Para avaliar a imunogenicidade e segurança de dois cronogramas diferentes de imunização da vacina anti-rábica (Vero Cell) (rabies)
19 de dezembro de 2023 atualizado por: Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.
Avaliação com vacina anti-rábica (célula Vero) de dois procedimentos imunológicos diferentes em uma multidão saudável, a imunogenicidade e a segurança de vacinas randomizadas, cegas e semelhantes contra a Ⅲ fase de ensaios clínicos
Avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina antirrábica humana liofilizada (célula Vero) desenvolvida pela Hualan Biological em pessoas saudáveis de 9 a 65 anos com dois calendários de imunização diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio para avaliar a vacina anti-rábica (células Vero) em um grupo saudável de 9 a 65 anos de idade após a inoculação, a primeira dose após 14 dias e 14 dias após a inoculação 5 grupos de agentes tornam a taxa positiva de anticorpos de efeito negativo em 5 agentes no controle grupo; O perfil de segurança, a taxa de soroconversão e a concentração média geométrica da vacina de quatro doses não foram inferiores aos do regime de cinco doses 14 dias após a primeira dose.
Mais pessoas com idade entre 9 e 65 anos no primeiro agente livre após 7 dias, 14 dias e 14 dias após a inoculação, 5 pacientes e 5 doses no grupo de controle, quatro pacientes e 5 doses de grupo de taxa positiva de anticorpos, múltiplos de crescimento de GMC e GMC têm diferenças .
Avaliar se a taxa de soroconversão dos indivíduos do grupo experimental de 4 doses atingiu 100% 14 dias após todo o esquema de vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1956
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Xia Shengli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- residentes saudáveis de 9 a 65 anos;
- voluntariou-se para o experimento e assinou o consentimento informado;
- os sujeitos ou seus responsáveis possam cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico;
- não ter recebido vacinação anti-rábica em nenhum momento;
- quase seis meses não foram mordidas ou arranhões de mamíferos;
- não participar de ensaios clínicos de outros medicamentos;
- Nenhum uso de imunoglobulina humana ou outros produtos nos últimos seis meses.
Critério de exclusão:
Exclusão da primeira agulha:
- tem alergias, convulsões, convulsões, problemas do sistema mental e nervoso, como histórico ou histórico familiar de epilepsia;
- Alérgico ao ingrediente principal da vacina experimental;
- conhecido por pessoas com danos à função imunológica deficiente ou tumor, baço;
- Temperatura axilar >38,0℃ em 7 dias devido a doença febril aguda;
- Pacientes com temperatura corporal axilar > 37,0℃;
- Doenças crônicas graves, como malformações congênitas, distúrbios do desenvolvimento ou doenças cardiovasculares graves, diabetes mellitus, hipertensão que não pode ser estabilizada por medicamentos, doenças hepáticas e renais e tumores malignos;
- pacientes com doenças infecciosas agudas e crônicas, infecções ativas, asma grave, doenças infecciosas da pele;
- mulheres grávidas e lactantes; Quaisquer circunstâncias que o investigador acredite que possam afetar a avaliação do ensaio.
Exclusões subsequentes de agulhas:
- qualquer evento adverso grave causalmente relacionado à vacinação;
- novas descobertas que atendam aos “critérios de exclusão da primeira dose”;
- os pesquisadores acham que isso pode afetar a avaliação do teste de qualquer situação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vacinas experimentais e vacina
Um total de 1.956 indivíduos foram divididos aleatoriamente em três grupos em uma proporção de 1:1:1, 652 indivíduos em cada grupo foram vacinados com a vacina teste ou a vacina controle em um esquema de 0, 3, 7, 14, 28 dias. (um total de 5 doses).
Amostras de sangue foram coletadas dos indivíduos para detecção de anticorpos em 0, 7/14, 35/42 dias, respectivamente.
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Um grupo de 652 indivíduos foi vacinado com a vacina de controlo aos 0, 3, 7, 14 e 28 dias (5 doses no total).
Amostras de sangue foram coletadas dos indivíduos aos 0, 7/14 e 35/42 dias para detecção de anticorpos.
Um total de 652 indivíduos receberam 5 doses da vacina aos 0, 3, 7, 14 e 28 dias.
Amostras de sangue foram coletadas nos dias 0, 7/14 e 35/42 dias para detecção de anticorpos.
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Comparador Ativo: vacinas experimentais
Um grupo adicional de 652 pessoas recebeu a vacina experimental em um esquema de 0, 7 e 21 dias (duas primeiras doses para um total de quatro doses).
Amostras de sangue foram coletadas aos 0, 7/14 e 35/42 dias para detecção de anticorpos, e todos os indivíduos foram sistematicamente observados quanto à segurança.
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Um total de 652 indivíduos receberam 5 doses da vacina aos 0, 3, 7, 14 e 28 dias.
Amostras de sangue foram coletadas nos dias 0, 7/14 e 35/42 dias para detecção de anticorpos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1.956 indivíduos aceitam a observação de reações adversas locais de acordo com as Diretrizes para o padrão de classificação de reações adversas de ensaio clínico de vacina usada para prevenção
Prazo: Cada agulha 30 dias após a vacinação
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Sensibilidade, prurido, endurecimento, vermelhidão, inchaço e seu grau de tamanho e perturbação da atividade corporal no local da inoculação
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Cada agulha 30 dias após a vacinação
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1.956 indivíduos aceitam a observação de reações adversas locais de acordo com as Diretrizes para o padrão de classificação de reações adversas de ensaio clínico de vacina usada para prevenção
Prazo: Vacinações 31 dias a 180 dias
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Sensibilidade, prurido, endurecimento, vermelhidão, inchaço e seu grau de tamanho e perturbação da atividade corporal no local da inoculação
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Vacinações 31 dias a 180 dias
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1.956 indivíduos aceitam a observação de reações adversas sistêmicas de acordo com as Diretrizes para padrão de classificação de reações adversas de ensaio clínico de vacina usada para prevenção.
Prazo: Cada agulha 30 dias após a vacinação
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Febre, alergia, dor de cabeça, fadiga, náuseas e vômitos, diarréia, dores musculares, artralgia e assim por diante foram observados
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Cada agulha 30 dias após a vacinação
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1.956 indivíduos aceitam a observação de reações adversas sistêmicas de acordo com as Diretrizes para padrão de classificação de reações adversas de ensaio clínico de vacina usada para prevenção.
Prazo: Vacinações 31 dias a 180 dias
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Febre, alergia, dor de cabeça, fadiga, náuseas e vômitos, diarréia, dores musculares, artralgia e assim por diante foram observados
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Vacinações 31 dias a 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A imunogenicidade foi testada por coloração de imunofluorescência
Prazo: 5 participantes da coleta do grupo de agentes tiveram 0, 7, 14, 42 dias de amostras de sangue
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O anticorpo do vírus da raiva foi detectado pelo método de foco de imunofluorescência.
A taxa positiva foi definida como a concentração sérica de anticorpos ≥0,5 UI/ml
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5 participantes da coleta do grupo de agentes tiveram 0, 7, 14, 42 dias de amostras de sangue
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A imunogenicidade foi testada por coloração de imunofluorescência
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas nos dias 0, 7, 14 e 35 no grupo de 4 doses
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O anticorpo do vírus da raiva foi detectado pelo método de foco de imunofluorescência.
A taxa positiva foi definida como a concentração sérica de anticorpos ≥0,5 UI/ml
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Amostras de sangue foram coletadas nos dias 0, 7, 14 e 35 no grupo de 4 doses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014L00266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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