Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania faricimabu u pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do patologicznej krótkowzroczności (POYANG)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane aktywnym komparatorem badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania faricimabu u pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do patologicznej krótkowzroczności

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym badanie III fazy, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo faricymabu u pacjentów z krótkowzroczną neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV). W tym badaniu dotyczącym równoważności 6,0 mg faricimabu z 0,5 mg ranibizumabu podawanego według schematu dawkowania pro-re-nata (PRN) po początkowym podaniu aktywnego leczenia IVT w dniu randomizacji (dzień 1).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Chiny, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Harbin, Chiny, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qingdao, Chiny, 265299
        • Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Taiyuan, Chiny, 030002
        • Shanxi Eye Hospital
      • Wenzhou, Chiny, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chiny
        • Central Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Wuxi, Chiny, 214000
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Xi'an, Chiny
        • Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • CHI de Créteil
      • Lyon, Francja, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francja, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja, 75940
        • Fondation Rothschild
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francja, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14012
        • Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Oftalvist
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Mong Kok, Hongkong
        • Hong Kong Eye Hospital
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 07301
        • Kim's Eye Hospital
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Sulzbach, Niemcy, 66280
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
  • Polska
      • ?ód?, Polska, 91-134
        • Klinika Okulistyczna ?Jasne Blonia? Sp. z o. o.
      • Bydgoszcz, Polska, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Katowice, Polska, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polska, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Lublin, Polska, 20-064
        • Gabinet Okulistyczny Jerzy Mackiewicz
      • Olsztyn, Polska, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Asia Pacific Eye Centre
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Włochy, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Włochy, 70124
        • Policlinico di Bari
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Ospedale Monaldi - AORN dei Colli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00184
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
    • Veneto
      • Udine, Veneto, Włochy, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieleczona neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) wtórna do krótkowzroczności

  2. Rozpoznanie aktywnej krótkowzrocznej CNV w badanym oku:

    1. Obecność wysokiej krótkowzroczności, gorszej niż -6 dioptrii równoważności sferycznej
    2. Pomiar wydłużenia przednio-tylnego większy lub równy 26,0 mm
    3. Obecność zmian w odcinku tylnym zgodnych z patologiczną krótkowzrocznością (np. mozaikowe dno oka, pęknięcia lakieru itp.)
    4. Obecność aktywnego wycieku z CNV na FFA (ustalona przez Centralne Centrum Czytelnictwa [CRC])
    5. Obecność płynu wewnątrzsiatkówkowego lub podsiatkówkowego lub zwiększenie CST w OCT (określane przez CRC)
  3. BCVA od 78 do 24 liter włącznie (od 20/32 do 20/320 w przybliżeniu odpowiednika Snellena), przy zastosowaniu protokołu badania Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS) w dniu 1
  4. Całkowicie zdrowy, jak określono na podstawie oceny lekarskiej obejmującej wywiad, badanie fizykalne i badania laboratoryjne
  5. Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie Badacza
  6. Obowiązują inne kryteria włączenia określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek poważna choroba lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  2. Ciąża lub karmienie piersią albo zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku
  3. Niekontrolowane ciśnienie krwi (skurczowe >180 milimetrów słupa rtęci [mmHg], rozkurczowe >100 mmHg)
  4. Udar (incydent naczyniowy mózgu) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających dzień 1
  5. Historia chorób ogólnoustrojowych lub oczu, która byłaby przeciwwskazaniem do leczenia badanym lekiem lub lekiem porównawczym
  6. Niekontrolowana jaskra w badanym oku
  7. Wszelkie wcześniejsze lub jednoczesne leczenie CNV lub nieprawidłowości powierzchni witreokularnej, w tym między innymi interwencje doszklistkowe, okołogałkowe lub laserowe w badanym oku
  8. Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie farmakologiczne wokół gałki ocznej lub do ciała szklistego, w tym leki anty-VEGF, w przypadku innych chorób siatkówki (np. zanik geograficzny, nAMD, DME itp.) w badanym oku
  9. Obowiązują inne kryteria wykluczenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Faricimab
Wszyscy uczestnicy losowo przydzieleni do Grupy A otrzymają faricimab w dawce 6 mg w dniu 1. Raz na 4 tygodnie (co 4 tygodnie) po dniu 1 uczestnicy będą otrzymywać leczenie faricimabem na zasadzie pro re nata (PRN), w zależności od wcześniej określonych kryteriów ponownego leczenia.
Lek: Faricimab
Faricimab w dawce 6 mg we wstrzyknięciu doszklistkowym (IVT) w dniu 1., a następnie leczenie PRN co 4 tygodnie, a następnie do 44. tygodnia. W 48. tygodniu uczestnicy wezmą udział w wizycie kontrolnej.
Inne nazwy:
  • RO6867461
  • RG7716
  • VABYSMO®
  • faricimab-svoa
Procedura: Procedura pozorna
Pozorowana procedura naśladuje wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVT), ale polega na dociśnięciu tępego końca pustej strzykawki (bez igły) do znieczulonego oka. Uczestnicy zostaną poddani procedurze pozorowanej podczas wizyt studyjnych, podczas których nie będzie podawany badany lek, w celu utrzymania maski.
Aktywny komparator: Ramię B: Ranibizumab
Wszyscy uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia B otrzymają ranibizumab w dawce 0,5 mg w dniu 1. Raz na 4 tygodnie (co 4 tygodnie) po dniu 1 uczestnicy będą otrzymywać leczenie ranibizumabem na zasadzie pro re nata (PRN), w zależności od wcześniej określonych kryteriów ponownego leczenia.
Procedura: Procedura pozorna
Pozorowana procedura naśladuje wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVT), ale polega na dociśnięciu tępego końca pustej strzykawki (bez igły) do znieczulonego oka. Uczestnicy zostaną poddani procedurze pozorowanej podczas wizyt studyjnych, podczas których nie będzie podawany badany lek, w celu utrzymania maski.
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab w dawce 0,5 mg we wstrzyknięciu doszklistkowym (IVT) w dniu 1., a następnie leczenie PRN co 4 tygodnie, a następnie do 44. tygodnia. W 48. tygodniu uczestnicy wezmą udział w wizycie kontrolnej.
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) uśredniona w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i średnia z tygodni 4, 8 i 12
Wartość wyjściowa i średnia z tygodni 4, 8 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wartości wyjściowej w BCVA w czasie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia
Od wartości początkowej do 48. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥15 liter w BCVA w porównaniu z wartością wyjściową, uśredniony w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i średnia z tygodni 4, 8 i 12
Wartość wyjściowa i średnia z tygodni 4, 8 i 12
Odsetek uczestników, którzy z biegiem czasu uzyskali ≥15 liter w BCVA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia
Od wartości początkowej do 48. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty ≥15 liter w BCVA w porównaniu z wartością wyjściową w czasie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia
Od wartości początkowej do 48. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥15 liter w BCVA od wartości początkowej lub osiągnęli BCVA ≥84 litery w czasie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia
Od wartości początkowej do 48. tygodnia
Procent uczestników z BCVA Snellen równoważny 20/40 lub lepszy w czasie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia
Od wartości początkowej do 48. tygodnia
Procent uczestników z BCVA Snellena równoważnym 20/200 lub gorszym w czasie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia
Od wartości początkowej do 48. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy otrzymali tylko jedno wstrzyknięcie od wartości początkowej do 12., 24. i 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12., 24. i 48. tygodnia
Od wartości początkowej do 12., 24. i 48. tygodnia
Liczba wstrzyknięć doszklistkowych otrzymanych od wartości początkowej do 12., 24. i 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12., 24. i 48. tygodnia
Od wartości początkowej do 12., 24. i 48. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w grubości środkowego podpola (CST) badanego oka uśredniona w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i średnia z tygodni 4, 8 i 12
Wartość wyjściowa i średnia z tygodni 4, 8 i 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową CST badania z biegiem czasu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia
Od wartości początkowej do 48. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego obszaru zmiany neowaskularyzacji naczyniówki w 12. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 48
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego obszaru przecieku neowaskularyzacji naczyniówkowej w 12. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 48
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 48
Odsetek uczestników, u których nie wystąpił wyciek z plamki w 12. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 48
Tygodnie 12 i 48
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych dotyczących oka
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 48 tygodni)
Od pierwszej dawki do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 48 tygodni)
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych innych niż oczne
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 48 tygodni)
Od pierwszej dawki do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 48 tygodni)
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na początku badania i częstość występowania ADA w trakcie badania
Ramy czasowe: Na początku badania i od pierwszej dawki do końca badania (do 48 tygodni)
Na początku badania i od pierwszej dawki do końca badania (do 48 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR44829
  • 2023-506707-25-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy żądań (www.vivli.org). Więcej szczegółów na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Więcej informacji na temat globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Faricimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj