVT), pero implica presionar el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) contra el ojo anestesiado. Los participantes se someterán al procedimiento simulado en las visitas del estudio en las que no se administrará ningún fármaco del estudio, para mantener el enmascaramiento.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg inyección intravítrea (IVT) el día 1 con tratamiento PRN cada 4 semanas posteriormente hasta la semana 44. En la semana 48, los participantes asistirán a una visita de seguimiento.
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) promediado durante las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y promedio de las semanas 4, 8 y 12
Línea de base y promedio de las semanas 4, 8 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en BCVA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥15 letras en BCVA desde el inicio promediado durante las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y promedio de las semanas 4, 8 y 12
Línea de base y promedio de las semanas 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥15 letras en BCVA desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de ≥15 letras en BCVA desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥15 letras en BCVA desde el inicio o lograron una BCVA de ≥84 letras a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con BCVA Snellen equivalente de 20/40 o mejor a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con BCVA Snellen equivalente de 20/200 o peor con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que recibieron solo una inyección desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 48
Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 48
Número de inyecciones intravítreas recibidas desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 48
Desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 48
Cambio desde el valor inicial en el grosor del subcampo central (CST) del ojo del estudio promediado durante las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y promedio de las semanas 4, 8 y 12
Línea de base y promedio de las semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en el CST del estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambio desde el valor inicial en el área total de la lesión de neovascularización coroidea en las semanas 12 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 48
Línea de base, semanas 12 y 48
Cambio desde el valor inicial en el área total de la fuga de neovascularización coroidea en las semanas 12 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 48
Línea de base, semanas 12 y 48
Porcentaje de participantes con ausencia de fuga macular en las semanas 12 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 48
Semanas 12 y 48
Incidencia y gravedad de eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 48 semanas)
Desde la primera dosis hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 48 semanas)
Incidencia y gravedad de eventos adversos no oculares
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 48 semanas)
Desde la primera dosis hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 48 semanas)
Prevalencia de anticuerpos antidrogas (ADA) al inicio e incidencia de ADA durante el estudio
Periodo de tiempo: Al inicio y desde la primera dosis hasta el final del estudio (hasta 48 semanas)
Al inicio y desde la primera dosis hasta el final del estudio (hasta 48 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

11 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR44829
  • 2023-506707-25-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para los estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente individual a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para los estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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