Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa dwóch różnych schematów szczepień szczepionką przeciwko wściekliźnie (komórki Vero) (rabies)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Ocena szczepionki przeciwko wściekliźnie (komórki Vero) dwóch różnych procedur immunologicznych w zdrowym tłumie immunogenności i bezpieczeństwa podobnej, randomizowanej, zaślepionej szczepionki przeciwko Ⅲ fazie badań klinicznych

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności liofilizowanej szczepionki przeciwko wściekliźnie ludzkiej (komórki Vero) opracowanej przez Hualan Biological u zdrowych osób w wieku od 9 do 65 lat z dwoma różnymi schematami szczepień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba oceny szczepionki przeciwko wściekliźnie (komórki Vero) w zdrowej grupie 9 ~ 65 lat po zaszczepieniu, pierwsza dawka po 14 dniach i 14 dniach od zaszczepienia. Grupa 5 agentów wykazała dodatni odsetek złego wpływu przeciwciał na 5 agentów w grupie kontrolnej Grupa; Profil bezpieczeństwa, współczynnik serokonwersji i średnie geometryczne stężenie szczepionki czterodawkowej nie były gorsze od tych dla schematu pięciodawkowego po 14 dniach od pierwszej dawki. Więcej osób w wieku 9-65 lat w pierwszym środku jest wolnych po 7 dniach, 14 dniach i 14 dniach od zaszczepienia, 5 pacjentów i 5 dawek w grupie kontrolnej, 4 pacjentów i 5 dawek grupy dodatni wskaźnik przeciwciał, GMC i wielokrotności wzrostu GMC różnią się . Ocena, czy wskaźnik serokonwersji u osób w grupie eksperymentalnej otrzymującej 4 dawki osiągnął 100% 14 dni po całym cyklu szczepienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1956

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Xia Shengli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mieszkańcy w wieku od 9 do 65 lat;
  • zgłosił się na ochotnika do eksperymentu i podpisał świadomą zgodę;
  • uczestnicy lub ich opiekunowie mogą spełniać wymogi protokołu badania klinicznego;
  • nie otrzymali w żadnym momencie szczepienia przeciwko wściekliźnie;
  • prawie sześć miesięcy ssaki nie gryzą, nie drapią;
  • nieuczestniczenie w badaniach klinicznych innych leków;
  • Nie stosowano ludzkiej immunoglobuliny ani innych produktów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

Pierwsze wykluczenie igły:

  • masz alergie, drgawki, drgawki, problemy ze strony układu psychicznego i nerwowego, takie jak padaczka w wywiadzie lub w rodzinie;
  • Uczulenie na główny składnik badanej szczepionki;
  • znany osobom ze słabym uszkodzeniem funkcji odpornościowych lub guzem śledziony;
  • Temperatura pod pachą >38,0℃ w ciągu 7 dni z powodu ostrej choroby przebiegającej z gorączką;
  • Pacjenci z temperaturą ciała pod pachą > 37,0℃;
  • Ciężkie choroby przewlekłe, takie jak wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe lub ciężkie choroby układu krążenia, cukrzyca, nadciśnienie, których nie można stabilizować lekami, choroby wątroby i nerek oraz nowotwory złośliwe;
  • pacjenci z ostrymi i przewlekłymi chorobami zakaźnymi, aktywnymi infekcjami, ciężką astmą, zakaźnymi chorobami skóry;
  • kobiety w ciąży i karmiące piersią; Wszelkie okoliczności, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na ocenę badania.

Kolejne wykluczenia igieł:

  • każde poważne zdarzenie niepożądane mające związek przyczynowy ze szczepieniem;
  • nowe odkrycia spełniające „kryteria wykluczenia pierwszej dawki”;
  • naukowcy uważają, że może to mieć wpływ na ocenę testu w dowolnej sytuacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksperymentalne szczepionki i szczepionka
W sumie 1956 pacjentów podzielono losowo na trzy grupy w stosunku 1:1:1. 652 pacjentów w każdej grupie zaszczepiono szczepionką testową lub szczepionką kontrolną w schemacie 0, 3, 7, 14, 28 dni (łącznie 5 dawek). Od osobników pobierano próbki krwi w celu wykrycia przeciwciał odpowiednio w dniach 0, 7/14, 35/42.
Biologiczny: Szczepionka kontrolna
Grupę 652 osób zaszczepiono szczepionką kontrolną w dniach 0, 3, 7, 14 i 28 (w sumie 5 dawek). Od osobników pobrano próbki krwi w 0, 7/14 i 35/42 dniu w celu wykrycia przeciwciał.
Biologiczny: Eksperymentalna szczepionka
Łącznie 652 pacjentów otrzymało 5 dawek szczepionki w dniach 0, 3, 7, 14 i 28. Próbki krwi pobierano w dniach 0, 7/14 i 35/42 w celu wykrycia przeciwciał.
Aktywny komparator: eksperymentalne szczepionki
Dodatkowa grupa 652 osób otrzymała próbną szczepionkę w schemacie 0, 7 i 21 dni (dwie pierwsze dawki, w sumie cztery dawki). Próbki krwi pobrano w dniach 0, 7/14 i 35/42 w celu wykrycia przeciwciał, a wszystkich pacjentów systematycznie obserwowano pod kątem bezpieczeństwa.
Biologiczny: Eksperymentalna szczepionka
Łącznie 652 pacjentów otrzymało 5 dawek szczepionki w dniach 0, 3, 7, 14 i 28. Próbki krwi pobierano w dniach 0, 7/14 i 35/42 w celu wykrycia przeciwciał.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1956 pacjentów akceptuje obserwację miejscowego działania niepożądanego zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi oceny standardu działania niepożądanego w badaniu klinicznym szczepionki stosowanej w profilaktyce
Ramy czasowe: Każda igła 30 dni po szczepieniu
Tkliwość, świąd, stwardnienie, zaczerwienienie, obrzęk i stopień jego wielkości oraz zaburzenia aktywności ciała w miejscu zaszczepienia
Każda igła 30 dni po szczepieniu
1956 pacjentów akceptuje obserwację miejscowego działania niepożądanego zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi oceny standardu działania niepożądanego w badaniu klinicznym szczepionki stosowanej w profilaktyce
Ramy czasowe: Szczepienia od 31 dni do 180 dni
Tkliwość, świąd, stwardnienie, zaczerwienienie, obrzęk i stopień jego wielkości oraz zaburzenia aktywności ciała w miejscu zaszczepienia
Szczepienia od 31 dni do 180 dni
1956 pacjentów akceptuje obserwację ogólnoustrojowych działań niepożądanych zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi klasyfikacji standardów działań niepożądanych w badaniach klinicznych szczepionki stosowanej w profilaktyce.
Ramy czasowe: Każda igła 30 dni po szczepieniu
Obserwowano gorączkę, alergię, ból głowy, zmęczenie, nudności i wymioty, biegunkę, bóle mięśni, bóle stawów i tak dalej
Każda igła 30 dni po szczepieniu
1956 pacjentów akceptuje obserwację ogólnoustrojowych działań niepożądanych zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi klasyfikacji standardów działań niepożądanych w badaniach klinicznych szczepionki stosowanej w profilaktyce.
Ramy czasowe: Szczepienia od 31 dni do 180 dni
Obserwowano gorączkę, alergię, ból głowy, zmęczenie, nudności i wymioty, biegunkę, bóle mięśni, bóle stawów i tak dalej
Szczepienia od 31 dni do 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność zbadano za pomocą barwienia immunofluorescencyjnego
Ramy czasowe: 5 grup agentów pobierało próbki krwi z 0, 7, 14 i 42 dni
Przeciwciała wirusa wścieklizny wykrywano metodą ogniskowania immunofluorescencyjnego. Wskaźnik dodatni zdefiniowano jako stężenie przeciwciał w surowicy ≥0,5 IU/ml
5 grup agentów pobierało próbki krwi z 0, 7, 14 i 42 dni
Immunogenność zbadano za pomocą barwienia immunofluorescencyjnego
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w dniach 0, 7, 14 i 35 w grupie 4-dawkowej
Przeciwciała wirusa wścieklizny wykrywano metodą ogniskowania immunofluorescencyjnego. Wskaźnik dodatni zdefiniowano jako stężenie przeciwciał w surowicy ≥0,5 IU/ml
Próbki krwi pobrano w dniach 0, 7, 14 i 35 w grupie 4-dawkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Współpracownicy

Henan Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014L00266

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wścieklizna Człowieka

Badania kliniczne na Szczepionka kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj