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Valutare l'immunogenicità e la sicurezza di due diversi programmi di immunizzazione del vaccino contro la rabbia (Vero Cell) (rabies)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Valutazione con il vaccino antirabbico (Vero Cell) di due diverse procedure immunitarie nella folla sana, immunogenicità e sicurezza di un vaccino simile, randomizzato, in cieco, contro la Ⅲ fase degli studi clinici

Valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino antirabbico umano liofilizzato (cellule Vero) sviluppato da Hualan Biological in persone sane di età compresa tra 9 e 65 anni con due diversi programmi di immunizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio per valutare il vaccino contro la rabbia (cellule Vero) in un gruppo sano di 9 ~ 65 anni dopo l'inoculazione, la prima dose dopo 14 giorni e 14 giorni dopo l'inoculazione Il gruppo di 5 agenti trasforma il tasso di anticorpi positivi con effetti negativi su 5 agenti nel controllo gruppo; Il profilo di sicurezza, il tasso di sieroconversione e la concentrazione media geometrica del vaccino a quattro dosi non erano inferiori a quelli del regime a cinque dosi a 14 giorni dalla prima dose. Più persone di età compresa tra 9 e 65 anni nel primo agente libero dopo 7 giorni, 14 giorni e 14 giorni dopo l'inoculazione, 5 pazienti e 5 dosi nel gruppo di controllo, quattro pazienti e 5 dosi nel gruppo tasso di positività agli anticorpi, i multipli di crescita GMC e GMC presentano differenze . Valutare se il tasso di sieroconversione dei soggetti nel gruppo sperimentale a 4 dosi ha raggiunto il 100% 14 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1956

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Xia Shengli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti sani di età compresa tra 9 e 65 anni;
  • si sono offerti volontari per l'esperimento e hanno firmato il consenso informato;
  • i soggetti o i loro tutori possano ottemperare ai requisiti del protocollo della sperimentazione clinica;
  • non hanno mai ricevuto la vaccinazione antirabbica;
  • quasi sei mesi non sono stati i mammiferi a mordere, graffiare;
  • non partecipare a studi clinici su altri farmaci;
  • Nessun uso di immunoglobuline umane o altri prodotti negli ultimi sei mesi.

Criteri di esclusione:

Prima esclusione dell'ago:

  • avere allergie, convulsioni, convulsioni, sistema mentale e nervoso, come storia o storia familiare di epilessia;
  • Allergico all'ingrediente principale del vaccino sperimentale;
  • noto alle persone con scarsa funzionalità immunitaria o danni al tumore, alla milza;
  • Temperatura ascellare >38,0℃ entro 7 giorni a causa di malattia febbrile acuta;
  • Pazienti con temperatura corporea ascellare > 37,0 ℃;
  • Malattie croniche gravi come malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo o gravi malattie cardiovascolari, diabete mellito, ipertensione che non può essere stabilizzata dai farmaci, malattie epatiche e renali e tumori maligni;
  • pazienti con malattie infettive acute e croniche, infezioni attive, asma grave, malattie cutanee infettive;
  • donne in gravidanza e in allattamento; Qualsiasi circostanza che l’investigatore ritiene possa influenzare la valutazione del processo.

Esclusioni successive dell'ago:

  • qualsiasi evento avverso grave causalmente correlato alla vaccinazione;
  • nuovi risultati che soddisfano i "criteri di esclusione della prima dose";
  • i ricercatori ritengono che ciò possa influenzare la valutazione del test di qualsiasi situazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vaccini sperimentali e vaccino
Un totale di 1956 soggetti sono stati divisi casualmente in tre gruppi con un rapporto di 1:1:1, 652 soggetti in ciascun gruppo sono stati vaccinati con il vaccino di prova o con il vaccino di controllo secondo uno schema di 0, 3, 7, 14, 28 giorni (un totale di 5 dosi). I campioni di sangue sono stati raccolti dai soggetti per il rilevamento degli anticorpi rispettivamente a 0, 7/14, 35/42 giorni.
Un gruppo di 652 soggetti è stato vaccinato con il vaccino di controllo a 0, 3, 7, 14 e 28 giorni (5 dosi in totale). Campioni di sangue sono stati raccolti dai soggetti a 0, 7/14 e 35/42 giorni per il rilevamento degli anticorpi.
Un totale di 652 soggetti hanno ricevuto 5 dosi di vaccino a 0, 3, 7, 14 e 28 giorni. I campioni di sangue sono stati raccolti nei giorni 0, 7/14 e 35/42 per il rilevamento degli anticorpi.
Comparatore attivo: vaccini sperimentali
Un ulteriore gruppo di 652 persone ha ricevuto il vaccino sperimentale secondo una schedula da 0, 7 e 21 giorni (due prime dosi per un totale di quattro dosi). I campioni di sangue sono stati raccolti a 0, 7/14 e 35/42 giorni per il rilevamento degli anticorpi e tutti i soggetti sono stati sistematicamente osservati per la sicurezza.
Un totale di 652 soggetti hanno ricevuto 5 dosi di vaccino a 0, 3, 7, 14 e 28 giorni. I campioni di sangue sono stati raccolti nei giorni 0, 7/14 e 35/42 per il rilevamento degli anticorpi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1956 soggetti accettano l'osservazione di reazioni avverse locali secondo le Linee guida per lo standard di classificazione delle reazioni avverse della sperimentazione clinica del vaccino utilizzato per la prevenzione
Lasso di tempo: Ogni ago 30 giorni dopo la vaccinazione
Dolorabilità, prurito, indurimento, arrossamento, gonfiore e relativo grado di dimensione e disturbo dell'attività corporea nel sito di inoculazione
Ogni ago 30 giorni dopo la vaccinazione
1956 soggetti accettano l'osservazione di reazioni avverse locali secondo le Linee guida per lo standard di classificazione delle reazioni avverse della sperimentazione clinica del vaccino utilizzato per la prevenzione
Lasso di tempo: Vaccinazioni da 31 giorni a 180 giorni
Dolorabilità, prurito, indurimento, arrossamento, gonfiore e relativo grado di dimensione e disturbo dell'attività corporea nel sito di inoculazione
Vaccinazioni da 31 giorni a 180 giorni
1956 soggetti accettano l'osservazione di reazioni avverse sistemiche secondo le Linee guida per la classificazione degli standard delle reazioni avverse nella sperimentazione clinica del vaccino utilizzato per la prevenzione.
Lasso di tempo: Ogni ago 30 giorni dopo la vaccinazione
Sono stati osservati febbre, allergia, mal di testa, affaticamento, nausea e vomito, diarrea, dolori muscolari, artralgia e così via
Ogni ago 30 giorni dopo la vaccinazione
1956 soggetti accettano l'osservazione di reazioni avverse sistemiche secondo le Linee guida per la classificazione degli standard delle reazioni avverse nella sperimentazione clinica del vaccino utilizzato per la prevenzione.
Lasso di tempo: Vaccinazioni da 31 giorni a 180 giorni
Sono stati osservati febbre, allergia, mal di testa, affaticamento, nausea e vomito, diarrea, dolori muscolari, artralgia e così via
Vaccinazioni da 31 giorni a 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'immunogenicità è stata testata mediante colorazione con immunofluorescenza
Lasso di tempo: I soggetti che hanno raccolto 5 gruppi di agenti hanno prelevato campioni di sangue a 0, 7, 14, 42 giorni
L'anticorpo del virus della rabbia è stato rilevato mediante il metodo focus di immunofluorescenza. Il tasso di positività è stato definito come la concentrazione sierica di anticorpi ≥ 0,5 UI/ml
I soggetti che hanno raccolto 5 gruppi di agenti hanno prelevato campioni di sangue a 0, 7, 14, 42 giorni
L'immunogenicità è stata testata mediante colorazione con immunofluorescenza
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti nei giorni 0, 7, 14 e 35 nel gruppo a 4 dosi
L'anticorpo del virus della rabbia è stato rilevato mediante il metodo focus di immunofluorescenza. Il tasso di positività è stato definito come la concentrazione sierica di anticorpi ≥ 0,5 UI/ml
I campioni di sangue sono stati raccolti nei giorni 0, 7, 14 e 35 nel gruppo a 4 dosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino di controllo

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