Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Faricimab hos patienter med koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynethed (POYANG)

16. marts 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, aktiv komparator-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Faricimab hos patienter med koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynethed

Dette er en fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, aktiv komparatorkontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​faricimab hos patienter med myopisk choroidal neovaskularisering (CNV). Dette non-inferiority-studie vil sammenligne 6,0 mg faricimab versus 0,5 mg ranibizumab administreret i et pro-re-nata (PRN) doseringsregime efter en indledende aktiv IVT-behandlingsadministration ved randomisering (dag 1).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • CHI de Créteil
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrig, 75940
        • Fondation Rothschild
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrig, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Mong Kok, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Policlinico di Bari
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Ospedale Monaldi - AORN dei Colli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00184
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
    • Veneto
      • Udine, Veneto, Italien, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Harbin, Kina, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qingdao, Kina, 265299
        • Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shenyang, Kina, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Taiyuan, Kina, 030002
        • Shanxi Eye Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina
        • Central Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Wuxi, Kina, 214000
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 91-134
        • Klinika Okulistyczna ?Jasne Blonia? Sp. z o. o.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polen, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Gabinet Okulistyczny Jerzy Mackiewicz
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
      • Singapore, Singapore, 258500
        • Asia Pacific Eye Centre
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Oftalvist
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 07301
        • Kim's Eye Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Sulzbach, Tyskland, 66280
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Behandlingsnaiv choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til nærsynethed

  2. Diagnose af aktiv nærsynet CNV i undersøgelsesøjet:

    1. Tilstedeværelse af høj nærsynethed, værre end -6 dioptrier af sfærisk ækvivalens
    2. Antero-posterior forlængelsesmåling større end eller lig med 26,0 mm
    3. Tilstedeværelse af posteriore ændringer, der er kompatible med patologisk nærsynethed (f.eks. fundus med tesseller, lakrevner osv.)
    4. Tilstedeværelse af aktiv lækage fra CNV på FFA (bestemt af Central Reading Center [CRC])
    5. Tilstedeværelse af intraretinal eller subretinal væske eller stigning i CST på OCT (bestemt af CRC)
  3. BCVA på 78 til 24 bogstaver, inklusive (20/32 til 20/320 omtrentlig Snellen-ækvivalent), ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokol på dag 1
  4. Åbent sundt som bestemt af medicinsk evaluering, der inkluderer sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests
  5. Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen, efter Investigators vurdering
  6. Andre protokol-definerede inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver større sygdom eller større kirurgisk indgreb inden for 1 måned før screening
  2. Graviditet eller amning, eller intention om at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den endelige undersøgelsesbehandlingsadministration
  3. Ukontrolleret blodtryk (systolisk >180 millimeter kviksølv [mmHg], diastolisk >100 mmHg)
  4. Slagtilfælde (cerebral vaskulær ulykke) eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før dag 1
  5. Anamnese med systemisk eller okulær sygdom, der ville kontraindicere behandling med forsøgslægemidlet eller komparatoren
  6. Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøje
  7. Enhver tidligere eller samtidig behandling for CNV eller vitreomakulære grænsefladeabnormiteter, inklusive, men ikke begrænset til, intravitreale, periokulære eller laserinterventioner i undersøgelsesøjet
  8. Forudgående eller samtidig periokulær eller intravitreal farmakologisk behandling, herunder anti-VEGF-medicin, for andre nethindesygdomme (f. geografiatrofi, nAMD, DME etc.) i studieøje
  9. Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Faricimab
Alle deltagere, der tilfældigt tildeles arm A, vil modtage faricimab 6 mg på dag 1. En gang hver 4. uge (Q4W) efter dag 1 vil deltagerne modtage behandling med faricimab på pro-renata-basis (PRN) afhængigt af forudspecificerede genbehandlingskriterier.
Medicin: Faricimab
Faricimab 6 mg intravitreal (IVT) injektion på dag 1 med Q4W PRN-behandling derefter til uge 44. I uge 48 deltager deltagerne i et opfølgende besøg.
Andre navne:
  • RO6867461
  • RG7716
  • VABYSMO®
  • faricimab-svoa
Procedure: Sham procedure
Sham er en procedure, der efterligner en intravitreal (IVT) injektion, men involverer den stumpe ende af en tom sprøjte (uden en nål) presset mod det bedøvede øje. Deltagerne vil gennemgå den falske procedure ved studiebesøg, hvor der ikke skal indgives studielægemiddel, for at bevare maskeringen.
Aktiv komparator: Arm B: Ranibizumab
Alle deltagere, der tilfældigt tildeles arm B, vil modtage ranibizumab 0,5 mg på dag 1. Én gang hver 4. uge (Q4W) efter dag 1 vil deltagerne modtage behandling med ranibizumab på pro re nata (PRN) basis afhængigt af forudspecificerede genbehandlingskriterier.
Procedure: Sham procedure
Sham er en procedure, der efterligner en intravitreal (IVT) injektion, men involverer den stumpe ende af en tom sprøjte (uden en nål) presset mod det bedøvede øje. Deltagerne vil gennemgå den falske procedure ved studiebesøg, hvor der ikke skal indgives studielægemiddel, for at bevare maskeringen.
Medicin: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg intravitreal (IVT) injektion på dag 1 med Q4W PRN-behandling derefter til uge 44. I uge 48 deltager deltagerne i et opfølgende besøg.
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i gennemsnit over uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og gennemsnit for uge 4, 8 og 12
Baseline og gennemsnit for uge 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i BCVA over tid
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Procentdel af deltagere, der får ≥15 bogstaver i BCVA fra baseline i gennemsnit over uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og gennemsnit for uge 4, 8 og 12
Baseline og gennemsnit for uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere, der får ≥15 bogstaver i BCVA fra baseline over tid
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥15 bogstaver i BCVA fra baseline over tid
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Procentdel af deltagere, der får ≥15 bogstaver i BCVA fra baseline eller opnår en BCVA på ≥84 bogstaver over tid
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre over tid
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen-ækvivalent på 20/200 eller værre over tid
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Procentdel af deltagere, der kun modtager én injektion fra baseline til uge 12, 24 og 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 12, 24 og 48
Fra baseline til uge 12, 24 og 48
Antal intravitreale injektioner modtaget fra baseline til uge 12, 24 og 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 12, 24 og 48
Fra baseline til uge 12, 24 og 48
Ændring fra baseline i Central Subfield Thickness (CST) af undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og gennemsnit for uge 4, 8 og 12
Baseline og gennemsnit for uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i CST for undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Ændring fra baseline i det samlede areal af den choroidale neovaskulariseringslæsion i uge 12 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 48
Baseline, uge ​​12 og 48
Ændring fra baseline i det samlede areal af choroidal neovaskulariseringslækage i uge 12 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 48
Baseline, uge ​​12 og 48
Procentdel af deltagere med fravær af makulær lækage i uge 12 og 48
Tidsramme: Uge 12 og 48
Uge 12 og 48
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 48 uger)
Fra første dosis til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 48 uger)
Forekomst og sværhedsgrad af ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 48 uger)
Fra første dosis til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 48 uger)
Udbredelse af anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) ved baseline og forekomst af ADA'er under undersøgelsen
Tidsramme: Ved baseline og fra første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 48 uger)
Ved baseline og fra første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 48 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

29. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

19. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR44829
  • 2023-506707-25-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalificerede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle patientniveaudata via anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faricimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner