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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du faricimab chez les patients présentant une néovascularisation choroïdienne secondaire à une myopie pathologique (POYANG)

19 avril 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par un comparateur actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du faricimab chez les patients présentant une néovascularisation choroïdienne secondaire à une myopie pathologique

Il s'agit d'une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double insu, contrôlée par un comparateur actif évaluant l'efficacité et l'innocuité du faricimab chez les patients atteints de néovascularisation choroïdienne myope (CNV). Cette étude de non-infériorité comparera 6,0 mg de faricimab à 0,5 mg de ranibizumab administrés selon un schéma posologique pro-re-nata (PRN) après une première administration active de traitement IVT lors de la randomisation (jour 1).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Recrutement
        • South West Retina
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Recrutement
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Recrutement
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Recrutement
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australie, 3178
        • Recrutement
        • Retina Specialists Victoria
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Beijing Hospital of Ministry of Health; ophthalmology department
      • Beijing City, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
      • Changchun, Chine, 130041
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Harbin, Chine, 150001
        • Recrutement
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qingdao, Chine, 265299
        • Recrutement
        • Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Recrutement
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai City, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Taiyuan City, Chine, 030002
        • Recrutement
        • Shanxi Eye Hospital
      • Tianjin City, Chine, 300070
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou City, Chine, 325027
        • Recrutement
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuxi, Chine, 214000
        • Recrutement
        • Wuxi No.2 People's Hospital
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 07301
        • Recrutement
        • Kim's Eye Hospital
  • Hong Kong
      • Mongkok, Hong Kong
        • Recrutement
        • Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-631
        • Recrutement
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Katowice, Pologne, 40-594
        • Recrutement
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Pologne, 31-070
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Olsztyn, Pologne, 10-424
        • Recrutement
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Néovascularisation choroïdienne (NVC) naïve de traitement secondaire à la myopie

  2. Diagnostic de NVC myope active dans l'œil étudié :

    1. Présence d'une myopie élevée, pire que -6 dioptries d'équivalence sphérique
    2. Mesure d'allongement antéro-postérieur supérieur ou égal à 26,0 mm
    3. Présence de modifications postérieures compatibles avec une myopie pathologique (par exemple, fond d'œil tesselé, fissures de laque, etc.)
    4. Présence de fuite active du CNV sur le FFA (déterminée par le Central Reading Center [CRC])
    5. Présence de liquide intrarétinien ou sous-rétinien ou augmentation du CST en OCT (déterminée par CRC)
  3. BCVA de 78 à 24 lettres inclusivement (équivalent Snellen approximatif de 20/32 à 20/320), en utilisant le protocole de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) le jour 1
  4. Ouvertement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique et des tests de laboratoire
  5. Capacité à se conformer au protocole de l'étude, selon le jugement de l'enquêteur
  6. D'autres critères d'inclusion définis par le protocole s'appliquent

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie grave ou intervention chirurgicale majeure dans le mois précédant le dépistage
  2. Grossesse ou allaitement, ou intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant l'administration finale du traitement à l'étude
  3. Pression artérielle non contrôlée (systolique > 180 millimètres de mercure [mmHg], diastolique > 100 mmHg)
  4. Accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral) ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le premier jour
  5. Antécédents de maladie systémique ou oculaire qui contre-indiquerait un traitement avec le médicament expérimental ou le comparateur
  6. Glaucome incontrôlé dans l'œil étudié
  7. Tout traitement antérieur ou concomitant pour la CNV ou les anomalies de l'interface vitréomaculaire, y compris, sans toutefois s'y limiter, les interventions intravitréennes, périoculaires ou laser dans l'œil étudié.
  8. Traitement pharmacologique périoculaire ou intravitréen préalable ou concomitant, y compris des médicaments anti-VEGF, pour d'autres maladies de la rétine (par ex. atrophie géographique, nAMD, DME, etc.) dans l'œil étudié
  9. D'autres critères d'exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Faricimab
Tous les participants assignés au hasard au bras A recevront 6 mg de faricimab au jour 1. Une fois toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) après le jour 1, les participants recevront un traitement par faricimab sur une base pro re nata (PRN) en fonction de critères de retraitement prédéfinis.
Médicament: Faricimab
Faricimab 6 mg en injection intravitréenne (IVT) le jour 1 avec traitement PRN toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à la semaine 44. À la semaine 48, les participants assisteront à une visite de suivi.
Autres noms:
  • RO6867461
  • RG7716
  • VABYSMO®
  • faricimab-svoa
Procédure: Procédure factice
Le simulacre est une procédure qui imite une injection intravitréenne (IVT), mais implique que l'extrémité émoussée d'une seringue vide (sans aiguille) soit pressée contre l'œil anesthésié. Les participants subiront la procédure fictive lors des visites d'étude où aucun médicament à l'étude ne doit être administré, afin de maintenir le masquage.
Comparateur actif: Bras B : Ranibizumab
Tous les participants assignés au hasard au bras B recevront 0,5 mg de ranibizumab au jour 1. Une fois toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) après le jour 1, les participants recevront un traitement par ranibizumab sur une base pro re nata (PRN) en fonction de critères de retraitement prédéfinis.
Procédure: Procédure factice
Le simulacre est une procédure qui imite une injection intravitréenne (IVT), mais implique que l'extrémité émoussée d'une seringue vide (sans aiguille) soit pressée contre l'œil anesthésié. Les participants subiront la procédure fictive lors des visites d'étude où aucun médicament à l'étude ne doit être administré, afin de maintenir le masquage.
Médicament: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg en injection intravitréenne (IVT) le jour 1 avec traitement PRN toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à la semaine 44. À la semaine 48, les participants assisteront à une visite de suivi.
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) en moyenne sur les semaines 4, 8 et 12
Délai: Référence et moyenne des semaines 4, 8 et 12
Référence et moyenne des semaines 4, 8 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la BCVA au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants ayant obtenu ≥15 lettres en BCVA par rapport à la ligne de base, en moyenne sur les semaines 4, 8 et 12
Délai: Référence et moyenne des semaines 4, 8 et 12
Référence et moyenne des semaines 4, 8 et 12
Pourcentage de participants ayant obtenu ≥15 lettres en BCVA par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants évitant une perte de ≥ 15 lettres de BCVA par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants ayant obtenu ≥15 lettres en BCVA par rapport à la ligne de base ou atteignant une BCVA ≥84 lettres au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants avec un équivalent BCVA Snellen de 20/40 ou mieux au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants avec un équivalent BCVA Snellen de 20/200 ou pire au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants n'ayant reçu qu'une seule injection entre le départ et les semaines 12, 24 et 48
Délai: De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 48
De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 48
Nombre d'injections intravitréennes reçues entre le départ et les semaines 12, 24 et 48
Délai: De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 48
De la ligne de base aux semaines 12, 24 et 48
Changement par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur du sous-champ central (CST) de l'œil étudié en moyenne sur les semaines 4, 8 et 12
Délai: Référence et moyenne des semaines 4, 8 et 12
Référence et moyenne des semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la valeur initiale du CST de l'œil étudié au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale de la superficie totale de la lésion de néovascularisation choroïdienne aux semaines 12 et 48
Délai: Référence, semaines 12 et 48
Référence, semaines 12 et 48
Changement par rapport à la valeur initiale de la superficie totale de la fuite de néovascularisation choroïdienne aux semaines 12 et 48
Délai: Référence, semaines 12 et 48
Référence, semaines 12 et 48
Pourcentage de participants présentant une absence de fuite maculaire aux semaines 12 et 48
Délai: Semaines 12 et 48
Semaines 12 et 48
Incidence et gravité des événements indésirables oculaires
Délai: De la première dose jusqu'à 35 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 48 semaines)
De la première dose jusqu'à 35 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 48 semaines)
Incidence et gravité des événements indésirables non oculaires
Délai: De la première dose jusqu'à 35 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 48 semaines)
De la première dose jusqu'à 35 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 48 semaines)
Prévalence des anticorps anti-médicaments (ADA) au départ et incidence des ADA au cours de l'étude
Délai: Au départ et depuis la première dose jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 48 semaines)
Au départ et depuis la première dose jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 48 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

2 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Première publication (Réel)

19 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR44829
  • 2023-506707-25-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage d'informations cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques associés, voir ici (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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