Tanulmány a faricimab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a kóros rövidlátás miatt másodlagos choroidális neovaszkularizáció szenved (POYANG)
2026. július 30. frissítette: Hoffmann-La Roche
III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, aktív összehasonlító kontrollált vizsgálat a faricimab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a kóros rövidlátás miatt másodlagos choroidális neovaszkularizáció szenved
Ez egy III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős maszkos, aktív komparátorral kontrollált vizsgálat, amely a faricimab hatásosságát és biztonságosságát értékeli myopic choroidális neovaszkularizációban (CNV) szenvedő betegeknél.
Ez a non-inferiority vizsgálat a 6,0 mg faricimabot és a 0,5 mg-os ranibizumabot hasonlítja össze pro-re-nata (PRN) adagolási rend szerint a kezdeti aktív IVT kezelés után, randomizálással (1. nap).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
280
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Strathfield, New South Wales, Ausztrália, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
-
-
-
-
Daegu, Dél -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea, 07301
- Kim's Eye Hospital
-
-
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Chi De Creteil
-
Lyon, Franciaország, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Franciaország, 75940
- Fondation Rothschild
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Franciaország, 37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Mong Kok, Hong Kong
- Hong Kong Eye Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kína, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Kína, 100730
- Beijing Hospital of Ministry of Health
-
Beijing, Kína, 100730
- Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Kína, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Harbin, Kína, 150001
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qingdao, Kína, 265299
- Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Shanghai, Kína, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Kína, 200030
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shenyang, Kína, 110001
- First Hospital of China Medical University
-
Taiyuan, Kína, 030002
- Shanxi Eye Hospital
-
Tianjin, Kína, 300070
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wenzhou, Kína, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kína
- Central Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Wuxi, Kína, 214000
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
Xi'an, Kína
- Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Katowice, Lengyelország, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, Lengyelország, 31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Lublin, Lengyelország, 20-064
- Gabinet Okulistyczny Jerzy Mackiewicz
-
Lódz, Lengyelország, 91-134
- Klinika Okulistyczna ?Jasne Blonia? Sp. z o. o.
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
-
-
-
-
Cologne, Németország, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Sulzbach, Németország, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Olaszország, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Olaszország, 70124
- Policlinico di Bari
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Olaszország, 80131
- Ospedale Monaldi - AORN dei Colli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00184
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
-
-
Veneto
-
Udine, Veneto, Olaszország, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanyolország, 14012
- Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Oftalvist
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanyolország, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
Singapore, Szingapúr, 258500
- Asia Pacific Eye Centre
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Zhongzheng Dist., Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezeléssel nem kezelt choroidális neovaszkularizáció (CNV), másodlagos myopia
Aktív myopiás CNV diagnózisa a vizsgált szemen:
- Magas myopia jelenléte, rosszabb, mint -6 dioptria szférikus ekvivalencia
- Antero-posterior nyúlásmérés 26,0 mm-nél nagyobb vagy egyenlő
- A kóros rövidlátással összeegyeztethető hátsó elváltozások jelenléte (pl. tesellált szemfenék, lakkrepedések stb.)
- Aktív szivárgás jelenléte a CNV-ből az FFA-n (a Központi Olvasóközpont [CRC] határozza meg)
- Intraretinális vagy szubretinális folyadék jelenléte vagy a CST növekedése OCT-n (CRC határozza meg)
- 78-24 betűs BCVA (20/32-20/320 hozzávetőleges Snellen-egyenérték), a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) protokolljával az 1. napon
- Nyilvánvalóan egészséges az orvosi értékelés alapján, amely magában foglalja az anamnézist, a fizikális vizsgálatot és a laboratóriumi vizsgálatokat
- Képes betartani a vizsgálati protokollt, a vizsgáló megítélése szerint
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok érvényesek
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos betegség vagy nagyobb műtéti beavatkozás a szűrést megelőző 1 hónapon belül
- Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességi szándék a vizsgálat alatt vagy az utolsó vizsgálati kezelés beadását követő 3 hónapon belül
- Nem szabályozott vérnyomás (szisztolés > 180 higanymilliméter [Hgmm], diasztolés > 100 Hgmm)
- Stroke (agyi érkatasztrófa) vagy szívinfarktus az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
- Az anamnézisben szereplő szisztémás vagy szembetegség, amely ellenjavallt a vizsgálati gyógyszerrel vagy komparátorral történő kezelésre
- Kontrollálatlan glaukóma a vizsgált szemen
- CNV vagy vitreomacularis interfész rendellenességek bármely korábbi vagy egyidejű kezelése, beleértve, de nem kizárólagosan, a vizsgált szem intravitrealis, szemkörüli vagy lézeres beavatkozásait
- Korábbi vagy egyidejű periokuláris vagy intravitreális gyógyszeres kezelés, beleértve az anti-VEGF gyógyszeres kezelést, egyéb retinabetegségek (pl. földrajz atrófia, nAMD, DME stb.) a vizsgált szemen
- Egyéb, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: Faricimab
Az A csoportba véletlenszerűen besorolt összes résztvevő 6 mg faricimabot kap az 1. napon. Az 1. napot követően 4 hetente egyszer (Q4W) a résztvevők pro renata (PRN) alapon faricimab kezelést kapnak az előre meghatározott újrakezelési kritériumoktól függően.
|
Faricimab 6 mg intravitrealis (IVT) injekció az 1. napon, Q4W PRN kezeléssel ezt követően a 44. hétig.
A 48. héten a résztvevők nyomon követési látogatáson vesznek részt.
Más nevek:
A színlelt eljárás az intravitreális (IVT) injekciót utánozza, de egy üres fecskendő (tű nélkül) tompa végét az érzéstelenített szemhez nyomják.
A résztvevők az ál-eljáráson esnek át tanulmányi látogatásokon, ahol nem kell vizsgálati gyógyszert beadni, a maszkolás megőrzése érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: B kar: Ranibizumab
A B karba véletlenszerűen besorolt összes résztvevő 0,5 mg ranibizumabot kap az 1. napon. Az 1. napot követően 4 hetente egyszer (Q4W) a résztvevők pro renata (PRN) alapon ranibizumab kezelést kapnak az előre meghatározott újrakezelési kritériumoktól függően.
|
A színlelt eljárás az intravitreális (IVT) injekciót utánozza, de egy üres fecskendő (tű nélkül) tompa végét az érzéstelenített szemhez nyomják.
A résztvevők az ál-eljáráson esnek át tanulmányi látogatásokon, ahol nem kell vizsgálati gyógyszert beadni, a maszkolás megőrzése érdekében.
Ranibizumab 0,5 mg intravitrealis (IVT) injekció az 1. napon, Q4W PRN kezeléssel ezt követően a 44. hétig.
A 48. héten a résztvevők nyomon követési látogatáson vesznek részt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a legjobban korrigált látásélességben (BCVA) a 4., 8. és 12. hét átlagában
Időkeret: A 4., 8. és 12. hét kiindulópontja és átlaga
|
A 4., 8. és 12. hét kiindulópontja és átlaga
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban az idő múlásával
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 15 betűt kaptak a BCVA-ban az alapvonalból a 4., 8. és 12. hét átlagában
Időkeret: A 4., 8. és 12. hét kiindulópontja és átlaga
|
A 4., 8. és 12. hét kiindulópontja és átlaga
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 15-nél ≥15 betűt kaptak a BCVA-ban az alapvonalhoz képest idővel
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elkerülték, hogy a BCVA-ban legalább 15 betűt veszítsenek az alapvonalhoz képest az idő múlásával
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 15 betűt kaptak a BCVA-ban az alapvonalhoz képest, vagy akik idővel 84-nél nagyobb BCVA-t értek el
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a BCVA Snellen 20/40 vagy jobb az idő múlásával
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
A BCVA Snellen 20/200-nak megfelelő vagy annál rosszabb résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik csak egy injekciót kaptak az alaphelyzettől a 12., 24. és 48. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12., 24. és 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 12., 24. és 48. hétig
|
|
A kiindulási állapottól a 12., 24. és 48. hétig kapott intravitreális injekciók száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12., 24. és 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 12., 24. és 48. hétig
|
|
A vizsgálati szem 4., 8. és 12. hét átlagában a központi részmező vastagságának (CST) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A 4., 8. és 12. hét kiindulópontja és átlaga
|
A 4., 8. és 12. hét kiindulópontja és átlaga
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Study Eye CST-jében az idő múlásával
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a choroidális neovaszkularizációs lézió teljes területén a 12. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. és 48. hét
|
Alapállapot, 12. és 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a choroidális neovaszkularizációs szivárgás teljes területén a 12. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. és 48. hét
|
Alapállapot, 12. és 48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem volt makulaszivárgás a 12. és 48. héten
Időkeret: 12. és 48. hét
|
12. és 48. hét
|
|
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 35 napig (legfeljebb 48 hétig)
|
Az első adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 35 napig (legfeljebb 48 hétig)
|
|
A szemen kívüli nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 35 napig (legfeljebb 48 hétig)
|
Az első adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 35 napig (legfeljebb 48 hétig)
|
|
A gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) prevalenciája a kiinduláskor és az ADA-k előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: Kiinduláskor és az első adagtól a vizsgálat végéig (48 hétig)
|
Kiinduláskor és az első adagtól a vizsgálat végéig (48 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Szembetegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Fénytörési hibák
- Uveális betegségek
- Choroid betegségek
- Metaplasia
- Rövidlátás
- Neoplazma metasztázis
- Choroidális neovaszkularizáció
- Neovaszkularizáció, patológiás
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Ranibizumab
- Faricimab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR44829
- 2023-506707-25-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A jogosult tanulmányok esetében a szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a kérési platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális politikájával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .