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광견병 백신의 두 가지 다른 예방접종 일정의 면역원성과 안전성을 평가합니다(Vero Cell). (rabies)

2023년 12월 19일 업데이트: Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

건강한 군중에서 두 가지 다른 면역 절차의 광견병 백신(Vero Cell)을 사용한 평가 3단계 임상 시험에 대한 무작위, 맹검, 유사 백신의 면역원성과 안전성

Hualan Biological이 개발한 동결건조 인간 광견병 백신(Vero 세포)의 안전성과 면역원성을 두 가지 다른 예방접종 일정에 따라 9~65세의 건강한 사람을 대상으로 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

9~65세의 건강한 집단을 대상으로 광견병 백신(Vero cell)을 접종 후 평가하기 위한 시험으로 접종 후 14일과 14일 후 첫 접종을 5제군에서 대조군 5제에 대한 항체 양성률이 나쁜 영향을 미치는 것으로 나타났다. 그룹; 4회 접종 백신의 안전성 프로파일, 혈청전환율, 기하평균농도는 1차 접종 후 14일째 5회 접종에 비해 비열등한 것으로 나타났다. 접종 후 7일, 14일, 14일 후 9~65세 연령의 사람이 접종 후 7일, 14일, 14일 후에 1차 약제를 끊는 경우가 많아졌고, 대조군은 5명과 5회 투여군, 4명과 5회 투여군에서는 항체 양성률, GMC와 GMC 성장 배수에 차이가 있었다 . 4회 접종 실험군 피험자의 혈청전환율이 전체 접종 후 14일째에 100%에 도달했는지 평가한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1956

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Xia Shengli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 9~65세의 건강한 거주자;
  • 실험에 자원하고 동의서에 서명했습니다.
  • 피험자 또는 그 보호자는 임상시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 광견병 예방접종을 받은 적이 없습니다.
  • 거의 6개월 동안 포유류가 물거나 긁지 않았습니다.
  • 다른 약물의 임상 시험에 참여하지 않습니다.
  • 지난 6개월 동안 인간 면역글로불린이나 기타 제품을 사용하지 않았습니다.

제외 기준:

첫 번째 바늘 제외:

  • 알레르기, 경련, 발작, 정신 및 신경계(예: 간질 병력 또는 가족력)가 있는 경우
  • 연구용 백신의 주성분에 알레르기가 있는 경우
  • 면역 기능이 저하된 사람이나 종양, 비장에 알려진 경우;
  • 급성 열성 질환으로 인해 7일 이내에 겨드랑이 온도 >38.0℃;
  • 겨드랑이 체온 > 37.0℃인 환자;
  • 선천성 기형, 발달 장애 또는 중증 심혈관 질환, 당뇨병, 약물로 안정될 수 없는 고혈압, 간 및 신장 질환, 악성 종양 등 중증 만성 질환;
  • 급성 및 만성 감염성 질환, 활동성 감염, 중증 천식, 감염성 피부 질환 환자;
  • 임산부 및 수유부; 연구자가 믿는 모든 상황은 임상시험 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.

후속 바늘 제외:

  • 백신 접종과 관련된 심각한 부작용;
  • "첫 번째 용량 배제 기준"을 충족하는 새로운 발견;
  • 연구자들은 이것이 어떤 상황에서도 시험 평가에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실험용 백신 및 백신
총 1956명을 1:1:1 비율로 무작위로 3개 그룹으로 나누어 각 그룹당 652명에게 0, 3, 7, 14, 28일 일정으로 시험백신 또는 대조백신을 접종하였다. (총 5회분). 항체 검출을 위해 피험자로부터 혈액 샘플을 각각 0일, 7/14일, 35/42일에 수집했습니다.
생물학적: 대조백신
652명의 피험자로 구성된 그룹에 0, 3, 7, 14 및 28일(총 5회 용량)에 대조 백신을 접종했습니다. 항체 검출을 위해 피험자로부터 0, 7/14 및 35/42일에 혈액 샘플을 수집했습니다.
생물학적: 실험용 백신
총 652명의 피험자가 0일, 3일, 7일, 14일 및 28일에 5회 백신을 접종받았습니다. 항체 검출을 위해 혈액 샘플을 0, 7/14 및 35/42일에 수집했습니다.
활성 비교기: 실험용 백신
652명의 추가 그룹은 0일, 7일, 21일 일정으로 시험 백신을 받았습니다(총 4회 접종에 대해 첫 번째 2회 접종). 항체 검출을 위해 혈액샘플을 0일, 7/14일, 35/42일에 채취하였고, 모든 피험자들의 안전성을 체계적으로 관찰하였다.
생물학적: 실험용 백신
총 652명의 피험자가 0일, 3일, 7일, 14일 및 28일에 5회 백신을 접종받았습니다. 항체 검출을 위해 혈액 샘플을 0, 7/14 및 35/42일에 수집했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1956명의 피험자는 예방용 백신의 임상시험 이상반응 등급 기준 지침에 따라 국소 이상반응 관찰을 받아들인다.
기간: 예방접종 후 30일마다 바늘마다
접종 부위의 압통, 가려움증, 경결, 발적, 부기 및 크기 정도 및 신체 활동 장애
예방접종 후 30일마다 바늘마다
1956명의 피험자는 예방용 백신의 임상시험 이상반응 등급 기준 지침에 따라 국소 이상반응 관찰을 받아들인다.
기간: 31일~180일 접종
접종 부위의 압통, 가려움증, 경결, 발적, 부기 및 크기 정도 및 신체 활동 장애
31일~180일 접종
1956명의 피험자는 예방용 백신의 임상시험 이상반응 등급 기준 지침에 따라 전신 이상반응 관찰을 받아들였습니다.
기간: 예방접종 후 30일마다 바늘마다
발열, 알레르기, 두통, 피로, 오심, 구토, 설사, 근육통, 관절통 등이 관찰됨
예방접종 후 30일마다 바늘마다
1956명의 피험자는 예방용 백신의 임상시험 이상반응 등급 기준 지침에 따라 전신 이상반응 관찰을 받아들였습니다.
기간: 31일~180일 접종
발열, 알레르기, 두통, 피로, 오심, 구토, 설사, 근육통, 관절통 등이 관찰됨
31일~180일 접종

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역형광 염색을 통해 면역원성을 테스트했습니다.
기간: 5개 제제군 수집대상은 0일, 7일, 14일, 42일 혈액샘플이었다.
광견병 바이러스 항체는 면역형광 초점 방법으로 검출되었습니다. 양성률은 혈청 항체 농도 ≥0.5IU/ml로 정의됩니다.
5개 제제군 수집대상은 0일, 7일, 14일, 42일 혈액샘플이었다.
면역형광 염색을 통해 면역원성을 테스트했습니다.
기간: 4회 용량군에서는 0, 7, 14, 35일째에 혈액 샘플을 채취했습니다.
광견병 바이러스 항체는 면역형광 초점 방법으로 검출되었습니다. 양성률은 혈청 항체 농도 ≥0.5IU/ml로 정의됩니다.
4회 용량군에서는 0, 7, 14, 35일째에 혈액 샘플을 채취했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

협력자

Henan Center for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014L00266

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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