Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Faricimab bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation als Folge pathologischer Myopie (POYANG)

16. März 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, aktive komparatorkontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Faricimab bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation als Folge pathologischer Myopie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktive komparatorkontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Faricimab bei Patienten mit kurzsichtiger choroidaler Neovaskularisation (CNV). In dieser Nichtunterlegenheitsstudie werden 6,0 mg Faricimab mit 0,5 mg Ranibizumab verglichen, verabreicht in einem Pro-Re-Nata (PRN)-Dosierungsschema nach einer anfänglichen aktiven IVT-Behandlungsverabreichung bei Randomisierung (Tag 1).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Harbin, China, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qingdao, China, 265299
        • Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, China, 200030
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shenyang, China, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Taiyuan, China, 030002
        • Shanxi Eye Hospital
      • Wenzhou, China, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China
        • Central Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Wuxi, China, 214000
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Xi'an, China
        • Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Sulzbach, Deutschland, 66280
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • CHI de Créteil
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankreich, 75940
        • Fondation Rothschild
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankreich, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Mong Kok, Hongkong
        • Hong Kong Eye Hospital
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Policlinico di Bari
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Ospedale Monaldi - AORN dei Colli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00184
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
    • Veneto
      • Udine, Veneto, Italien, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 91-134
        • Klinika Okulistyczna ?Jasne Blonia? Sp. z o. o.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polen, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Gabinet Okulistyczny Jerzy Mackiewicz
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Asia Pacific Eye Centre
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Oftalvist
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 07301
        • Kim's Eye Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Behandlungsnaive choroidale Neovaskularisation (CNV) als Folge einer Myopie

  2. Diagnose einer aktiven myopen CNV im Studienauge:

    1. Vorliegen einer hohen Myopie, schlimmer als -6 Dioptrien der sphärischen Äquivalenz
    2. Antero-posteriore Dehnungsmessung größer oder gleich 26,0 mm
    3. Vorhandensein von hinteren Veränderungen, die mit pathologischer Myopie vereinbar sind (z. B. mosaikartiger Augenhintergrund, Lackrisse usw.)
    4. Vorhandensein einer aktiven Leckage von CNV auf FFA (bestimmt durch das Central Reading Centre [CRC])
    5. Vorhandensein von intraretinaler oder subretinaler Flüssigkeit oder Anstieg des CST im OCT (bestimmt durch CRC)
  3. BCVA von 78 bis einschließlich 24 Buchstaben (ungefähres Snellen-Äquivalent 20/32 bis 20/320), unter Verwendung des ETDRS-Protokolls (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) am ersten Tag
  4. Offensichtlich gesund, wie durch eine medizinische Untersuchung festgestellt, die Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests umfasst
  5. Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls nach Einschätzung des Prüfarztes
  6. Es gelten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Jede schwere Krankheit oder jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb eines Monats vor dem Screening
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung schwanger zu werden
  3. Unkontrollierter Blutdruck (systolisch >180 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg], diastolisch >100 mmHg)
  4. Schlaganfall (zerebraler Gefäßunfall) oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  5. Vorgeschichte einer systemischen oder Augenerkrankung, die eine Behandlung mit dem Prüfpräparat oder Vergleichspräparat kontraindizieren würde
  6. Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge
  7. Jegliche vorherige oder begleitende Behandlung von CNV- oder vitreomakulären Grenzflächenanomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, intravitreale, periokulare oder Lasereingriffe am Studienauge
  8. Vorherige oder begleitende periokulare oder intravitreale pharmakologische Behandlung, einschließlich Anti-VEGF-Medikamente, bei anderen Netzhauterkrankungen (z. B. Geographieatrophie, nAMD, DME usw.) im Studienauge
  9. Es gelten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Faricimab
Alle nach dem Zufallsprinzip Arm A zugewiesenen Teilnehmer erhalten am ersten Tag 6 mg Faricimab. Einmal alle 4 Wochen (Q4W) nach Tag 1 erhalten die Teilnehmer eine Behandlung mit Faricimab auf Pro-re-nata-Basis (PRN), abhängig von vorab festgelegten Kriterien für eine erneute Behandlung.
Arzneimittel: Faricimab
Faricimab 6 mg intravitreale (IVT) Injektion am ersten Tag mit anschließender Q4W-PRN-Behandlung bis Woche 44. In Woche 48 nehmen die Teilnehmer an einem Nachuntersuchungsbesuch teil.
Andere Namen:
  • RO6867461
  • RG7716
  • VABYSMO®
  • Faricimab-svoa
Verfahren: Scheinverfahren
Bei der Scheininjektion handelt es sich um ein Verfahren, das einer intravitrealen (IVT) Injektion nachempfunden ist, bei dem jedoch das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das anästhesierte Auge gedrückt wird. Um die Maskierung aufrechtzuerhalten, werden die Teilnehmer bei Studienbesuchen, bei denen kein Studienmedikament verabreicht werden soll, dem Scheinverfahren unterzogen.
Aktiver Komparator: Arm B: Ranibizumab
Alle nach dem Zufallsprinzip Arm B zugewiesenen Teilnehmer erhalten an Tag 1 0,5 mg Ranibizumab. Einmal alle 4 Wochen (Q4W) nach Tag 1 erhalten die Teilnehmer eine Behandlung mit Ranibizumab auf Pro-Re-Nata-Basis (PRN), abhängig von vorab festgelegten Kriterien für eine erneute Behandlung.
Verfahren: Scheinverfahren
Bei der Scheininjektion handelt es sich um ein Verfahren, das einer intravitrealen (IVT) Injektion nachempfunden ist, bei dem jedoch das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das anästhesierte Auge gedrückt wird. Um die Maskierung aufrechtzuerhalten, werden die Teilnehmer bei Studienbesuchen, bei denen kein Studienmedikament verabreicht werden soll, dem Scheinverfahren unterzogen.
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg intravitreale (IVT) Injektion am ersten Tag mit anschließender Q4W-PRN-Behandlung bis Woche 44. In Woche 48 nehmen die Teilnehmer an einem Nachuntersuchungsbesuch teil.
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Durchschnitt der Wochen 4, 8 und 12
Ausgangswert und Durchschnitt der Wochen 4, 8 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des BCVA im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Durchschnitt über die Wochen 4, 8 und 12 ≥ 15 Buchstaben im BCVA gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Durchschnitt der Wochen 4, 8 und 12
Ausgangswert und Durchschnitt der Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert ≥15 Buchstaben an BCVA gewinnen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit einen Verlust von ≥15 Buchstaben in der BCVA gegenüber dem Ausgangswert vermeiden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die gegenüber dem Ausgangswert ≥15 Buchstaben an BCVA gewinnen oder im Laufe der Zeit einen BCVA von ≥84 Buchstaben erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/200 oder schlechter im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 48. Woche nur eine Injektion erhielten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 48. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 48. Woche
Anzahl der intravitrealen Injektionen vom Ausgangswert bis zu den Wochen 12, 24 und 48
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 48. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 48. Woche
Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) des Studienauges gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Durchschnitt der Wochen 4, 8 und 12
Ausgangswert und Durchschnitt der Wochen 4, 8 und 12
Änderung des CST des Studienauges gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Veränderung der Gesamtfläche der choroidalen Neovaskularisationsläsion gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und 48
Ausgangswert, Woche 12 und 48
Änderung der Gesamtfläche der choroidalen Neovaskularisationsleckage gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und 48
Ausgangswert, Woche 12 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Makulaleckage in Woche 12 und 48
Zeitfenster: Woche 12 und 48
Woche 12 und 48
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Augenereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 48 Wochen)
Von der ersten Dosis bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 48 Wochen)
Inzidenz und Schwere nicht-okulärer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 48 Wochen)
Von der ersten Dosis bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 48 Wochen)
Prävalenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) zu Studienbeginn und Inzidenz von ADAs während der Studie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (bis zu 48 Wochen)
Zu Studienbeginn und von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (bis zu 48 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR44829
  • 2023-506707-25-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für förderfähige Studien können qualifizierte Forscher über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Faricimab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren