评估狂犬病疫苗两种不同免疫方案的免疫原性和安全性（Vero Cell） (rabies)
2023年12月19日 更新者：Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.
狂犬病疫苗（Vero细胞）两种不同免疫程序在健康人群中评价随机、盲法类似疫苗Ⅲ期临床试验的免疫原性和安全性
评价华兰生物研发的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）对9~65岁健康人群两种不同免疫方案的安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
本试验评估狂犬病疫苗（Vero细胞）在9~65岁健康组接种后、首针后14天和接种后14天5剂组转抗体阳性率对5剂对照的不良影响团体;在第一剂疫苗接种后 14 天，四剂疫苗的安全性、血清转化率和几何平均浓度不劣于五剂方案。
9-65岁以上人群中首剂免接种后7天、14天和14天，对照组5例患者5剂组，4例患者5剂组抗体阳性率、GMC和GMC生长倍数有差异。
评价4剂实验组受试者在整个疫苗接种过程14天后血清转化率是否达到100%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1956
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Xia Shengli
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 9至65岁健康居民；
- 自愿参加实验并签署知情同意书；
- 受试者或其监护人能够遵守临床试验方案的要求；
- 任何时候都没有接受过狂犬病疫苗接种；
- 近六个月没有被哺乳动物咬、抓；
- 未参加其他药物的临床试验；
- 过去六个月内未使用人免疫球蛋白或其他产品。
排除标准：
第一针排除：
- 有过敏、抽搐、癫痫、精神和神经系统病史，或癫痫家族史；
- 对研究疫苗的主要成分过敏；
- 已知免疫功能较差或有肿瘤、脾脏受损的人；
- 因急性发热性疾病7天内腋温>38.0℃；
- 腋窝体温>37.0℃的患者；
- 先天畸形、发育障碍或严重心血管疾病、糖尿病、药物不能稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等严重慢性疾病；
- 急、慢性传染病、活动性感染、严重哮喘、传染性皮肤病患者；
- 孕妇和哺乳期妇女；研究者认为可能影响试验评估的任何情况。
后续针排除：
- 任何与疫苗接种相关的严重不良事件；
- 符合“首剂排除标准”的新发现；
- 研究人员认为这可能会影响对任何情况的测试评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：实验疫苗和疫苗
共有1956名受试者按照1:1:1的比例随机分为三组，每组652名受试者按照0、3、7、14、28天的时间表接种试验疫苗或对照疫苗（共5剂）。
分别在第0、7/14、35/42天从受试者采集血样进行抗体检测。
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一组 652 名受试者在第 0、3、7、14 和 28 天接种对照疫苗（共 5 剂）。
在第0、7/14和35/42天从受试者采集血样用于抗体检测。
共有 652 名受试者在第 0、3、7、14 和 28 天接种了 5 剂疫苗。
在第0、7/14和35/42天采集血样用于抗体检测。
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有源比较器：实验疫苗
另外一组 652 人按照 0 天、7 天和 21 天的时间表接种了试验疫苗（第一剂两剂，总共四剂）。
在第0、7/14和35/42天采集血样进行抗体检测，并对所有受试者进行系统安全性观察。
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共有 652 名受试者在第 0、3、7、14 和 28 天接种了 5 剂疫苗。
在第0、7/14和35/42天采集血样用于抗体检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1956名受试者按照《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指南》接受局部不良反应观察
大体时间：接种疫苗后 30 天每针一次
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接种部位的压痛、瘙痒、硬结、红肿及其大小和身体活动障碍
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接种疫苗后 30 天每针一次
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1956名受试者按照《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指南》接受局部不良反应观察
大体时间：疫苗接种 31 天至 180 天
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接种部位的压痛、瘙痒、硬结、红肿及其大小和身体活动障碍
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疫苗接种 31 天至 180 天
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1956名受试者按照《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指南》接受全身不良反应观察。
大体时间：接种疫苗后 30 天每针一次
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观察发热、过敏、头痛、乏力、恶心呕吐、腹泻、肌肉疼痛、关节痛等
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接种疫苗后 30 天每针一次
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1956名受试者按照《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指南》接受全身不良反应观察。
大体时间：疫苗接种 31 天至 180 天
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观察发热、过敏、头痛、乏力、恶心呕吐、腹泻、肌肉疼痛、关节痛等
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疫苗接种 31 天至 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫荧光染色检测免疫原性
大体时间：5剂组采集受试者第0、7、14、42天的血液样本
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采用免疫荧光聚焦法检测狂犬病病毒抗体。
血清抗体浓度≥0.5IU/ml为阳性率
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5剂组采集受试者第0、7、14、42天的血液样本
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免疫荧光染色检测免疫原性
大体时间：4 剂组在第 0、7、14 和 35 天采集血样
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采用免疫荧光聚焦法检测狂犬病病毒抗体。
血清抗体浓度≥0.5IU/ml为阳性率
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4 剂组在第 0、7、14 和 35 天采集血样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月15日
初级完成 (实际的)
2015年12月16日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月19日
首次发布 (估计的)
2023年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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