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Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von zwei verschiedenen Impfplänen des Tollwutimpfstoffs (Vero Cell) (rabies)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines randomisierten, verblindeten, ähnlichen Impfstoffs gegen zwei verschiedene Immunverfahren in der gesunden Bevölkerung mit Tollwutimpfstoff (Vero Cell) gegen Ⅲ Phase klinischer Studien

Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des von Hualan Biological entwickelten lyophilisierten menschlichen Tollwutimpfstoffs (Vero-Zellen) bei gesunden Menschen im Alter von 9 bis 65 Jahren mit zwei unterschiedlichen Impfplänen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Versuch zur Bewertung des Tollwutimpfstoffs (Vero-Zellen) in einer gesunden Gruppe von 9 bis 65 Jahren nach der Impfung, die erste Dosis nach 14 Tagen und 14 Tage nach der Impfung. 5 Agentengruppe zeigt Antikörper-positive Rate der schlechten Wirkung auf 5 Agenten in der Kontrolle Gruppe; Das Sicherheitsprofil, die Serokonversionsrate und die geometrische mittlere Konzentration des Impfstoffs mit vier Dosen waren 14 Tage nach der ersten Dosis denen des Fünf-Dosen-Regimes nicht unterlegen. Mehr Menschen im Alter von 9 bis 65 Jahren in der ersten Wirkstofffreigabe nach 7 Tagen, 14 Tagen und 14 Tagen nach der Impfung, 5 Patienten und 5 Dosen in der Kontrollgruppe, vier Patienten und 5 Dosen in der Gruppe mit positiver Antikörperrate, GMC und GMC-Wachstumsmultiplikatoren weisen Unterschiede auf . Es sollte beurteilt werden, ob die Serokonversionsrate der Probanden in der 4-Dosen-Versuchsgruppe 14 Tage nach der gesamten Impfung 100 % erreichte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1956

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Xia Shengli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 9 bis 65 Jahre alte gesunde Bewohner;
  • meldeten sich freiwillig für das Experiment und unterzeichneten eine Einverständniserklärung;
  • die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten können die Anforderungen des Protokolls der klinischen Prüfung erfüllen;
  • zu keinem Zeitpunkt eine Tollwutimpfung erhalten haben;
  • Fast sechs Monate lang hat kein Säugetier gebissen oder gekratzt;
  • nicht an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilnehmen;
  • Keine Verwendung von menschlichem Immunglobulin oder anderen Produkten in den letzten sechs Monaten.

Ausschlusskriterien:

Erster Nadelausschluss:

  • Allergien, Krämpfe, Krampfanfälle, psychische und nervöse Erkrankungen haben, z. B. in der Vorgeschichte oder in der Familienanamnese von Epilepsie;
  • Allergisch gegen den Hauptbestandteil des Prüfimpfstoffs;
  • bei Menschen mit schlechter Immunfunktion bekannt: Schädigung des Tumors, der Milz;
  • Achseltemperatur >38,0℃ innerhalb von 7 Tagen aufgrund einer akuten fieberhaften Erkrankung;
  • Patienten mit einer axillären Körpertemperatur > 37,0℃;
  • Schwere chronische Erkrankungen wie angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, medikamentös nicht stabilisierbarer Bluthochdruck, Leber- und Nierenerkrankungen sowie bösartige Tumoren;
  • Patienten mit akuten und chronischen Infektionskrankheiten, aktiven Infektionen, schwerem Asthma, infektiösen Hauterkrankungen;
  • schwangere und stillende Frauen; Alle Umstände, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Beurteilung des Prozesses beeinflussen könnten.

Nachfolgende Nadelausschlüsse:

  • jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das ursächlich mit der Impfung zusammenhängt;
  • neue Erkenntnisse, die die „Ausschlusskriterien der ersten Dosis“ erfüllen;
  • Die Forscher glauben, dass dies die Testbewertung jeder Situation beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentelle Impfstoffe und Impfstoffe
Insgesamt 1956 Probanden wurden zufällig im Verhältnis 1:1:1 in drei Gruppen eingeteilt, 652 Probanden in jeder Gruppe wurden nach einem Zeitplan von 0, 3, 7, 14, 28 Tagen mit dem Testimpfstoff oder dem Kontrollimpfstoff geimpft (insgesamt 5 Dosen). Am 0., 7./14. bzw. 35/42. Tag wurden den Probanden Blutproben zum Antikörpernachweis entnommen.
Biologisch: Kontrollimpfstoff
Eine Gruppe von 652 Probanden wurde am 0., 3., 7., 14. und 28. Tag mit dem Kontrollimpfstoff geimpft (insgesamt 5 Dosen). Zum Antikörpernachweis wurden den Probanden am 0., 7./14. und 35./42. Tag Blutproben entnommen.
Biologisch: Experimenteller Impfstoff
Insgesamt 652 Probanden erhielten 5 Dosen des Impfstoffs nach 0, 3, 7, 14 und 28 Tagen. Zum Antikörpernachweis wurden an den Tagen 0, 7/14 und 35/42 Blutproben entnommen.
Aktiver Komparator: experimentelle Impfstoffe
Eine weitere Gruppe von 652 Personen erhielt den Testimpfstoff in einem 0-, 7- und 21-tägigen Zeitplan (zwei erste Dosen für insgesamt vier Dosen). Zum Antikörpernachweis wurden am 0., 7./14. und 35./42. Tag Blutproben entnommen und alle Probanden wurden aus Sicherheitsgründen systematisch beobachtet.
Biologisch: Experimenteller Impfstoff
Insgesamt 652 Probanden erhielten 5 Dosen des Impfstoffs nach 0, 3, 7, 14 und 28 Tagen. Zum Antikörpernachweis wurden an den Tagen 0, 7/14 und 35/42 Blutproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1956 Probanden akzeptieren die Beobachtung lokaler Nebenwirkungen gemäß den Richtlinien zur Einstufung von Nebenwirkungen in klinischen Studien mit zur Prävention eingesetzten Impfstoffen
Zeitfenster: Jede Nadel 30 Tage nach der Impfung
Empfindlichkeit, Juckreiz, Verhärtung, Rötung, Schwellung und deren Ausmaß sowie Störung der Körperaktivität an der Impfstelle
Jede Nadel 30 Tage nach der Impfung
1956 Probanden akzeptieren die Beobachtung lokaler Nebenwirkungen gemäß den Richtlinien zur Einstufung von Nebenwirkungen in klinischen Studien mit zur Prävention eingesetzten Impfstoffen
Zeitfenster: Impfungen 31 Tage bis 180 Tage
Empfindlichkeit, Juckreiz, Verhärtung, Rötung, Schwellung und deren Ausmaß sowie Störung der Körperaktivität an der Impfstelle
Impfungen 31 Tage bis 180 Tage
1956 Probanden akzeptieren die Beobachtung systemischer Nebenwirkungen gemäß den Richtlinien zur Einstufung von Nebenwirkungen in klinischen Studien mit zur Prävention eingesetzten Impfstoffen.
Zeitfenster: Jede Nadel 30 Tage nach der Impfung
Es wurden Fieber, Allergien, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerzen, Arthralgie usw. beobachtet
Jede Nadel 30 Tage nach der Impfung
1956 Probanden akzeptieren die Beobachtung systemischer Nebenwirkungen gemäß den Richtlinien zur Einstufung von Nebenwirkungen in klinischen Studien mit zur Prävention eingesetzten Impfstoffen.
Zeitfenster: Impfungen 31 Tage bis 180 Tage
Es wurden Fieber, Allergien, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerzen, Arthralgie usw. beobachtet
Impfungen 31 Tage bis 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Immunogenität wurde durch Immunfluoreszenzfärbung getestet
Zeitfenster: Den Probanden, die 5 Wirkstoffgruppen sammelten, wurden 0, 7, 14, 42 Tage lang Blutproben entnommen
Der Tollwutvirus-Antikörper wurde durch die Immunfluoreszenz-Fokus-Methode nachgewiesen. Die positive Rate wurde als Serumantikörperkonzentration ≥ 0,5 IE/ml definiert
Den Probanden, die 5 Wirkstoffgruppen sammelten, wurden 0, 7, 14, 42 Tage lang Blutproben entnommen
Die Immunogenität wurde durch Immunfluoreszenzfärbung getestet
Zeitfenster: In der 4-Dosis-Gruppe wurden am Tag 0, 7, 14 und 35 Blutproben entnommen
Der Tollwutvirus-Antikörper wurde durch die Immunfluoreszenz-Fokus-Methode nachgewiesen. Die positive Rate wurde als Serumantikörperkonzentration ≥ 0,5 IE/ml definiert
In der 4-Dosis-Gruppe wurden am Tag 0, 7, 14 und 35 Blutproben entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Mitarbeiter

Henan Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014L00266

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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