Оценить иммуногенность и безопасность двух разных схем иммунизации вакциной против бешенства (Vero Cell). (rabies)
19 декабря 2023 г. обновлено: Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.
Оценка с помощью вакцины против бешенства (Vero Cell) двух различных иммунных процедур на здоровой группе. Иммуногенность и безопасность рандомизированной, слепой, аналогичной вакцины против Ⅲ фазы клинических испытаний.
Оценить безопасность и иммуногенность лиофилизированной человеческой вакцины против бешенства (клеточной Vero), разработанной Hualan Biological, у здоровых людей в возрасте от 9 до 65 лет с двумя разными схемами иммунизации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание по оценке вакцины против бешенства (клетки Веро) в здоровой группе в возрасте от 9 до 65 лет после инокуляции, первая доза через 14 дней и 14 дней после инокуляции. Группа из 5 агентов становится положительной на антитела, уровень плохого воздействия на 5 агент в контрольной группе. группа; Профиль безопасности, уровень сероконверсии и средняя геометрическая концентрация четырехдозовой вакцины не уступали профилям пятидозовой схемы через 14 дней после первой дозы.
Больше людей в возрасте 9-65 лет в первом препарате, свободных от лечения через 7 дней, 14 дней и 14 дней после инокуляции, 5 пациентов и 5 доз в контрольной группе, уровень положительных антител в группе у четырех пациентов и 5 доз, коэффициенты роста GMC и GMC имеют различия .
Оценить, достигла ли степень сероконверсии субъектов в экспериментальной группе, получавшей 4 дозы, 100% через 14 дней после всего курса вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1956
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Xia Shengli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- здоровые жители от 9 до 65 лет;
- вызвался на эксперимент и подписал информированное согласие;
- субъекты или их опекуны могут соблюдать требования протокола клинического исследования;
- никогда не получали прививку от бешенства;
- почти шесть месяцев млекопитающие не кусались, не царапались;
- не участие в клинических исследованиях других препаратов;
- Никакого использования человеческого иммуноглобулина или других продуктов в течение последних шести месяцев.
Критерий исключения:
Исключение первой иглы:
- у вас аллергия, судороги, судороги, нарушения психической и нервной системы, например эпилепсия в анамнезе или в семейном анамнезе;
- Аллергия на основной ингредиент исследуемой вакцины;
- известное людям со слабой иммунной функцией повреждение или опухоль селезенки;
- Подмышечная температура >38,0℃ в течение 7 дней из-за острого лихорадочного заболевания;
- Пациенты с подмышечной температурой тела > 37,0 ℃;
- Тяжелые хронические заболевания, такие как врожденные пороки развития, нарушения развития или тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, гипертония, не поддающаяся медикаментозной стабилизации, заболевания печени и почек, злокачественные опухоли;
- больные острыми и хроническими инфекционными заболеваниями, активными инфекциями, тяжелой астмой, инфекционными заболеваниями кожи;
- беременные и кормящие женщины; Любые обстоятельства, которые, по мнению следователя, могут повлиять на оценку судебного разбирательства.
Последующие исключения игл:
- любое серьезное нежелательное явление, причинно связанное с вакцинацией;
- новые результаты, соответствующие «критериям исключения первой дозы»;
- Исследователи считают, что это может повлиять на тестовую оценку любой ситуации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экспериментальные вакцины и вакцина
Всего 1956 субъектов были случайным образом разделены на три группы в соотношении 1:1:1, 652 субъекта в каждой группе были вакцинированы тестируемой вакциной или контрольной вакциной по графику 0, 3, 7, 14, 28 дней. (всего 5 доз).
Образцы крови отбирали у субъектов для обнаружения антител на 0, 7/14, 35/42 дни соответственно.
|
Группу из 652 субъектов вакцинировали контрольной вакциной на 0, 3, 7, 14 и 28 день (всего 5 доз).
Образцы крови отбирали у субъектов на 0, 7/14 и 35/42 дни для обнаружения антител.
Всего 652 субъекта получили 5 доз вакцины на 0, 3, 7, 14 и 28 дни.
Образцы крови собирали на 0, 7/14 и 35/42 дни для обнаружения антител.
|
|
Активный компаратор: экспериментальные вакцины
Дополнительная группа из 652 человек получила пробную вакцину по 0-, 7- и 21-дневному графику (две первые дозы, всего четыре дозы).
Образцы крови собирали на 0, 7/14 и 35/42 дни для обнаружения антител, и всех субъектов систематически наблюдали на предмет безопасности.
|
Всего 652 субъекта получили 5 доз вакцины на 0, 3, 7, 14 и 28 дни.
Образцы крови собирали на 0, 7/14 и 35/42 дни для обнаружения антител.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1956 субъектов согласились с наблюдением местных побочных реакций в соответствии с Руководством по классификации побочных реакций клинических испытаний вакцины, используемой для профилактики.
Временное ограничение: Каждая игла через 30 дней после вакцинации
|
Болезненность, зуд, уплотнение, покраснение, припухлость и степень ее размера и нарушение активности организма в месте прививки.
|
Каждая игла через 30 дней после вакцинации
|
|
1956 субъектов согласились с наблюдением местных побочных реакций в соответствии с Руководством по классификации побочных реакций клинических испытаний вакцины, используемой для профилактики.
Временное ограничение: Прививки от 31 дня до 180 дней.
|
Болезненность, зуд, уплотнение, покраснение, припухлость и степень ее размера и нарушение активности организма в месте прививки.
|
Прививки от 31 дня до 180 дней.
|
|
1956 субъектов допускают наблюдение системных побочных реакций в соответствии с Руководством по классификации побочных реакций клинических испытаний вакцины, используемой для профилактики.
Временное ограничение: Каждая игла через 30 дней после вакцинации
|
Наблюдались лихорадка, аллергия, головная боль, усталость, тошнота и рвота, диарея, мышечные боли, артралгии и т. д.
|
Каждая игла через 30 дней после вакцинации
|
|
1956 субъектов допускают наблюдение системных побочных реакций в соответствии с Руководством по классификации побочных реакций клинических испытаний вакцины, используемой для профилактики.
Временное ограничение: Прививки от 31 дня до 180 дней.
|
Наблюдались лихорадка, аллергия, головная боль, усталость, тошнота и рвота, диарея, мышечные боли, артралгии и т. д.
|
Прививки от 31 дня до 180 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность проверяли иммунофлуоресцентным окрашиванием.
Временное ограничение: У 5 групп агентов, собиравших образцы крови, были взяты образцы крови на 0, 7, 14, 42 дни.
|
Антитела к вирусу бешенства выявляли методом фокуса иммунофлуоресценции.
Положительный уровень определялся как концентрация антител в сыворотке ≥0,5 МЕ/мл.
|
У 5 групп агентов, собиравших образцы крови, были взяты образцы крови на 0, 7, 14, 42 дни.
|
|
Иммуногенность проверяли иммунофлуоресцентным окрашиванием.
Временное ограничение: Образцы крови были собраны в день 0, 7, 14 и 35 в группе, получавшей 4 дозы.
|
Антитела к вирусу бешенства выявляли методом фокуса иммунофлуоресценции.
Положительный уровень определялся как концентрация антител в сыворотке ≥0,5 МЕ/мл.
|
Образцы крови были собраны в день 0, 7, 14 и 35 в группе, получавшей 4 дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014L00266
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .