Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​to forskellige immuniseringsskemaer for rabiesvaccine (Vero Cell) (rabies)

19. december 2023 opdateret af: Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Evaluering med rabiesvaccine (verocelle) af to forskellige immunprocedurer i den sunde skare immunogeniciteten og sikkerheden af ​​randomiseret, blindet, lignende vaccine mod Ⅲ fase af kliniske forsøg

For at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​frysetørret human rabiesvaccine (Vero-celle) udviklet af Hualan Biological hos raske mennesker i alderen 9 til 65 år med to forskellige immuniseringsplaner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget for at vurdere rabiesvaccinen (Vero-celler) i raske grupper på 9 ~ 65 år efter podning, den første dosis efter 14 dage og 14 dage efter podning 5 agent gruppe vende antistof positiv rate af dårlig effekt på 5 agent i kontrollen gruppe; Sikkerhedsprofilen, serokonverteringsraten og den geometriske gennemsnitskoncentration af 4-dosis-vaccinen var ikke ringere end dem for 5-dosis-regimet 14 dage efter den første dosis. Flere personer i alderen 9-65 år i det første middel fri efter 7 dage, 14 dage og 14 dage efter podning, 5 patienter og 5 doser i kontrolgruppen, fire patienter og 5 doser gruppe antistof positiv rate, GMC og GMC vækstmultipler har forskelle . For at evaluere, om serokonverteringsraten for forsøgspersoner i 4-dosis forsøgsgruppen nåede 100 % 14 dage efter hele vaccinationsforløbet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1956

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Xia Shengli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 9 til 65 år gamle raske beboere;
  • meldte sig frivilligt til eksperimentet og underskrev informeret samtykke;
  • forsøgspersonerne eller deres værger kan overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg;
  • ikke har modtaget rabiesvaccination på noget tidspunkt;
  • næsten seks måneder har ikke været pattedyr bide, ridse;
  • ikke at deltage i kliniske forsøg med andre lægemidler;
  • Ingen brug af humant immunoglobulin eller andre produkter inden for de seneste seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

Første nåleudelukkelse:

  • har allergier, kramper, anfald, mentale og nervesystem, såsom historie eller familiehistorie med epilepsi;
  • Allergisk over for hovedbestanddelen i forsøgsvaccinen;
  • kendt af personer med dårlig immunfunktion skade eller tumor, milt;
  • Axillær temperatur >38,0 ℃ inden for 7 dage på grund af akut febril sygdom;
  • Patienter med aksillær kropstemperatur > 37,0 ℃;
  • Alvorlige kroniske sygdomme såsom medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser eller alvorlige kardiovaskulære sygdomme, diabetes mellitus, hypertension, der ikke kan stabiliseres af lægemidler, lever- og nyresygdomme og ondartede tumorer;
  • patienter med akutte og kroniske infektionssygdomme, aktive infektioner, svær astma, smitsomme hudsygdomme;
  • gravide og ammende kvinder; Eventuelle forhold, som efterforskeren mener kan påvirke vurderingen af ​​retssagen.

Efterfølgende nåleudelukkelser:

  • enhver alvorlig uønsket hændelse forårsaget af vaccination;
  • nye resultater, der opfylder "kriterierne for udelukkelse af første dosis";
  • forskerne mener, at det kan påvirke testevalueringen af ​​enhver situation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentelle vacciner og vaccine
I alt 1956 forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i tre grupper i et forhold på 1:1:1, 652 forsøgspersoner i hver gruppe blev vaccineret med testvaccinen eller kontrolvaccinen efter et skema på 0, 3, 7, 14, 28 dage (i alt 5 doser). Blodprøver blev indsamlet fra forsøgspersonerne til antistofpåvisning på henholdsvis 0, 7/14, 35/42 dage.
Biologisk: Kontrolvaccine
En gruppe på 652 forsøgspersoner blev vaccineret med kontrolvaccinen efter 0, 3, 7, 14 og 28 dage (5 doser i alt). Blodprøver blev indsamlet fra forsøgspersonerne efter 0, 7/14 og 35/42 dage til antistofpåvisning.
Biologisk: Eksperimentel vaccine
I alt 652 forsøgspersoner modtog 5 doser af vaccinen efter 0, 3, 7, 14 og 28 dage. Blodprøver blev udtaget på 0, 7/14 og 35/42 dage til antistofpåvisning.
Aktiv komparator: eksperimentelle vacciner
En yderligere gruppe på 652 personer modtog forsøgsvaccinen i en 0-, 7- og 21-dages tidsplan (to første doser til i alt fire doser). Blodprøver blev udtaget efter 0, 7/14 og 35/42 dage til antistofpåvisning, og alle forsøgspersoner blev systematisk observeret for sikkerhed.
Biologisk: Eksperimentel vaccine
I alt 652 forsøgspersoner modtog 5 doser af vaccinen efter 0, 3, 7, 14 og 28 dage. Blodprøver blev udtaget på 0, 7/14 og 35/42 dage til antistofpåvisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1956 forsøgspersoner accepterer observation af lokal bivirkning i henhold til retningslinjer for klassificering af standard for bivirkning i kliniske forsøg med vaccine brugt til forebyggelse
Tidsramme: Hver nål 30 dage efter vaccination
Ømhed, kløe, induration, rødme, hævelse og dens størrelsesgrad og forstyrrelse af kropsaktiviteten på podningsstedet
Hver nål 30 dage efter vaccination
1956 forsøgspersoner accepterer observation af lokal bivirkning i henhold til retningslinjer for klassificering af standard for bivirkning i kliniske forsøg med vaccine brugt til forebyggelse
Tidsramme: Vaccinationer 31 dage til 180 dage
Ømhed, kløe, induration, rødme, hævelse og dens størrelsesgrad og forstyrrelse af kropsaktiviteten på podningsstedet
Vaccinationer 31 dage til 180 dage
1956 forsøgspersoner accepterer observation af systemiske bivirkninger i henhold til retningslinjer for klassificering af standard for bivirkning i kliniske forsøg med vaccine brugt til forebyggelse.
Tidsramme: Hver nål 30 dage efter vaccination
Feber, allergi, hovedpine, træthed, kvalme og opkastning, diarré, muskelsmerter, artralgi og så videre blev observeret
Hver nål 30 dage efter vaccination
1956 forsøgspersoner accepterer observation af systemiske bivirkninger i henhold til retningslinjer for klassificering af standard for bivirkning i kliniske forsøg med vaccine brugt til forebyggelse.
Tidsramme: Vaccinationer 31 dage til 180 dage
Feber, allergi, hovedpine, træthed, kvalme og opkastning, diarré, muskelsmerter, artralgi og så videre blev observeret
Vaccinationer 31 dage til 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogeniciteten blev testet ved immunfluorescensfarvning
Tidsramme: 5 forsøgspersoner, der indsamlede agentgrupper, var 0, 7, 14, 42 dage med blodprøver
Rabiesvirusantistoffet blev påvist ved immunfluorescensfokusmetode. Den positive hastighed blev defineret som serumantistofkoncentrationen ≥0,5 IE/ml
5 forsøgspersoner, der indsamlede agentgrupper, var 0, 7, 14, 42 dage med blodprøver
Immunogeniciteten blev testet ved immunfluorescensfarvning
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget på dag 0, 7, 14 og 35 i 4-dosisgruppen
Rabiesvirusantistoffet blev påvist ved immunfluorescensfokusmetode. Den positive hastighed blev defineret som serumantistofkoncentrationen ≥0,5 IE/ml
Blodprøver blev udtaget på dag 0, 7, 14 og 35 i 4-dosisgruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Samarbejdspartnere

Henan Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Anslået)

20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014L00266

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rabies menneske

Kliniske forsøg med Kontrolvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner