Исследование по оценке эффективности и безопасности фарицимаба у пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к патологической близорукости (POYANG)
13 мая 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое рандомизированное двойное маскированное активное исследование под контролем компаратора III фазы для оценки эффективности и безопасности фарицимаба у пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к патологической близорукости
Это многоцентровое рандомизированное двойное маскированное активное контролируемое исследование сравнения III фазы по оценке эффективности и безопасности фарицимаба у пациентов с миопической хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ).
В этом исследовании не меньшей эффективности будет сравниваться 6,0 мг фарицимаба и 0,5 мг ранибизумаба, вводимых по режиму дозирования про-ре-ната (PRN) после первоначального активного лечения IVT при рандомизации (день 1).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
280
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reference Study ID Number: CR44829 https://forpatients.roche.com/
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Рекрутинг
- South West Retina
-
Strathfield, New South Wales, Австралия, 2135
- Рекрутинг
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Рекрутинг
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Рекрутинг
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Рекрутинг
- Centre For Eye Research Australia
-
Rowville, Victoria, Австралия, 3178
- Рекрутинг
- Retina Specialists Victoria
-
-
-
-
-
Freiburg, Германия, 79106
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Münster, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
-
Sulzbach, Германия, 66280
- Рекрутинг
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH; Augenklinik Sulzbach
-
-
-
-
-
Mongkok, Гонконг
- Рекрутинг
- Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20100
- Рекрутинг
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Beijing Hospital of Ministry of Health; ophthalmology department
-
Beijing City, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
-
Beijing City, Китай, 102218
- Рекрутинг
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Changchun, Китай, 130041
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Jilin University
-
Harbin, Китай, 150001
- Рекрутинг
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qingdao, Китай, 265299
- Рекрутинг
- Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Shanghai, Китай, 200080
- Рекрутинг
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai City, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Taiyuan City, Китай, 030002
- Рекрутинг
- Shanxi Eye Hospital
-
Tianjin City, Китай, 300070
- Рекрутинг
- Tianjin medical university eye hospital
-
Wenzhou City, Китай, 325027
- Рекрутинг
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
Wuxi, Китай, 214000
- Рекрутинг
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 07301
- Рекрутинг
- Kim's Eye Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-631
- Рекрутинг
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Katowice, Польша, 40-594
- Рекрутинг
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, Польша, 31-070
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Olsztyn, Польша, 10-424
- Рекрутинг
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168751
- Рекрутинг
- Singapore Eye Research Institute
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Нелеченая хориоидальная неоваскуляризация (ХНВ) вследствие близорукости
Диагностика активной миопической ХНВ исследуемого глаза:
- Наличие миопии высокой степени, хуже -6 диоптрий сферической эквивалентности.
- Измерение передне-заднего удлинения больше или равно 26,0 мм.
- Наличие задних изменений, совместимых с патологической близорукостью (например, мозаичное глазное дно, лаковые трещины и т. д.)
- Наличие активной утечки из CNV на FFA (определено Центральным центром чтения [CRC])
- Наличие интраретинальной или субретинальной жидкости или увеличение КСТ на ОКТ (определяется по CRC)
- BCVA от 78 до 24 букв включительно (от 20/32 до 20/320, приблизительный эквивалент Снеллена), с использованием протокола исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS) в первый день
- Абсолютно здоров, как установлено медицинским обследованием, включающим анамнез, физическое обследование и лабораторные анализы.
- Способность соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя
- Применяются другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Любое серьезное заболевание или серьезное хирургическое вмешательство в течение 1 месяца до скрининга.
- Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования или в течение 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
- Неконтролируемое артериальное давление (систолическое >180 мм рт. ст. [мм рт. ст.], диастолическое > 100 мм рт. ст.)
- Инсульт (сосудистое нарушение мозгового кровообращения) или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до 1-го дня.
- Системные или глазные заболевания в анамнезе, которые могут быть противопоказанием для лечения исследуемым препаратом или препаратом сравнения.
- Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу
- Любое предшествующее или сопутствующее лечение ХНВ или аномалий витреомакулярного интерфейса, включая, помимо прочего, интравитреальные, периокулярные или лазерные вмешательства на исследуемом глазу.
- Предварительное или сопутствующее периокулярное или интравитреальное фармакологическое лечение, включая препараты против VEGF, при других заболеваниях сетчатки (например, география атрофии, нАМД, ДМО и др.) в исследуемом глазу
- Применяются другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: Фарицимаб
Все участники, случайно распределенные в группу А, будут получать фарицимаб в дозе 6 мг в день 1. Раз в 4 недели (4 квартала) после дня 1 участники будут получать лечение фарицимабом на основе pro re nata (PRN) в зависимости от заранее определенных критериев повторного лечения.
|
Интравитреальная (IVT) инъекция фарицимаба в дозе 6 мг в первый день с лечением PRN каждые 4 недели после этого до 44-й недели.
На 48-й неделе участники посетят контрольный визит.
Другие имена:
Симуляция — это процедура, которая имитирует интравитреальную инъекцию (ИВТ), но предполагает прижатие тупого конца пустого шприца (без иглы) к анестезируемому глазу.
Участники будут проходить фиктивную процедуру во время учебных визитов, когда исследуемый препарат не вводится, чтобы сохранить маскировку.
|
|
Активный компаратор: Группа Б: Ранибизумаб
Все участники, случайно распределенные в группу B, будут получать ранибизумаб в дозе 0,5 мг в день 1. Раз в 4 недели (Q4W) после дня 1 участники будут получать лечение ранибизумабом на основе pro re nata (PRN) в зависимости от заранее определенных критериев повторного лечения.
|
Симуляция — это процедура, которая имитирует интравитреальную инъекцию (ИВТ), но предполагает прижатие тупого конца пустого шприца (без иглы) к анестезируемому глазу.
Участники будут проходить фиктивную процедуру во время учебных визитов, когда исследуемый препарат не вводится, чтобы сохранить маскировку.
Интравитреальная инъекция ранибизумаба 0,5 мг в первый день с лечением PRN каждые 4 недели после этого до 44-й недели.
На 48-й неделе участники посетят контрольный визит.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA), усредненной за 4, 8 и 12 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и среднее значение для недель 4, 8 и 12
|
Исходный уровень и среднее значение для недель 4, 8 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение BCVA по сравнению с базовым уровнем с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
|
От исходного уровня до 48-й недели
|
|
Процент участников, набравших ≥15 букв в BCVA от исходного уровня, усредненный за недели 4, 8 и 12
Временное ограничение: Исходный уровень и среднее значение для недель 4, 8 и 12
|
Исходный уровень и среднее значение для недель 4, 8 и 12
|
|
Процент участников, набравших ≥15 букв в BCVA по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
|
От исходного уровня до 48-й недели
|
|
Процент участников, избежавших потери ≥15 букв в BCVA по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
|
От исходного уровня до 48-й недели
|
|
Процент участников, получивших ≥15 букв BCVA от исходного уровня или достигших BCVA ≥84 букв с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
|
От исходного уровня до 48-й недели
|
|
Процент участников с BCVA, эквивалентным Снеллену, 20/40 или выше с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
|
От исходного уровня до 48-й недели
|
|
Процент участников с BCVA, эквивалентным Снеллену 20/200 или хуже с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
|
От исходного уровня до 48-й недели
|
|
Процент участников, получивших только одну инъекцию от исходного уровня до недель 12, 24 и 48
Временное ограничение: От исходного уровня до 12, 24 и 48 недель
|
От исходного уровня до 12, 24 и 48 недель
|
|
Количество интравитреальных инъекций, полученных от исходного уровня до 12, 24 и 48 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 12, 24 и 48 недель
|
От исходного уровня до 12, 24 и 48 недель
|
|
Изменение толщины центрального подполя (CST) исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем, усредненное за недели 4, 8 и 12
Временное ограничение: Исходный уровень и среднее значение для недель 4, 8 и 12
|
Исходный уровень и среднее значение для недель 4, 8 и 12
|
|
Изменение КСТ исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
|
От исходного уровня до 48-й недели
|
|
Изменение общей площади хориоидального неоваскуляризированного поражения по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 48
|
Исходный уровень, недели 12 и 48
|
|
Изменение общей площади хориоидальной неоваскуляризации по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 48
|
Исходный уровень, недели 12 и 48
|
|
Процент участников с отсутствием макулярной утечки на 12-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Недели 12 и 48
|
Недели 12 и 48
|
|
Частота и тяжесть побочных эффектов со стороны глаз
Временное ограничение: От первой дозы до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 48 недель)
|
От первой дозы до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 48 недель)
|
|
Частота и тяжесть неглазных нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой дозы до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 48 недель)
|
От первой дозы до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 48 недель)
|
|
Распространенность антилекарственных антител (ADA) на исходном уровне и частота появления ADA во время исследования
Временное ограничение: На исходном уровне и от первой дозы до конца исследования (до 48 недель)
|
На исходном уровне и от первой дозы до конца исследования (до 48 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Глазные болезни
- Увеальные болезни
- Неопластические процессы
- Заболевания сосудистой оболочки
- Рефракционные ошибки
- Метаплазия
- Метастаз новообразования
- Хориоидальная неоваскуляризация
- Неоваскуляризация, патологическая
- Близорукость
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
- Фарицимаб
Другие идентификационные номера исследования
- CR44829
- 2023-506707-25-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для соответствующих критериям исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запросов (www.vivli.org). Более подробную информацию о критериях «Рош» для участия в исследованиях можно найти здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Более подробную информацию о глобальной политике «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, можно найти здесь (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/). .
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .