För att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för två olika immuniseringsscheman för rabiesvaccin (Vero-cell) (rabies)
19 december 2023 uppdaterad av: Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.
Utvärdering med rabiesvaccin (verocell) av två olika immunförfaranden i den friska skaran immunogeniciteten och säkerheten hos randomiserat, förblindat, liknande vaccin mot Ⅲ fas av kliniska prövningar
För att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos lyofiliserat humant rabiesvaccin (Vero-cell) utvecklat av Hualan Biological hos friska personer i åldrarna 9 till 65 år med två olika immuniseringsscheman.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket för att bedöma rabiesvaccinet (Vero-celler) i friska grupper på 9 ~ 65 år efter inokulering, den första dosen efter 14 dagar och 14 dagar efter inokulering 5 medel grupp vända antikropp positiv hastighet av dålig effekt på 5 medel i kontrollen grupp; Säkerhetsprofilen, serokonversionsfrekvensen och den geometriska medelkoncentrationen för fyradosvaccinet var inte sämre än de för femdosregimen 14 dagar efter den första dosen.
Fler personer i åldern 9-65 år i det första medlet fri efter 7 dagar, 14 dagar och 14 dagar efter ympning, 5 patienter och 5 doser i kontrollgruppen, fyra patienter och 5 doser grupp antikropp positiv hastighet, GMC och GMC tillväxtmultiplar har skillnader .
För att utvärdera om serokonversionsfrekvensen för försökspersoner i 4-dosexperimentgruppen nådde 100 % 14 dagar efter hela vaccinationsförloppet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1956
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Xia Shengli
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 9 till 65 år gamla friska invånare;
- anmälde sig frivilligt till experimentet och undertecknade informerat samtycke;
- försökspersonerna eller deras vårdnadshavare kan uppfylla kraven i protokollet för kliniska prövningar;
- inte har fått rabiesvaccination vid något tillfälle;
- nästan sex månader har inte däggdjur bita, repa;
- inte delta i kliniska prövningar av andra läkemedel;
- Ingen användning av humant immunglobulin eller andra produkter under de senaste sex månaderna.
Exklusions kriterier:
Uteslutning av första nål:
- har allergier, kramper, kramper, mentala och nervösa system, såsom historia eller familjehistoria av epilepsi;
- Allergisk mot huvudingrediensen i prövningsvaccinet;
- känd för personer med dålig immunfunktion skada eller tumören, mjälte;
- Axillär temperatur >38,0 ℃ inom 7 dagar på grund av akut febersjukdom;
- Patienter med axillär kroppstemperatur > 37,0 ℃;
- Allvarliga kroniska sjukdomar såsom medfödd missbildning, utvecklingsstörning eller allvarlig kardiovaskulär sjukdom, diabetes mellitus, hypertoni som inte kan stabiliseras av läkemedel, lever- och njursjukdomar och maligna tumörer;
- patienter med akuta och kroniska infektionssjukdomar, aktiva infektioner, svår astma, infektionssjukdomar i huden;
- gravida och ammande kvinnor; Eventuella omständigheter som utredaren tror kan påverka bedömningen av rättegången.
Efterföljande nåluteslutningar:
- alla allvarliga biverkningar orsakade av vaccination;
- nya fynd som uppfyller "kriterierna för uteslutning av första dosen";
- forskarna tror att det kan påverka testutvärderingen av alla situationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Experimentella vacciner och vaccin
Totalt 1956 försökspersoner delades slumpmässigt in i tre grupper i förhållandet 1:1:1, 652 försökspersoner i varje grupp vaccinerades med testvaccinet eller kontrollvaccinet enligt ett schema på 0, 3, 7, 14, 28 dagar (totalt 5 doser).
Blodprover togs från försökspersonerna för antikroppsdetektion på 0, 7/14 respektive 35/42 dagar.
|
En grupp på 652 försökspersoner vaccinerades med kontrollvaccinet vid 0, 3, 7, 14 och 28 dagar (5 doser totalt).
Blodprover togs från försökspersonerna vid 0, 7/14 och 35/42 dagar för antikroppsdetektion.
Totalt 652 försökspersoner fick 5 doser av vaccinet efter 0, 3, 7, 14 och 28 dagar.
Blodprover togs 0, 7/14 och 35/42 dagar för antikroppsdetektion.
|
|
Aktiv komparator: experimentella vacciner
Ytterligare en grupp på 652 personer fick provvaccinet i ett 0-, 7- och 21-dagars schema (två första doser för totalt fyra doser).
Blodprover togs efter 0, 7/14 och 35/42 dagar för antikroppsdetektion, och alla försökspersoner observerades systematiskt för säkerhets skull.
|
Totalt 652 försökspersoner fick 5 doser av vaccinet efter 0, 3, 7, 14 och 28 dagar.
Blodprover togs 0, 7/14 och 35/42 dagar för antikroppsdetektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1956 försökspersoner accepterar observation av lokala biverkningar enligt riktlinjer för klassificering av standard för biverkningar i klinisk prövning av vaccin som används i förebyggande syfte
Tidsram: Varje nål 30 dagar efter vaccination
|
Ömhet, klåda, förhårdnader, rodnad, svullnad och dess storlek och störning av kroppsaktiviteten på inokuleringsstället
|
Varje nål 30 dagar efter vaccination
|
|
1956 försökspersoner accepterar observation av lokala biverkningar enligt riktlinjer för klassificering av standard för biverkningar i klinisk prövning av vaccin som används i förebyggande syfte
Tidsram: Vaccinationer 31 dagar till 180 dagar
|
Ömhet, klåda, förhårdnader, rodnad, svullnad och dess storlek och störning av kroppsaktiviteten på inokuleringsstället
|
Vaccinationer 31 dagar till 180 dagar
|
|
1956 försökspersoner accepterar observation av systemiska biverkningar enligt riktlinjer för klassificering av standard för biverkningar i klinisk prövning av vaccin som används i förebyggande syfte.
Tidsram: Varje nål 30 dagar efter vaccination
|
Feber, allergi, huvudvärk, trötthet, illamående och kräkningar, diarré, muskelvärk, artralgi och så vidare observerades
|
Varje nål 30 dagar efter vaccination
|
|
1956 försökspersoner accepterar observation av systemiska biverkningar enligt riktlinjer för klassificering av standard för biverkningar i klinisk prövning av vaccin som används i förebyggande syfte.
Tidsram: Vaccinationer 31 dagar till 180 dagar
|
Feber, allergi, huvudvärk, trötthet, illamående och kräkningar, diarré, muskelvärk, artralgi och så vidare observerades
|
Vaccinationer 31 dagar till 180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteten testades genom immunfluorescensfärgning
Tidsram: 5 försökspersoner som samlade in en agentgrupp var 0, 7, 14, 42 dagars blodprov
|
Antikroppen mot rabiesvirus detekterades med immunfluorescensfokusmetod.
Den positiva hastigheten definierades som serumantikroppskoncentrationen ≥0,5 IE/ml
|
5 försökspersoner som samlade in en agentgrupp var 0, 7, 14, 42 dagars blodprov
|
|
Immunogeniciteten testades genom immunfluorescensfärgning
Tidsram: Blodprover togs på dag 0, 7, 14 och 35 i 4-dosgruppen
|
Antikroppen mot rabiesvirus detekterades med immunfluorescensfokusmetod.
Den positiva hastigheten definierades som serumantikroppskoncentrationen ≥0,5 IE/ml
|
Blodprover togs på dag 0, 7, 14 och 35 i 4-dosgruppen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Första postat (Beräknad)
20 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014L00266
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .