A veszettség elleni vakcina (Vero Cell) két különböző immunizálási ütemtervének immunogenitásának és biztonságosságának értékelése (rabies)
2023. december 19. frissítette: Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.
Két különböző immuneljárás értékelése veszettség elleni vakcinával (Vero sejt) az egészséges tömegben A randomizált, vak, hasonló vakcina immunogenitása és biztonságossága a klinikai vizsgálatok Ⅲ fázisa ellen
A Hualan Biological által kifejlesztett liofilizált humán veszettségvakcina (Vero sejt) biztonságosságának és immunogenitásának értékelése 9 és 65 év közötti egészséges emberekben, két különböző immunizálási ütemterv mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veszettség elleni vakcina (Vero sejtek) vizsgálata egészséges csoportban, 9-65 éves kor között az oltás után, az első adag 14 nap után és 14 nappal az oltás után, 5 ágens csoportban a kontroll 5 ágensén az antitest pozitív arányt mutatta ki a rossz hatást. csoport; A négyadagos vakcina biztonságossági profilja, szerokonverziós rátája és geometriai átlagkoncentrációja az első adag után 14 nappal nem volt rosszabb, mint az ötadagos séma esetében.
Több 9-65 éves korosztály kapott az első szertől mentesen 7 nap, 14 nap és 14 nappal az oltás után, 5 beteg és 5 adag a kontrollcsoportban, négy beteg és 5 dózisú csoportban az antitest pozitív arány, a GMC és a GMC növekedési többszörösei mutatnak különbséget .
Annak értékelésére, hogy a 4 adagos kísérleti csoportban a szerokonverziós ráta elérte-e a 100%-ot 14 nappal a teljes oltási ciklus után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1956
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Xia Shengli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9 és 65 év közötti egészséges lakosok;
- önkéntesen részt vett a kísérletben, és aláírta a beleegyezését;
- az alanyok vagy gondviselőik meg tudnak felelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek;
- soha nem kapott veszettség elleni védőoltást;
- közel hat hónapja nem volt emlősök harapás, karcolás;
- nem vesz részt más gyógyszerek klinikai vizsgálatában;
- Nem használtak humán immunglobulint vagy más termékeket az elmúlt hat hónapban.
Kizárási kritériumok:
Első tűkizárás:
- allergiás, görcsrohamok, görcsrohamok, mentális és idegrendszeri, például epilepsziás anamnézisben vagy a családban előfordult már;
- Allergiás a vizsgálati vakcina fő összetevőjére;
- rossz immunrendszeri károsodásban szenvedők vagy a daganat, lép;
- A hónalj hőmérséklete >38,0 ℃ 7 napon belül akut lázas betegség miatt;
- Betegek, akiknek a hónaljban a testhőmérséklete > 37,0 ℃;
- Súlyos krónikus betegségek, például veleszületett fejlődési rendellenességek, fejlődési rendellenességek vagy súlyos szív- és érrendszeri betegségek, diabetes mellitus, gyógyszerekkel nem stabilizálható magas vérnyomás, máj- és vesebetegségek, rosszindulatú daganatok;
- akut és krónikus fertőző betegségekben, aktív fertőzésekben, súlyos asztmában, fertőző bőrbetegségekben szenvedő betegek;
- terhes és szoptató nők; Minden olyan körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolhatja a tárgyalás értékelését.
Későbbi tűkizárások:
- a vakcinázással ok-okozati összefüggésben bármilyen súlyos nemkívánatos esemény;
- új eredmények, amelyek megfelelnek az „első adag kizárási kritériumainak”;
- a kutatók szerint ez bármilyen helyzet tesztértékelését befolyásolhatja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kísérleti vakcinák és vakcinák
Összesen 1956 személyt véletlenszerűen három csoportra osztottak 1:1:1 arányban, mindegyik csoportban 652 alanyt oltottak be a tesztvakcinával vagy a kontroll vakcinával 0, 3, 7, 14, 28 napos ütemterv szerint. (összesen 5 adag).
Az alanyoktól 0, 7/14, 35/42 napon vérmintákat vettünk az antitest kimutatáshoz.
|
652 alanyból álló csoportot oltottak be a kontroll vakcinával a 0., 3., 7., 14. és 28. napon (összesen 5 adag).
Vérmintákat vettünk az alanyoktól a 0, 7/14 és 35/42 napon az antitestek kimutatására.
Összesen 652 alany kapott 5 adag vakcinát a 0., 3., 7., 14. és 28. napon.
Vérmintákat vettünk a 0, 7/14 és 35/42 napon az antitestek kimutatására.
|
|
Aktív összehasonlító: kísérleti vakcinák
Egy további 652 emberből álló csoport kapott a próbaoltást 0, 7 és 21 napos ütemezésben (két első adag összesen négy adagot jelent).
Vérmintákat vettünk 0, 7/14 és 35/42 napon az antitestek kimutatása céljából, és minden alanyt szisztematikusan megfigyeltünk a biztonság érdekében.
|
Összesen 652 alany kapott 5 adag vakcinát a 0., 3., 7., 14. és 28. napon.
Vérmintákat vettünk a 0, 7/14 és 35/42 napon az antitestek kimutatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1956 alany fogadja el a helyi mellékhatások megfigyelését a megelőzésre használt vakcina klinikai vizsgálatának mellékhatásainak osztályozási standardjaira vonatkozó irányelvek szerint.
Időkeret: Minden tűt 30 nappal az oltás után
|
Érzékenység, viszketés, keményedés, bőrpír, duzzanat és ennek mértéke, valamint a test aktivitásának zavara az oltás helyén
|
Minden tűt 30 nappal az oltás után
|
|
1956 alany fogadja el a helyi mellékhatások megfigyelését a megelőzésre használt vakcina klinikai vizsgálatának mellékhatásainak osztályozási standardjaira vonatkozó irányelvek szerint.
Időkeret: Védőoltások 31 naptól 180 napig
|
Érzékenység, viszketés, keményedés, bőrpír, duzzanat és ennek mértéke, valamint a test aktivitásának zavara az oltás helyén
|
Védőoltások 31 naptól 180 napig
|
|
1956 alany fogadja el a szisztémás mellékhatások megfigyelését a megelőzésre használt vakcina klinikai vizsgálatának mellékhatásainak osztályozására vonatkozó irányelvek szerint.
Időkeret: Minden tűt 30 nappal az oltás után
|
Láz, allergia, fejfájás, fáradtság, hányinger és hányás, hasmenés, izomfájdalom, ízületi fájdalom stb.
|
Minden tűt 30 nappal az oltás után
|
|
1956 alany fogadja el a szisztémás mellékhatások megfigyelését a megelőzésre használt vakcina klinikai vizsgálatának mellékhatásainak osztályozására vonatkozó irányelvek szerint.
Időkeret: Védőoltások 31 naptól 180 napig
|
Láz, allergia, fejfájás, fáradtság, hányinger és hányás, hasmenés, izomfájdalom, ízületi fájdalom stb.
|
Védőoltások 31 naptól 180 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunogenitást immunfluoreszcens festéssel vizsgáltuk
Időkeret: 5 szercsoport gyűjtő alany 0, 7, 14, 42 napos vérminta volt
|
A veszettség vírus antitestét immunfluoreszcens fókusz módszerrel mutattuk ki.
A pozitív arányt úgy határoztuk meg, mint a szérum antitest-koncentráció ≥0,5 IU/ml
|
5 szercsoport gyűjtő alany 0, 7, 14, 42 napos vérminta volt
|
|
Az immunogenitást immunfluoreszcens festéssel vizsgáltuk
Időkeret: A vérmintákat a 0., 7., 14. és 35. napon vették a 4 adagos csoportban.
|
A veszettség vírus antitestét immunfluoreszcens fókusz módszerrel mutattuk ki.
A pozitív arányt úgy határoztuk meg, mint a szérum antitest-koncentráció ≥0,5 IU/ml
|
A vérmintákat a 0., 7., 14. és 35. napon vették a 4 adagos csoportban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Első közzététel (Becsült)
2023. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014L00266
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .