Evaluar la inmunogenicidad y seguridad de dos esquemas de vacunación diferentes de la vacuna contra la rabia (Vero Cell) (rabies)
19 de diciembre de 2023 actualizado por: Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.
Evaluación con la vacuna contra la rabia (células Vero) de dos procedimientos inmunológicos diferentes en una multitud sana: la inmunogenicidad y seguridad de una vacuna similar, aleatorizada y ciega frente a la Ⅲ fase de ensayos clínicos
Evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna liofilizada contra la rabia humana (célula Vero) desarrollada por Hualan Biological en personas sanas de 9 a 65 años con dos esquemas de vacunación diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo para evaluar la vacuna contra la rabia (células Vero) en un grupo sano de 9 a 65 años después de la inoculación, la primera dosis después de 14 días y 14 días después de la inoculación, el grupo de 5 agentes convierte la tasa de anticuerpos positivos de mal efecto en 5 agentes en el control. grupo; El perfil de seguridad, la tasa de seroconversión y la concentración media geométrica de la vacuna de cuatro dosis no fueron inferiores a los del régimen de cinco dosis 14 días después de la primera dosis.
Más personas de entre 9 y 65 años en el primer agente libre después de 7 días, 14 días y 14 días después de la inoculación, 5 pacientes y 5 dosis en el grupo de control, cuatro pacientes y el grupo de 5 dosis, la tasa de anticuerpos positivos, GMC y los múltiplos de crecimiento de GMC tienen diferencias. .
Evaluar si la tasa de seroconversión de los sujetos del grupo experimental de 4 dosis alcanzó el 100% 14 días después de todo el ciclo de vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1956
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Xia Shengli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- residentes sanos de 9 a 65 años;
- se ofreció como voluntario para el experimento y firmó el consentimiento informado;
- los sujetos o sus tutores puedan cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico;
- no haber recibido la vacuna contra la rabia en ningún momento;
- casi seis meses los mamíferos no han mordido ni arañado;
- no participar en ensayos clínicos de otros medicamentos;
- No uso de inmunoglobulina humana u otros productos en los últimos seis meses.
Criterio de exclusión:
Primera exclusión de la aguja:
- tiene alergias, convulsiones, ataques, sistema mental y nervioso, como antecedentes o antecedentes familiares de epilepsia;
- Alérgico al ingrediente principal de la vacuna en investigación;
- conocido por personas con daño en la función inmune deficiente o el tumor, el bazo;
- Temperatura axilar >38,0 ℃ en 7 días debido a enfermedad febril aguda;
- Pacientes con temperatura corporal axilar> 37,0 ℃;
- Enfermedades crónicas graves como malformaciones congénitas, trastornos del desarrollo o enfermedades cardiovasculares graves, diabetes mellitus, hipertensión que no puede estabilizarse con fármacos, enfermedades hepáticas y renales y tumores malignos;
- pacientes con enfermedades infecciosas agudas y crónicas, infecciones activas, asma grave, enfermedades infecciosas de la piel;
- mujeres embarazadas y lactantes; Cualquier circunstancia que el investigador crea que puede afectar a la valoración del ensayo.
Exclusiones de agujas posteriores:
- cualquier evento adverso grave relacionado causalmente con la vacunación;
- nuevos hallazgos que cumplan con los "criterios de exclusión de la primera dosis";
- Los investigadores creen que esto puede afectar la evaluación de la prueba de cualquier situación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vacunas experimentales y vacuna.
Un total de 1956 sujetos fueron divididos aleatoriamente en tres grupos en una proporción de 1:1:1, 652 sujetos en cada grupo fueron vacunados con la vacuna de prueba o la vacuna de control en un calendario de 0, 3, 7, 14, 28 días. (un total de 5 dosis).
Se recogieron muestras de sangre de los sujetos para la detección de anticuerpos los días 0, 7/14, 35/42, respectivamente.
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Un grupo de 652 sujetos fueron vacunados con la vacuna control a los 0, 3, 7, 14 y 28 días (5 dosis en total).
Se recogieron muestras de sangre de los sujetos a los días 0, 7/14 y 35/42 para la detección de anticuerpos.
Un total de 652 sujetos recibieron 5 dosis de la vacuna a los 0, 3, 7, 14 y 28 días.
Se recogieron muestras de sangre los días 0, 7/14 y 35/42 para la detección de anticuerpos.
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Comparador activo: vacunas experimentales
Un grupo adicional de 652 personas recibió la vacuna de prueba en un calendario de 0, 7 y 21 días (dos primeras dosis para un total de cuatro dosis).
Se recolectaron muestras de sangre a los días 0, 7/14 y 35/42 para la detección de anticuerpos, y todos los sujetos fueron observados sistemáticamente por seguridad.
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Un total de 652 sujetos recibieron 5 dosis de la vacuna a los 0, 3, 7, 14 y 28 días.
Se recogieron muestras de sangre los días 0, 7/14 y 35/42 para la detección de anticuerpos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1956 sujetos aceptan la observación de reacciones adversas locales de acuerdo con las Directrices para la clasificación estándar de reacciones adversas de ensayos clínicos de vacunas utilizadas para la prevención.
Periodo de tiempo: Cada aguja 30 días después de la vacunación.
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Sensibilidad, prurito, induración, enrojecimiento, hinchazón y su grado de tamaño y alteración de la actividad corporal en el lugar de la inoculación.
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Cada aguja 30 días después de la vacunación.
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1956 sujetos aceptan la observación de reacciones adversas locales de acuerdo con las Directrices para la clasificación estándar de reacciones adversas de ensayos clínicos de vacunas utilizadas para la prevención.
Periodo de tiempo: Vacunas 31 días a 180 días
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Sensibilidad, prurito, induración, enrojecimiento, hinchazón y su grado de tamaño y alteración de la actividad corporal en el lugar de la inoculación.
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Vacunas 31 días a 180 días
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1.956 sujetos aceptan la observación de reacciones adversas sistémicas de acuerdo con las Directrices para la clasificación estándar de reacciones adversas de ensayos clínicos de vacunas utilizadas para la prevención.
Periodo de tiempo: Cada aguja 30 días después de la vacunación.
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Se observaron fiebre, alergia, dolor de cabeza, fatiga, náuseas y vómitos, diarrea, dolor muscular, artralgia, etc.
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Cada aguja 30 días después de la vacunación.
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1.956 sujetos aceptan la observación de reacciones adversas sistémicas de acuerdo con las Directrices para la clasificación estándar de reacciones adversas de ensayos clínicos de vacunas utilizadas para la prevención.
Periodo de tiempo: Vacunas 31 días a 180 días
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Se observaron fiebre, alergia, dolor de cabeza, fatiga, náuseas y vómitos, diarrea, dolor muscular, artralgia, etc.
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Vacunas 31 días a 180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La inmunogenicidad se probó mediante tinción de inmunofluorescencia.
Periodo de tiempo: Los sujetos que reunieron el grupo de 5 agentes fueron 0, 7, 14, 42 días de muestras de sangre.
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El anticuerpo contra el virus de la rabia se detectó mediante el método de foco de inmunofluorescencia.
La tasa positiva se definió como la concentración de anticuerpos séricos ≥0,5 UI/ml.
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Los sujetos que reunieron el grupo de 5 agentes fueron 0, 7, 14, 42 días de muestras de sangre.
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La inmunogenicidad se probó mediante tinción de inmunofluorescencia.
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre los días 0, 7, 14 y 35 en el grupo de 4 dosis.
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El anticuerpo contra el virus de la rabia se detectó mediante el método de foco de inmunofluorescencia.
La tasa positiva se definió como la concentración de anticuerpos séricos ≥0,5 UI/ml.
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Se recogieron muestras de sangre los días 0, 7, 14 y 35 en el grupo de 4 dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014L00266
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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