For å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til to forskjellige immuniseringsplaner for rabiesvaksine (Vero Cell) (rabies)
19. desember 2023 oppdatert av: Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.
Evaluering med rabiesvaksine (verocelle) av to forskjellige immunprosedyrer i den sunne mengden immunogenisiteten og sikkerheten til randomisert, blindet, lignende vaksine mot Ⅲ fase av kliniske studier
For å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til lyofilisert human rabiesvaksine (Vero-celle) utviklet av Hualan Biological hos friske mennesker i alderen 9 til 65 år med to forskjellige immuniseringsplaner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket for å vurdere rabiesvaksinen (Vero-celler) i friske grupper på 9 ~ 65 år gamle etter inokulering, den første dosen etter 14 dager og 14 dager etter inokulering 5 agent gruppe snu antistoff positiv rate av dårlig effekt på 5 agent i kontrollen gruppe; Sikkerhetsprofilen, serokonversjonsraten og den geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonen av firedosevaksinen var ikke dårligere enn de for femdoseregimet 14 dager etter den første dosen.
Flere personer i alderen 9-65 år i det første midlet fri etter 7 dager, 14 dager og 14 dager etter inokulering, 5 pasienter og 5 doser i kontrollgruppen, fire pasienter og 5 doser gruppe antistoff positiv rate, GMC og GMC vekstmultipler har forskjeller .
For å evaluere om serokonversjonsraten for forsøkspersoner i 4-dose-eksperimentgruppen nådde 100 % 14 dager etter hele vaksinasjonsforløpet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1956
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Xia Shengli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 9 til 65 år gamle friske beboere;
- meldte seg frivillig til eksperimentet og signerte informert samtykke;
- forsøkspersonene eller deres foresatte kan overholde kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen;
- ikke har mottatt rabiesvaksinasjon på noe tidspunkt;
- nesten seks måneder har ikke vært pattedyr bite, riper;
- ikke deltar i kliniske studier av andre legemidler;
- Ingen bruk av humant immunglobulin eller andre produkter de siste seks månedene.
Ekskluderingskriterier:
Ekskludering av første nål:
- har allergier, kramper, anfall, mentale og nervesystem, slik som historie eller familiehistorie med epilepsi;
- Allergisk mot hovedingrediensen i undersøkelsesvaksinen;
- kjent for personer med dårlig immunfunksjonsskade eller svulsten, milten;
- Aksillær temperatur >38,0 ℃ innen 7 dager på grunn av akutt febersykdom;
- Pasienter med aksillær kroppstemperatur > 37,0 ℃;
- Alvorlige kroniske sykdommer som medfødt misdannelse, utviklingsforstyrrelse eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, diabetes mellitus, hypertensjon som ikke kan stabiliseres av legemidler, lever- og nyresykdommer og ondartede svulster;
- pasienter med akutte og kroniske infeksjonssykdommer, aktive infeksjoner, alvorlig astma, smittsomme hudsykdommer;
- gravide og ammende kvinner; Eventuelle forhold som etterforskeren mener kan påvirke vurderingen av rettssaken.
Påfølgende nåleekskluderinger:
- enhver alvorlig uønsket hendelse som er årsak relatert til vaksinasjon;
- nye funn som oppfyller "eksklusjonskriteriene for første dose";
- forskerne tror det kan påvirke testevaluering av enhver situasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentelle vaksiner og vaksine
Totalt 1956 forsøkspersoner ble tilfeldig delt inn i tre grupper i et forhold på 1:1:1, 652 forsøkspersoner i hver gruppe ble vaksinert med testvaksinen eller kontrollvaksinen etter en tidsplan på 0, 3, 7, 14, 28 dager (totalt 5 doser).
Blodprøver ble tatt fra forsøkspersonene for antistoffdeteksjon på henholdsvis 0, 7/14, 35/42 dager.
|
En gruppe på 652 personer ble vaksinert med kontrollvaksinen etter 0, 3, 7, 14 og 28 dager (5 doser totalt).
Blodprøver ble tatt fra forsøkspersonene etter 0, 7/14 og 35/42 dager for antistoffdeteksjon.
Totalt 652 personer fikk 5 doser av vaksinen etter 0, 3, 7, 14 og 28 dager.
Blodprøver ble tatt på 0, 7/14 og 35/42 dager for antistoffpåvisning.
|
|
Aktiv komparator: eksperimentelle vaksiner
En ekstra gruppe på 652 personer fikk prøvevaksinen i en 0-, 7- og 21-dagers tidsplan (to første doser på totalt fire doser).
Blodprøver ble tatt etter 0, 7/14 og 35/42 dager for antistoffdeteksjon, og alle forsøkspersonene ble systematisk observert for sikkerhets skyld.
|
Totalt 652 personer fikk 5 doser av vaksinen etter 0, 3, 7, 14 og 28 dager.
Blodprøver ble tatt på 0, 7/14 og 35/42 dager for antistoffpåvisning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1956 forsøkspersoner aksepterer observasjon av lokale bivirkninger i henhold til retningslinjer for gradering av standard for bivirkning av klinisk utprøving av vaksine brukt til forebygging
Tidsramme: Hver nål 30 dager etter vaksinasjon
|
Ømhet, kløe, forhardning, rødhet, hevelse og dens grad av størrelse og forstyrrelse av kroppsaktivitet på inokulasjonsstedet
|
Hver nål 30 dager etter vaksinasjon
|
|
1956 forsøkspersoner aksepterer observasjon av lokale bivirkninger i henhold til retningslinjer for gradering av standard for bivirkning av klinisk utprøving av vaksine brukt til forebygging
Tidsramme: Vaksinasjoner 31 dager til 180 dager
|
Ømhet, kløe, forhardning, rødhet, hevelse og dens grad av størrelse og forstyrrelse av kroppsaktivitet på inokulasjonsstedet
|
Vaksinasjoner 31 dager til 180 dager
|
|
1956 forsøkspersoner aksepterer observasjon av systemiske bivirkninger i henhold til retningslinjer for gradering av standard for bivirkning i klinisk utprøving av vaksine brukt til forebygging.
Tidsramme: Hver nål 30 dager etter vaksinasjon
|
Feber, allergi, hodepine, tretthet, kvalme og oppkast, diaré, muskelsmerter, artralgi og så videre ble observert
|
Hver nål 30 dager etter vaksinasjon
|
|
1956 forsøkspersoner aksepterer observasjon av systemiske bivirkninger i henhold til retningslinjer for gradering av standard for bivirkning i klinisk utprøving av vaksine brukt til forebygging.
Tidsramme: Vaksinasjoner 31 dager til 180 dager
|
Feber, allergi, hodepine, tretthet, kvalme og oppkast, diaré, muskelsmerter, artralgi og så videre ble observert
|
Vaksinasjoner 31 dager til 180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisiteten ble testet ved immunfluorescensfarging
Tidsramme: 5 personer som samler agentgrupper var 0, 7, 14, 42 dager med blodprøver
|
Rabiesvirusantistoffet ble påvist ved immunfluorescensfokusmetode.
Den positive hastigheten ble definert som serumantistoffkonsentrasjonen ≥0,5 IE/ml
|
5 personer som samler agentgrupper var 0, 7, 14, 42 dager med blodprøver
|
|
Immunogenisiteten ble testet ved immunfluorescensfarging
Tidsramme: Blodprøver ble tatt på dag 0, 7, 14 og 35 i 4-dosegruppen
|
Rabiesvirusantistoffet ble påvist ved immunfluorescensfokusmetode.
Den positive hastigheten ble definert som serumantistoffkonsentrasjonen ≥0,5 IE/ml
|
Blodprøver ble tatt på dag 0, 7, 14 og 35 i 4-dosegruppen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
20. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014L00266
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .