Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de deux calendriers de vaccination différents du vaccin antirabique (Vero Cell) (rabies)

19 décembre 2023 mis à jour par: Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Évaluation avec le vaccin antirabique (Vero Cell) de deux procédures immunitaires différentes dans une foule en bonne santé, l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin similaire randomisé, en aveugle contre la phase Ⅲ des essais cliniques

Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antirabique humain lyophilisé (cellule Vero) développé par Hualan Biological chez des personnes en bonne santé âgées de 9 à 65 ans avec deux calendriers de vaccination différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai visant à évaluer le vaccin contre la rage (cellules Vero) dans un groupe sain de 9 à 65 ans après l'inoculation, la première dose après 14 jours et 14 jours après l'inoculation, le groupe de 5 agents devient positif aux anticorps, taux de mauvais effet sur 5 agents dans le contrôle groupe; Le profil d’innocuité, le taux de séroconversion et la concentration moyenne géométrique du vaccin à quatre doses n’étaient pas inférieurs à ceux du schéma à cinq doses 14 jours après la première dose. Plus de personnes âgées de 9 à 65 ans dans le premier agent sans agent après 7 jours, 14 jours et 14 jours après l'inoculation, 5 patients et 5 doses dans le groupe témoin, quatre patients et 5 doses du groupe, taux d'anticorps positifs, les multiples de croissance GMC et GMC présentent des différences . Évaluer si le taux de séroconversion des sujets du groupe expérimental à 4 doses a atteint 100 % 14 jours après la fin de la vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1956

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Xia Shengli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Résidents en bonne santé âgés de 9 à 65 ans ;
  • s'est porté volontaire pour l'expérience et a signé un consentement éclairé ;
  • les sujets ou leurs tuteurs peuvent se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique ;
  • n’avoir jamais été vacciné contre la rage ;
  • près de six mois n'ont pas été mordus, griffés par les mammifères ;
  • ne pas participer aux essais cliniques d'autres médicaments ;
  • Aucune utilisation d'immunoglobuline humaine ou d'autres produits au cours des six derniers mois.

Critère d'exclusion:

Exclusion de la première aiguille :

  • avez des allergies, des convulsions, des convulsions, des troubles du système mental et nerveux, tels que des antécédents ou des antécédents familiaux d'épilepsie ;
  • Allergique à l'ingrédient principal du vaccin expérimental ;
  • connu des personnes présentant des lésions de la fonction immunitaire ou une tumeur, la rate ;
  • Température axillaire > 38,0 ℃ dans les 7 jours en raison d'une maladie fébrile aiguë ;
  • Patients ayant une température corporelle axillaire > 37,0 ℃ ;
  • Maladies chroniques graves telles que malformations congénitales, troubles du développement ou maladies cardiovasculaires graves, diabète sucré, hypertension non stabilisée par des médicaments, maladies du foie et des reins et tumeurs malignes ;
  • patients atteints de maladies infectieuses aiguës et chroniques, d'infections actives, d'asthme sévère, de maladies infectieuses de la peau ;
  • les femmes enceintes et allaitantes ; Toute circonstance qui, selon l'enquêteur, pourrait affecter l'évaluation du procès.

Exclusions ultérieures d’aiguilles :

  • tout événement indésirable grave causalement lié à la vaccination ;
  • de nouveaux résultats qui répondent aux « critères d'exclusion de la première dose » ;
  • les chercheurs pensent que cela peut affecter l’évaluation des tests dans n’importe quelle situation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vaccins expérimentaux et vaccin
Au total, 1 956 sujets ont été répartis au hasard en trois groupes selon un rapport de 1 : 1 : 1. 652 sujets de chaque groupe ont été vaccinés avec le vaccin test ou le vaccin témoin selon un calendrier de 0, 3, 7, 14, 28 jours. (un total de 5 doses). Des échantillons de sang ont été prélevés sur les sujets pour la détection des anticorps respectivement à 0, 7/14 et 35/42 jours.
Biologique: Vaccin de contrôle
Un groupe de 652 sujets a été vacciné avec le vaccin témoin à 0, 3, 7, 14 et 28 jours (5 doses au total). Des échantillons de sang ont été prélevés sur les sujets à 0, 7/14 et 35/42 jours pour la détection des anticorps.
Biologique: Vaccin expérimental
Au total, 652 sujets ont reçu 5 doses du vaccin à 0, 3, 7, 14 et 28 jours. Des échantillons de sang ont été prélevés à 0, 7/14 et 35/42 jours pour la détection des anticorps.
Comparateur actif: vaccins expérimentaux
Un groupe supplémentaire de 652 personnes a reçu le vaccin d'essai selon un calendrier de 0, 7 et 21 jours (deux premières doses pour un total de quatre doses). Des échantillons de sang ont été prélevés à 0, 7/14 et 35/42 jours pour la détection des anticorps, et tous les sujets ont été systématiquement observés pour des raisons de sécurité.
Biologique: Vaccin expérimental
Au total, 652 sujets ont reçu 5 doses du vaccin à 0, 3, 7, 14 et 28 jours. Des échantillons de sang ont été prélevés à 0, 7/14 et 35/42 jours pour la détection des anticorps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1 956 sujets acceptent l'observation d'un effet indésirable local conformément aux lignes directrices pour la norme de notation des effets indésirables de l'essai clinique du vaccin utilisé à des fins de prévention.
Délai: Chaque aiguille 30 jours après la vaccination
Sensibilité, prurit, induration, rougeur, gonflement et son degré de taille et perturbation de l'activité corporelle au site d'inoculation
Chaque aiguille 30 jours après la vaccination
1 956 sujets acceptent l'observation d'un effet indésirable local conformément aux lignes directrices pour la norme de notation des effets indésirables de l'essai clinique du vaccin utilisé à des fins de prévention.
Délai: Vaccinations 31 jours à 180 jours
Sensibilité, prurit, induration, rougeur, gonflement et son degré de taille et perturbation de l'activité corporelle au site d'inoculation
Vaccinations 31 jours à 180 jours
1 956 sujets acceptent l'observation d'effets indésirables systémiques conformément aux lignes directrices pour la norme de notation des effets indésirables de l'essai clinique du vaccin utilisé à des fins de prévention.
Délai: Chaque aiguille 30 jours après la vaccination
De la fièvre, des allergies, des maux de tête, de la fatigue, des nausées et des vomissements, de la diarrhée, des douleurs musculaires, des arthralgies, etc. ont été observés.
Chaque aiguille 30 jours après la vaccination
1 956 sujets acceptent l'observation d'effets indésirables systémiques conformément aux lignes directrices pour la norme de notation des effets indésirables de l'essai clinique du vaccin utilisé à des fins de prévention.
Délai: Vaccinations 31 jours à 180 jours
De la fièvre, des allergies, des maux de tête, de la fatigue, des nausées et des vomissements, de la diarrhée, des douleurs musculaires, des arthralgies, etc. ont été observés.
Vaccinations 31 jours à 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'immunogénicité a été testée par coloration par immunofluorescence
Délai: 5 groupes d'agents rassemblant des sujets avaient 0, 7, 14, 42 jours d'échantillons de sang
L'anticorps du virus de la rage a été détecté par la méthode de focalisation par immunofluorescence. Le taux de positivité a été défini comme une concentration sérique d'anticorps ≥ 0,5 UI/ml.
5 groupes d'agents rassemblant des sujets avaient 0, 7, 14, 42 jours d'échantillons de sang
L'immunogénicité a été testée par coloration par immunofluorescence
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés aux jours 0, 7, 14 et 35 dans le groupe ayant reçu 4 doses.
L'anticorps du virus de la rage a été détecté par la méthode de focalisation par immunofluorescence. Le taux de positivité a été défini comme une concentration sérique d'anticorps ≥ 0,5 UI/ml.
Des échantillons de sang ont été prélevés aux jours 0, 7, 14 et 35 dans le groupe ayant reçu 4 doses.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Collaborateurs

Henan Center for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Première publication (Estimé)

20 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014L00266

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner