Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Faricimab in pazienti con neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica (POYANG)

16 marzo 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio mascherato, controllato con comparatore attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Faricimab in pazienti con neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica

Si tratta di uno studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo che valuta l'efficacia e la sicurezza di faricimab in pazienti con neovascolarizzazione coroideale miopica (CNV). Questo studio di non inferiorità confronterà 6,0 mg di faricimab con 0,5 mg di ranibizumab somministrati con un regime di dosaggio pro-renata (PRN) dopo una somministrazione iniziale di trattamento IVT attivo alla randomizzazione (giorno 1).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Cina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Harbin, Cina, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qingdao, Cina, 265299
        • Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shenyang, Cina, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Taiyuan, Cina, 030002
        • Shanxi Eye Hospital
      • Wenzhou, Cina, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Cina
        • Central Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Wuxi, Cina, 214000
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Xi'an, Cina
        • Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 07301
        • Kim's Eye Hospital
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • CHI de Créteil
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75940
        • Fondation Rothschild
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francia, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Sulzbach, Germania, 66280
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Mong Kok, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Policlinico di Bari
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Ospedale Monaldi - AORN dei Colli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00184
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
    • Veneto
      • Udine, Veneto, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
  • Polonia
      • ?ód?, Polonia, 91-134
        • Klinika Okulistyczna ?Jasne Blonia? Sp. z o. o.
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Katowice, Polonia, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polonia, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Gabinet Okulistyczny Jerzy Mackiewicz
      • Olsztyn, Polonia, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
      • Singapore, Singapore, 258500
        • Asia Pacific Eye Centre
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14012
        • Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Oftalvist
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neovascolarizzazione coroideale (CNV) naïve al trattamento secondaria a miopia

  2. Diagnosi di CNV miopica attiva nell'occhio dello studio:

    1. Presenza di miopia elevata, peggiore di -6 diottrie di equivalenza sferica
    2. Misurazione dell'allungamento antero-posteriore maggiore o uguale a 26,0 mm
    3. Presenza di alterazioni posteriori compatibili con miopia patologica (ad es. Fondo tassellato, crepe della lacca, ecc.)
    4. Presenza di perdite attive da CNV su FFA (determinate dal Centro Lettura Centrale [CRC])
    5. Presenza di fluido intraretinico o sottoretinico o aumento del CST all'OCT (determinato dal CRC)
  3. BCVA da 78 a 24 lettere incluse (da 20/32 a 20/320 approssimativo equivalente di Snellen), utilizzando il protocollo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) il giorno 1
  4. Apertamente sano come determinato da una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico e test di laboratorio
  5. Capacità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  6. Si applicano altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia grave o intervento chirurgico importante entro 1 mese prima dello screening
  2. Gravidanza o allattamento al seno o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dalla somministrazione finale del trattamento in studio
  3. Pressione sanguigna non controllata (sistolica >180 millimetri di mercurio [mmHg], diastolica >100 mmHg)
  4. Ictus (accidente vascolare cerebrale) o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1
  5. Storia di malattia sistemica o oculare che controindica il trattamento con il farmaco sperimentale o il comparatore
  6. Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio
  7. Qualsiasi trattamento precedente o concomitante per CNV o anomalie dell'interfaccia vitreomaculare, inclusi, ma non limitati a, interventi intravitreali, perioculari o laser nell'occhio dello studio
  8. Trattamento farmacologico perioculare o intravitreale precedente o concomitante, inclusi farmaci anti-VEGF, per altre malattie della retina (ad es. atrofia geografica, nAMD, DME ecc.) nell'occhio dello studio
  9. Si applicano altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Faricimab
Tutti i partecipanti assegnati in modo casuale al Braccio A riceveranno faricimab 6 mg al giorno 1. Una volta ogni 4 settimane (Q4W) dopo il giorno 1, i partecipanti riceveranno il trattamento con faricimab su base pro re nata (PRN) in base ai criteri di ritrattamento prespecificati.
Droga: Faricimab
Iniezione intravitreale (IVT) di faricimab 6 mg al giorno 1 con trattamento PRN Q4W successivo fino alla settimana 44. Alla settimana 48, i partecipanti parteciperanno a una visita di follow-up.
Altri nomi:
  • RO6867461
  • RG7716
  • VABYSMO®
  • faricimab-svoa
Procedura: Procedura fittizia
La simulazione è una procedura che imita un'iniezione intravitreale (IVT), ma prevede che l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) venga premuta contro l'occhio anestetizzato. I partecipanti saranno sottoposti alla procedura fittizia durante le visite di studio in cui non deve essere somministrato alcun farmaco in studio, al fine di mantenere il mascheramento.
Comparatore attivo: Braccio B: Ranibizumab
Tutti i partecipanti assegnati in modo casuale al braccio B riceveranno ranibizumab 0,5 mg al giorno 1. Una volta ogni 4 settimane (Q4W) dopo il giorno 1, i partecipanti riceveranno il trattamento con ranibizumab su base pro renata (PRN) in base ai criteri di ritrattamento prespecificati.
Procedura: Procedura fittizia
La simulazione è una procedura che imita un'iniezione intravitreale (IVT), ma prevede che l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) venga premuta contro l'occhio anestetizzato. I partecipanti saranno sottoposti alla procedura fittizia durante le visite di studio in cui non deve essere somministrato alcun farmaco in studio, al fine di mantenere il mascheramento.
Droga: Ranibizumab
Iniezione intravitreale (IVT) di ranibizumab 0,5 mg al giorno 1 con trattamento PRN Q4W successivo fino alla settimana 44. Alla settimana 48, i partecipanti parteciperanno a una visita di follow-up.
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) calcolata in media nelle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Riferimento e media delle settimane 4, 8 e 12
Riferimento e media delle settimane 4, 8 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della BCVA nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥15 lettere in BCVA dal basale in media nelle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Riferimento e media delle settimane 4, 8 e 12
Riferimento e media delle settimane 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥15 lettere in BCVA rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che evitano una perdita di ≥15 lettere nella BCVA rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥15 lettere nella BCVA rispetto al basale o che hanno raggiunto una BCVA di ≥84 lettere nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con BCVA Snellen Equivalente di 20/40 o migliore nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con BCVA Snellen Equivalente di 20/200 o peggiore nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto solo un'iniezione dal basale alle settimane 12, 24 e 48
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12, 24 e 48
Dal basale alle settimane 12, 24 e 48
Numero di iniezioni intravitreali ricevute dal basale alle settimane 12, 24 e 48
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12, 24 e 48
Dal basale alle settimane 12, 24 e 48
Variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CST) dell'occhio in studio, calcolata in media nelle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Riferimento e media delle settimane 4, 8 e 12
Riferimento e media delle settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel CST dell'occhio in studio nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale dell'area totale della lesione da neovascolarizzazione coroideale alle settimane 12 e 48
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12 e 48
Riferimento, settimane 12 e 48
Variazione rispetto al basale dell'area totale della perdita di neovascolarizzazione coroideale alle settimane 12 e 48
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12 e 48
Riferimento, settimane 12 e 48
Percentuale di partecipanti con assenza di perdita maculare alle settimane 12 e 48
Lasso di tempo: Settimane 12 e 48
Settimane 12 e 48
Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 48 settimane)
Dalla prima dose fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 48 settimane)
Incidenza e gravità degli eventi avversi non oculari
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 48 settimane)
Dalla prima dose fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 48 settimane)
Prevalenza di anticorpi antifarmaco (ADA) al basale e incidenza di ADA durante lo studio
Lasso di tempo: Al basale e dalla prima dose fino alla fine dello studio (fino a 48 settimane)
Al basale e dalla prima dose fino alla fine dello studio (fino a 48 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR44829
  • 2023-506707-25-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti degli studi clinici correlati, vedere qui (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Faricimab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi