Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do faricimabe em pacientes com neovascularização coroidal secundária à miopia patológica (POYANG)

19 de abril de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado e controlado por comparador ativo para avaliar a eficácia e segurança do faricimabe em pacientes com neovascularização coroidal secundária à miopia patológica

Este é um estudo de Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo, avaliando a eficácia e segurança do faricimabe em pacientes com neovascularização coroidal miópica (CNV). Este estudo de não inferioridade comparará 6,0 mg de faricimabe versus 0,5 mg de ranibizumabe administrado em um regime de dosagem pro-re-nata (PRN) após uma administração inicial de tratamento IVT ativo na randomização (Dia 1).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Recrutamento
        • South West Retina
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Recrutamento
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Recrutamento
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Recrutamento
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Austrália, 3178
        • Recrutamento
        • Retina Specialists Victoria
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital of Ministry of Health; ophthalmology department
      • Beijing City, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
      • Changchun, China, 130041
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Harbin, China, 150001
        • Recrutamento
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qingdao, China, 265299
        • Recrutamento
        • Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Shanghai, China, 200080
        • Recrutamento
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai City, China, 200030
        • Recrutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Taiyuan City, China, 030002
        • Recrutamento
        • Shanxi Eye Hospital
      • Tianjin City, China, 300070
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou City, China, 325027
        • Recrutamento
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuxi, China, 214000
        • Recrutamento
        • Wuxi No.2 People's Hospital
  • Hong Kong
      • Mongkok, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-631
        • Recrutamento
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Katowice, Polônia, 40-594
        • Recrutamento
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polônia, 31-070
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Olsztyn, Polônia, 10-424
        • Recrutamento
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 07301
        • Recrutamento
        • Kim's Eye Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Neovascularização coroidal (CNV) sem tratamento prévio secundária à miopia

  2. Diagnóstico de CNV miópica ativa no olho do estudo:

    1. Presença de alta miopia, pior que -6 dioptrias de equivalência esférica
    2. Medida de alongamento ântero-posterior maior ou igual a 26,0 mm
    3. Presença de alterações posteriores compatíveis com miopia patológica (por exemplo, fundo tesselado, rachaduras na laca, etc.)
    4. Presença de vazamento ativo de CNV em FFA (determinado pelo Centro Central de Leitura [CRC])
    5. Presença de líquido intrarretiniano ou sub-retiniano ou aumento de TSC na OCT (determinado pelo CRC)
  3. BCVA de 78 a 24 letras, inclusive (20/32 a 20/320 equivalente Snellen aproximado), usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) no Dia 1
  4. Aparentemente saudável, conforme determinado por avaliação médica que inclui histórico médico, exame físico e exames laboratoriais
  5. Capacidade de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do Investigador
  6. Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença grave ou procedimento cirúrgico importante dentro de 1 mês antes da triagem
  2. Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a administração final do tratamento do estudo
  3. Pressão arterial não controlada (sistólica >180 milímetros de mercúrio [mmHg], diastólica >100 mmHg)
  4. AVC (acidente vascular cerebral) ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao Dia 1
  5. História de doença sistêmica ou ocular que contraindicaria o tratamento com o medicamento experimental ou comparador
  6. Glaucoma não controlado no olho do estudo
  7. Qualquer tratamento prévio ou concomitante para CNV ou anormalidades da interface vitreomacular, incluindo, mas não restrito a, intervenções intravítreas, perioculares ou a laser no olho do estudo
  8. Tratamento farmacológico periocular ou intravítreo prévio ou concomitante, incluindo medicação anti-VEGF, para outras doenças da retina (por ex. atrofia geográfica, nAMD, DME etc.) no olho do estudo
  9. Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Faricimab
Todos os participantes designados aleatoriamente para o Braço A receberão 6 mg de faricimabe no Dia 1. Uma vez a cada 4 semanas (Q4W) após o Dia 1, os participantes receberão tratamento com faricimabe em uma base pro re nata (PRN), dependendo de critérios de retratamento pré-especificados.
Medicamento: Faricimabe
Injeção intravítrea (IVT) de 6 mg de faricimabe no Dia 1 com tratamento PRN Q4W daí em diante até a Semana 44. Na semana 48, os participantes participarão de uma visita de acompanhamento.
Outros nomes:
  • RO6867461
  • RG7716
  • VABYSMO®
  • faricimab-svoa
Procedimento: Procedimento simulado
A simulação é um procedimento que imita uma injeção intravítrea (IVT), mas envolve a extremidade romba de uma seringa vazia (sem agulha) sendo pressionada contra o olho anestesiado. Os participantes serão submetidos ao procedimento simulado nas visitas do estudo onde nenhum medicamento do estudo será administrado, a fim de manter o mascaramento.
Comparador Ativo: Braço B: Ranibizumabe
Todos os participantes designados aleatoriamente para o Braço B receberão ranibizumabe 0,5 mg no Dia 1. Uma vez a cada 4 semanas (Q4W) após o Dia 1, os participantes receberão tratamento com ranibizumabe em uma base pro re nata (PRN), dependendo de critérios de retratamento pré-especificados.
Procedimento: Procedimento simulado
A simulação é um procedimento que imita uma injeção intravítrea (IVT), mas envolve a extremidade romba de uma seringa vazia (sem agulha) sendo pressionada contra o olho anestesiado. Os participantes serão submetidos ao procedimento simulado nas visitas do estudo onde nenhum medicamento do estudo será administrado, a fim de manter o mascaramento.
Medicamento: Ranibizumabe
Injeção intravítrea (IVT) de ranibizumabe 0,5 mg no Dia 1 com tratamento PRN Q4W a partir de então até a Semana 44. Na semana 48, os participantes participarão de uma visita de acompanhamento.
Outros nomes:
  • Lucentis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA), média nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e média das semanas 4, 8 e 12
Linha de base e média das semanas 4, 8 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no BCVA ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Porcentagem de participantes que obtiveram ≥15 letras no BCVA da linha de base, média nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e média das semanas 4, 8 e 12
Linha de base e média das semanas 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes que obtiveram ≥15 letras em BCVA desde a linha de base ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Porcentagem de participantes que evitam uma perda de ≥15 letras no BCVA da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Porcentagem de participantes que obtiveram ≥15 letras em BCVA desde a linha de base ou alcançaram um BCVA de ≥84 letras ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Porcentagem de participantes com BCVA Snellen equivalente a 20/40 ou melhor ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Porcentagem de participantes com BCVA Snellen equivalente a 20/200 ou pior ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Porcentagem de participantes que receberam apenas uma injeção desde o início até as semanas 12, 24 e 48
Prazo: Da linha de base às semanas 12, 24 e 48
Da linha de base às semanas 12, 24 e 48
Número de injeções intravítreas recebidas desde o início até as semanas 12, 24 e 48
Prazo: Da linha de base às semanas 12, 24 e 48
Da linha de base às semanas 12, 24 e 48
Alteração da linha de base na espessura do subcampo central (CST) do olho do estudo, média nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e média das semanas 4, 8 e 12
Linha de base e média das semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base no CST do olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Alteração da linha de base na área total da lesão de neovascularização coroidal nas semanas 12 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 48
Linha de base, semanas 12 e 48
Alteração da linha de base na área total do vazamento de neovascularização coroidal nas semanas 12 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 48
Linha de base, semanas 12 e 48
Porcentagem de participantes com ausência de vazamento macular nas semanas 12 e 48
Prazo: Semanas 12 e 48
Semanas 12 e 48
Incidência e gravidade de eventos adversos oculares
Prazo: Desde a primeira dose até 35 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 48 semanas)
Desde a primeira dose até 35 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 48 semanas)
Incidência e gravidade de eventos adversos não oculares
Prazo: Desde a primeira dose até 35 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 48 semanas)
Desde a primeira dose até 35 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 48 semanas)
Prevalência de anticorpos antidrogas (ADAs) na linha de base e incidência de ADAs durante o estudo
Prazo: No início do estudo e desde a primeira dose até o final do estudo (até 48 semanas)
No início do estudo e desde a primeira dose até o final do estudo (até 48 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

2 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR44829
  • 2023-506707-25-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Faricimabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever