Raivotautirokotteen (Vero Cell) kahden eri rokotusohjelman immunogeenisuuden ja turvallisuuden arviointi (rabies)
tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.
Kahdella eri immuunitoimenpiteellä terveen joukossa tapahtuvan raivotautirokotteen (Vero Cell) arvioiminen satunnaistetun, sokean, samanlaisen rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden kliinisten kokeiden Ⅲ-vaihetta vastaan
Arvioida Hualan Biologicalin kehittämän lyofilisoidun ihmisen rabiesrokotteen (Vero-solu) turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä 9–65-vuotiailla ihmisillä kahdella eri rokotusohjelmalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeessa raivotautirokotteen (Vero-solut) arvioimiseksi terveillä 9–65-vuotiaiden ryhmillä rokotuksen jälkeen, ensimmäinen annos 14 päivän kuluttua ja 14 päivää rokotuksen jälkeen, 5 rokotusaineryhmä sai vasta-ainepositiivisen huonon vaikutuksen 5:lle aineelle kontrollissa. ryhmä; Neljän annoksen rokotteen turvallisuusprofiili, serokonversionopeus ja geometrinen keskimääräinen pitoisuus eivät olleet huonompia kuin viiden annoksen rokotteen 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Enemmän 9–65-vuotiaita ensimmäisestä aineesta vapaana 7 päivän, 14 päivän ja 14 päivän kuluttua rokotuksen jälkeen, 5 potilasta ja 5 annosta kontrolliryhmässä, neljä potilasta ja 5 annosta ryhmässä vasta-ainepositiivinen määrä, GMC ja GMC-kasvukertoimet ovat eroja. .
Sen arvioimiseksi, saavuttiko 4 annoksen koeryhmän koehenkilöiden serokonversioprosentti 100 % 14 päivää koko rokotusjakson jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1956
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Xia Shengli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9–65-vuotiaat terveet asukkaat;
- osallistui kokeiluun vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen;
- tutkittavat tai heidän huoltajansa voivat täyttää kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimukset;
- eivät ole koskaan saaneet rabiesrokotusta;
- lähes kuusi kuukautta ei ole ollut nisäkkäiden purra, naarmu;
- ei osallistu muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin;
- Ihmisen immunoglobuliinia tai muita tuotteita ei ole käytetty viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Ensimmäinen neulan poissulkeminen:
- sinulla on allergioita, kouristuksia, kouristuksia, mielenterveys- ja hermostohäiriöitä, kuten epilepsia tai suvussa;
- allerginen tutkittavan rokotteen pääainesosalle;
- tunnetaan ihmisille, joilla on heikko immuunijärjestelmän vaurio tai kasvain, perna;
- Kainalon lämpötila > 38,0 ℃ 7 päivän sisällä akuutin kuumeisen sairauden vuoksi;
- Potilaat, joiden ruumiinlämpö on yli 37,0 ℃;
- Vaikeat krooniset sairaudet, kuten synnynnäinen epämuodostuma, kehityshäiriö tai vakava sydän- ja verisuonisairaus, diabetes mellitus, verenpainetauti, jota ei voida stabiloida lääkkeillä, maksa- ja munuaissairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet;
- potilaat, joilla on akuutteja ja kroonisia infektiosairauksia, aktiivisia infektioita, vaikeaa astmaa, tarttuvia ihosairauksia;
- raskaana olevat ja imettävät naiset; Kaikki olosuhteet, joiden tutkija uskoo, voivat vaikuttaa oikeudenkäynnin arviointiin.
Myöhemmät neulan poissulkemiset:
- kaikki vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät rokotukseen;
- uudet havainnot, jotka täyttävät "ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit";
- tutkijat uskovat, että se voi vaikuttaa minkä tahansa tilanteen testiarviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeelliset rokotteet ja rokote
Yhteensä 1956 koehenkilöä jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään suhteessa 1:1:1, 652 henkilöä kussakin ryhmässä rokotettiin testirokotteella tai kontrollirokotteella aikataulun mukaisesti 0, 3, 7, 14, 28 päivää. (yhteensä 5 annosta).
Verinäytteet kerättiin koehenkilöiltä vasta-aineiden havaitsemista varten 0, 7/14 ja 35/42 päivänä, vastaavasti.
|
652 henkilön ryhmä rokotettiin kontrollirokotteella 0, 3, 7, 14 ja 28 päivänä (yhteensä 5 annosta).
Koehenkilöiltä kerättiin verinäytteet 0, 7/14 ja 35/42 päivänä vasta-aineiden havaitsemista varten.
Yhteensä 652 koehenkilöä sai 5 annosta rokotetta 0, 3, 7, 14 ja 28 päivänä.
Verinäytteet kerättiin 0, 7/14 ja 35/42 päivänä vasta-aineiden havaitsemista varten.
|
|
Active Comparator: kokeelliset rokotteet
Toinen 652 henkilön ryhmä sai koerokotteen 0 -, 7 - ja 21 päivän aikataulussa (kaksi ensimmäistä annosta yhteensä neljä annosta).
Verinäytteet kerättiin päivinä 0, 7/14 ja 35/42 vasta-aineiden havaitsemiseksi, ja kaikkia koehenkilöitä tarkkailtiin systemaattisesti turvallisuuden vuoksi.
|
Yhteensä 652 koehenkilöä sai 5 annosta rokotetta 0, 3, 7, 14 ja 28 päivänä.
Verinäytteet kerättiin 0, 7/14 ja 35/42 päivänä vasta-aineiden havaitsemista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1956 koehenkilöä hyväksyy paikallisen haittavaikutuksen havainnon ennaltaehkäisyyn käytetyn rokotteen kliinisen tutkimuksen haittavaikutusten luokittelustandardien mukaisesti
Aikaikkuna: Jokainen neula 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Arkuus, kutina, kovettuma, punoitus, turvotus ja sen koko sekä kehon toiminnan häiriö rokotuskohdassa
|
Jokainen neula 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
1956 koehenkilöä hyväksyy paikallisen haittavaikutuksen havainnon ennaltaehkäisyyn käytetyn rokotteen kliinisen tutkimuksen haittavaikutusten luokittelustandardien mukaisesti
Aikaikkuna: Rokotukset 31 päivästä 180 päivään
|
Arkuus, kutina, kovettuma, punoitus, turvotus ja sen koko sekä kehon toiminnan häiriö rokotuskohdassa
|
Rokotukset 31 päivästä 180 päivään
|
|
1956 koehenkilöä hyväksyy systeemisten haittavaikutusten havainnoinnin ennaltaehkäisyyn käytetyn rokotteen kliinisen tutkimuksen haittavaikutusten luokittelustandardien mukaisesti.
Aikaikkuna: Jokainen neula 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Kuumetta, allergiaa, päänsärkyä, väsymystä, pahoinvointia ja oksentelua, ripulia, lihaskipua, nivelkipua ja niin edelleen havaittiin
|
Jokainen neula 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
1956 koehenkilöä hyväksyy systeemisten haittavaikutusten havainnoinnin ennaltaehkäisyyn käytetyn rokotteen kliinisen tutkimuksen haittavaikutusten luokittelustandardien mukaisesti.
Aikaikkuna: Rokotukset 31 päivästä 180 päivään
|
Kuumetta, allergiaa, päänsärkyä, väsymystä, pahoinvointia ja oksentelua, ripulia, lihaskipua, nivelkipua ja niin edelleen havaittiin
|
Rokotukset 31 päivästä 180 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus testattiin immunofluoresenssivärjäyksellä
Aikaikkuna: 5 agenttiryhmän keräyskohdetta olivat 0, 7, 14, 42 päivää verinäytteitä
|
Raivotautiviruksen vasta-aine havaittiin immunofluoresenssifokusointimenetelmällä.
Positiivinen määrä määriteltiin seerumin vasta-ainepitoisuudeksi ≥ 0,5 IU/ml
|
5 agenttiryhmän keräyskohdetta olivat 0, 7, 14, 42 päivää verinäytteitä
|
|
Immunogeenisuus testattiin immunofluoresenssivärjäyksellä
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin päivinä 0, 7, 14 ja 35 4 annoksen ryhmässä
|
Raivotautiviruksen vasta-aine havaittiin immunofluoresenssifokusointimenetelmällä.
Positiivinen määrä määriteltiin seerumin vasta-ainepitoisuudeksi ≥ 0,5 IU/ml
|
Verinäytteet otettiin päivinä 0, 7, 14 ja 35 4 annoksen ryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014L00266
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .