Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van twee verschillende immunisatieschema’s van het rabiësvaccin (Vero Cell) (rabies)

19 december 2023 bijgewerkt door: Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Evaluatie met rabiësvaccin (Vero-cel) van twee verschillende immuunprocedures in de gezonde menigte, de immunogeniciteit en veiligheid van gerandomiseerd, geblindeerd, soortgelijk vaccin tegen Ⅲ fase van klinische onderzoeken

Om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van het gevriesdroogde menselijke rabiësvaccin (Vero-cel), ontwikkeld door Hualan Biological bij gezonde mensen van 9 tot 65 jaar met twee verschillende immunisatieschema’s.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef om het hondsdolheidsvaccin (Vero-cellen) te beoordelen bij gezonde groepen van 9 tot 65 jaar oud na inenting, de eerste dosis na 14 dagen en 14 dagen na inenting. Vijf groepen agentia hebben een positief antilichaam-positief percentage met een slecht effect op 5 agentia in de controlegroep. groep; Het veiligheidsprofiel, de seroconversiesnelheid en de geometrisch gemiddelde concentratie van het vaccin met vier doses waren 14 dagen na de eerste dosis niet-inferieur aan die van het schema met vijf doses. Meer mensen van 9-65 jaar in het eerste middel vrij na 7 dagen, 14 dagen en 14 dagen na inenting, 5 patiënten en 5 doses in de controlegroep, vier patiënten en 5 doses groep antilichaampositief percentage, GMC en GMC-groeiveelvouden hebben verschillen . Om te evalueren of het seroconversiepercentage van proefpersonen in de experimentele groep met 4 doses 14 dagen na de gehele vaccinatiekuur 100% bereikte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1956

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Xia Shengli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 9 tot 65 jaar gezonde inwoners;
  • meldde zich vrijwillig aan voor het experiment en ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • de proefpersonen of hun voogden kunnen voldoen aan de vereisten van het protocol van de klinische proef;
  • op geen enkel moment een vaccinatie tegen hondsdolheid hebben gekregen;
  • bijna zes maanden zijn er geen zoogdieren geweest die bijten, krabben;
  • niet deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen;
  • Geen gebruik van humaan immunoglobuline of andere producten in de afgelopen zes maanden.

Uitsluitingscriteria:

Eerste naalduitsluiting:

  • als u allergieën, convulsies, epileptische aanvallen of een mentaal of zenuwstelsel heeft, zoals een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie;
  • Allergisch voor het hoofdbestanddeel van het onderzoeksvaccin;
  • bekend bij mensen met een slechte immuunfunctieschade of de tumor, milt;
  • Okseltemperatuur >38,0℃ binnen 7 dagen als gevolg van acute koortsziekte;
  • Patiënten met een oksellichaamstemperatuur > 37,0 ℃;
  • Ernstige chronische ziekten zoals aangeboren misvormingen, ontwikkelingsstoornissen of ernstige hart- en vaatziekten, diabetes mellitus, hypertensie die niet kan worden gestabiliseerd door medicijnen, lever- en nierziekten en kwaadaardige tumoren;
  • patiënten met acute en chronische infectieziekten, actieve infecties, ernstig astma, infectieuze huidziekten;
  • zwangere en zogende vrouwen; Alle omstandigheden waarvan de onderzoeker meent dat ze de beoordeling van het onderzoek kunnen beïnvloeden.

Volgende naalduitsluitingen:

  • elke ernstige bijwerking die oorzakelijk verband houdt met vaccinatie;
  • nieuwe bevindingen die voldoen aan de "uitsluitingscriteria voor de eerste dosis";
  • de onderzoekers denken dat dit de testevaluatie van elke situatie kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimentele vaccins en vaccin
In totaal werden 1956 proefpersonen willekeurig verdeeld in drie groepen in een verhouding van 1:1:1. 652 proefpersonen in elke groep werden gevaccineerd met het testvaccin of het controlevaccin volgens een schema van 0, 3, 7, 14, 28 dagen. (in totaal 5 doses). Er werden bloedmonsters van de proefpersonen verzameld voor antilichaamdetectie op respectievelijk 0, 7/14, 35/42 dagen.
Biologisch: Controle vaccin
Een groep van 652 proefpersonen werd gevaccineerd met het controlevaccin op 0, 3, 7, 14 en 28 dagen (in totaal 5 doses). Er werden bloedmonsters van de proefpersonen afgenomen op dag 0, 7/14 en 35/42 dagen voor antilichaamdetectie.
Biologisch: Experimenteel vaccin
In totaal kregen 652 proefpersonen 5 doses van het vaccin op 0, 3, 7, 14 en 28 dagen. Bloedmonsters werden verzameld op 0, 7/14 en 35/42 dagen voor antilichaamdetectie.
Actieve vergelijker: experimentele vaccins
Een extra groep van 652 mensen ontving het proefvaccin in een schema van 0, 7 en 21 dagen (twee eerste doses voor een totaal van vier doses). Bloedmonsters werden verzameld op 0, 7/14 en 35/42 dagen voor antilichaamdetectie, en alle proefpersonen werden systematisch geobserveerd op veiligheid.
Biologisch: Experimenteel vaccin
In totaal kregen 652 proefpersonen 5 doses van het vaccin op 0, 3, 7, 14 en 28 dagen. Bloedmonsters werden verzameld op 0, 7/14 en 35/42 dagen voor antilichaamdetectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1956 proefpersonen aanvaarden de observatie van lokale bijwerkingen volgens de richtlijnen voor het beoordelen van de standaard voor bijwerkingen van klinische onderzoeken naar vaccins die worden gebruikt voor preventie
Tijdsspanne: Elke naald 30 dagen na vaccinatie
Gevoeligheid, pruritus, verharding, roodheid, zwelling en de mate van grootte ervan en verstoring van de lichaamsactiviteit op de inentingsplaats
Elke naald 30 dagen na vaccinatie
1956 proefpersonen aanvaarden de observatie van lokale bijwerkingen volgens de richtlijnen voor het beoordelen van de standaard voor bijwerkingen van klinische onderzoeken naar vaccins die worden gebruikt voor preventie
Tijdsspanne: Vaccinaties 31 dagen tot 180 dagen
Gevoeligheid, pruritus, verharding, roodheid, zwelling en de mate van grootte ervan en verstoring van de lichaamsactiviteit op de inentingsplaats
Vaccinaties 31 dagen tot 180 dagen
1956 proefpersonen aanvaarden de observatie van systemische bijwerkingen volgens de richtlijnen voor het beoordelen van de standaard voor bijwerkingen van klinische onderzoeken naar vaccins die voor preventie worden gebruikt.
Tijdsspanne: Elke naald 30 dagen na vaccinatie
Koorts, allergie, hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid en braken, diarree, spierpijn, gewrichtspijn enzovoort werden waargenomen
Elke naald 30 dagen na vaccinatie
1956 proefpersonen aanvaarden de observatie van systemische bijwerkingen volgens de richtlijnen voor het beoordelen van de standaard voor bijwerkingen van klinische onderzoeken naar vaccins die voor preventie worden gebruikt.
Tijdsspanne: Vaccinaties 31 dagen tot 180 dagen
Koorts, allergie, hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid en braken, diarree, spierpijn, gewrichtspijn enzovoort werden waargenomen
Vaccinaties 31 dagen tot 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De immunogeniciteit werd getest door middel van immunofluorescentiekleuring
Tijdsspanne: 5 agentengroep verzamelende proefpersonen waren 0, 7, 14, 42 dagen bloedmonsters
Het rabiësvirus-antilichaam werd gedetecteerd met behulp van de immunofluorescentiefocusmethode. Het positieve percentage werd gedefinieerd als de serumantilichaamconcentratie ≥0,5 IE/ml
5 agentengroep verzamelende proefpersonen waren 0, 7, 14, 42 dagen bloedmonsters
De immunogeniciteit werd getest door middel van immunofluorescentiekleuring
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld op dag 0, 7, 14 en 35 in de groep met 4 doses
Het rabiësvirus-antilichaam werd gedetecteerd met behulp van de immunofluorescentiefocusmethode. Het positieve percentage werd gedefinieerd als de serumantilichaamconcentratie ≥0,5 IE/ml
Bloedmonsters werden verzameld op dag 0, 7, 14 en 35 in de groep met 4 doses

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Medewerkers

Henan Center for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014L00266

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren