Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost dvou různých imunizačních schémat vakcíny proti vzteklině (Vero Cell) (rabies)

19. prosince 2023 aktualizováno: Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Vyhodnocení dvou různých imunitních postupů s vakcínou proti vzteklině (Vero Cell) ve zdravém davu imunogenicity a bezpečnosti randomizované, zaslepené, podobné vakcíny proti Ⅲ fázi klinických studií

Vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu lyofilizované lidské vakcíny proti vzteklině (buňky Vero) vyvinuté společností Hualan Biological u zdravých lidí ve věku 9 až 65 let se dvěma různými schématy imunizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokus o hodnocení vakcíny proti vzteklině (Vero buňky) u zdravé skupiny ve věku 9 ~ 65 let po naočkování, první dávka po 14 dnech a 14 dnech po naočkování skupina 5 agens změnila míru pozitivity protilátek na 5 agens v kontrole skupina; Bezpečnostní profil, míra sérokonverze a geometrický průměr koncentrace čtyřdávkové vakcíny nebyly horší než u pětidávkového režimu 14 dní po první dávce. Více lidí ve věku 9-65 let bez prvního agens po 7 dnech, 14 dnech a 14 dnech po inokulaci, 5 pacientů a 5 dávek v kontrolní skupině, čtyři pacienti a 5 dávek skupina pozitivní míra protilátky, GMC a růstové násobky GMC mají rozdíly . Vyhodnotit, zda míra sérokonverze u subjektů v experimentální skupině se 4 dávkami dosáhla 100 % 14 dní po celé vakcinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1956

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Xia Shengli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 9 až 65 let zdraví obyvatelé;
  • dobrovolně se zúčastnil experimentu a podepsal informovaný souhlas;
  • subjekty nebo jejich opatrovníci mohou splňovat požadavky protokolu klinického hodnocení;
  • nikdy nebyli očkováni proti vzteklině;
  • téměř šest měsíců nebyl savci kousat, škrábat;
  • neúčastnit se klinických studií jiných léků;
  • Žádné použití lidského imunoglobulinu nebo jiných produktů v posledních šesti měsících.

Kritéria vyloučení:

První vyloučení jehly:

  • mít alergie, křeče, záchvaty, duševní a nervový systém, jako je anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie;
  • Alergie na hlavní složku hodnocené vakcíny;
  • známý lidem se špatným poškozením imunitních funkcí nebo nádorem, slezinou;
  • Axilární teplota >38,0 ℃ během 7 dnů v důsledku akutního horečnatého onemocnění;
  • Pacienti s axilární tělesnou teplotou > 37,0 ℃;
  • Závažná chronická onemocnění, jako jsou vrozená vývojová vada, vývojová porucha nebo těžká kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus, hypertenze, kterou nelze stabilizovat léky, onemocnění jater a ledvin a zhoubné nádory;
  • pacienti s akutními a chronickými infekčními onemocněními, aktivními infekcemi, těžkým astmatem, infekčními kožními chorobami;
  • těhotné a kojící ženy; Jakékoli okolnosti, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit hodnocení studie.

Následná vyloučení jehel:

  • jakákoli závažná nežádoucí příhoda kauzálně související s očkováním;
  • nová zjištění, která splňují „kritéria pro vyloučení první dávky“;
  • vědci se domnívají, že to může ovlivnit vyhodnocení testu jakékoli situace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální vakcíny a vakcína
Celkem 1956 subjektů bylo náhodně rozděleno do tří skupin v poměru 1:1:1, 652 subjektů v každé skupině bylo očkováno testovací vakcínou nebo kontrolní vakcínou podle plánu 0, 3, 7, 14, 28 dnů (celkem 5 dávek). Vzorky krve byly odebírány subjektům pro detekci protilátek 0, 7/14, 35/42 dní, v daném pořadí.
Biologický: Kontrolní vakcína
Skupina 652 subjektů byla očkována kontrolní vakcínou v 0, 3, 7, 14 a 28 dnech (celkem 5 dávek). Vzorky krve byly odebírány subjektům v 0, 7/14 a 35/42 dnech pro detekci protilátek.
Biologický: Experimentální vakcína
Celkem 652 subjektů dostalo 5 dávek vakcíny v 0, 3, 7, 14 a 28 dnech. Vzorky krve byly odebírány 0, 7/14 a 35/42 dnů pro detekci protilátek.
Aktivní komparátor: experimentální vakcíny
Další skupina 652 lidí dostala zkušební vakcínu v 0-, 7- a 21denním schématu (dvě první dávky na celkem čtyři dávky). Vzorky krve byly odebírány v 0, 7/14 a 35/42 dnech pro detekci protilátek a všechny subjekty byly systematicky sledovány kvůli bezpečnosti.
Biologický: Experimentální vakcína
Celkem 652 subjektů dostalo 5 dávek vakcíny v 0, 3, 7, 14 a 28 dnech. Vzorky krve byly odebírány 0, 7/14 a 35/42 dnů pro detekci protilátek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1956 subjektů akceptovalo pozorování lokálních nežádoucích účinků podle Směrnic pro klasifikaci standardu nežádoucích účinků klinického hodnocení vakcíny používané k prevenci
Časové okno: Každá jehla 30 dní po očkování
Citlivost, pruritus, indurace, zarudnutí, otok a jeho velikost a narušení tělesné aktivity v místě očkování
Každá jehla 30 dní po očkování
1956 subjektů akceptovalo pozorování lokálních nežádoucích účinků podle Směrnic pro klasifikaci standardu nežádoucích účinků klinického hodnocení vakcíny používané k prevenci
Časové okno: Očkování 31 dní až 180 dní
Citlivost, pruritus, indurace, zarudnutí, otok a jeho velikost a narušení tělesné aktivity v místě očkování
Očkování 31 dní až 180 dní
1956 subjektů akceptovalo pozorování systémových nežádoucích reakcí podle pokynů pro klasifikaci standardu nežádoucích reakcí klinického hodnocení vakcíny používané k prevenci.
Časové okno: Každá jehla 30 dní po očkování
Byla pozorována horečka, alergie, bolest hlavy, únava, nevolnost a zvracení, průjem, bolest svalů, artralgie atd.
Každá jehla 30 dní po očkování
1956 subjektů akceptovalo pozorování systémových nežádoucích reakcí podle pokynů pro klasifikaci standardu nežádoucích reakcí klinického hodnocení vakcíny používané k prevenci.
Časové okno: Očkování 31 dní až 180 dní
Byla pozorována horečka, alergie, bolest hlavy, únava, nevolnost a zvracení, průjem, bolest svalů, artralgie atd.
Očkování 31 dní až 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita byla testována imunofluorescenčním barvením
Časové okno: 5 subjektů shromažďujících skupinu agentů byly vzorky krve 0, 7, 14, 42 dní
Protilátka proti viru vztekliny byla detekována metodou imunofluorescenčního fokusu. Pozitivní míra byla definována jako koncentrace sérové ​​protilátky ≥0,5 IU/ml
5 subjektů shromažďujících skupinu agentů byly vzorky krve 0, 7, 14, 42 dní
Imunogenicita byla testována imunofluorescenčním barvením
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány v den 0, 7, 14 a 35 ve skupině se 4 dávkami
Protilátka proti viru vztekliny byla detekována metodou imunofluorescenčního fokusu. Pozitivní míra byla definována jako koncentrace sérové ​​protilátky ≥0,5 IU/ml
Vzorky krve byly odebrány v den 0, 7, 14 a 35 ve skupině se 4 dávkami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Spolupracovníci

Henan Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014L00266

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzteklina Člověk

Klinické studie na Kontrolní vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit