ACS 中血小板活性和聚集的多标志物评估
2023年12月19日 更新者：Mariusz Tomaniak、Medical University of Warsaw
急性冠状动脉综合征患者血小板活性和聚集的多标志物评估：前瞻性观察研究
接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的急性冠脉综合征（ACS）患者发生缺血性并发症的风险较高，即使接受适当的双联抗血小板治疗也是如此。 因此，识别高危患者并根据他们的情况进行个性化治疗可能是提高抗血小板治疗疗效和安全性的解决方案。
这是一项前瞻性单中心研究，分析患者与急性冠脉综合征生物标志物的相关性和临床结果。 血液样本是从诊断为 ACS 入院并接受双重抗血小板治疗的患者身上采集的。
每位患者均在因急性冠状动脉综合征（ACS）入院后 24 小时内以及住院 72 小时后采集血样。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性、单中心、观察性研究中，纳入了符合纳入/排除标准的成年患者。 受试者入组于第一心脏病科侵入性心脏病科；华沙医科大学（波兰）将其分为三组：1）用阿司匹林和氯吡格雷治疗，2）用阿司匹林和替格瑞洛治疗； 3）用阿司匹林和普拉格雷治疗。 在所有三组中，受试者首先获得药物的负荷剂量，然后接受固定的每日剂量。
在两个时间点从每位患者采集血样：入院后的前 24 小时内和入院后 72 小时后。 测量的参数包括选定的血小板衍生的 microRNA 颗粒、未成熟血小板分数 (IPF) 和血小板微泡浓度。 使用 Multiplate® 分析仪 (Roche) 确定血小板反应性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Warsaw、波兰、00-001
- I Department and Clinic of Cardiology, Medical University of Warsaw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
入院时诊断为 ACS 并主要接受 PCI 治疗的成年人群。
描述
纳入标准：
- 能够在成功 PCI 后 1-24 小时内提供书面知情同意书；
- 男性或女性，筛查时年龄≥18岁；
- 指数住院时的 ACS；
- 接受 PCI（新一代 DES）的 ACS 患者
- 诊断 ACS 后或 PCI 后使用负荷剂量的 P2Y12 抑制剂；
排除标准：
- 临床状态不稳定（血流动力学或电不稳定）；
- 研究期间需要停止 DAPT 的计划手术；
- 90 天内冠状动脉血运重建（手术或介入）计划
- 既往有中风、短暂性脑缺血发作或颅内出血史；
- 活动性出血；
- 严重贫血（血红蛋白<8g/dL）；
- 血小板计数≤70x10^3/ml；
- 血细胞比容 < 30% 或 > 52%
- 肾功能衰竭（血液透析或按Cockroft-Gault公式计算肌酐清除率≤30ml/min）；
- 严重肝功能障碍（基线丙氨酸转氨酶≥正常上限的2.5倍）；
- 已知对 ASA、氯吡格雷、替格瑞洛或普拉格雷过敏或有禁忌症；
- 受到司法保护、监护或监管；
- 怀孕;
- 无法理解和遵循与学习相关的指示；
- 参加另一项研究设备或药物研究。
- 无法提供知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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急性冠状动脉综合征中血小板生物标志物的评估 - 低水平参数
入院后 24 小时内和入院后 72 小时后采集血液。
测量所选生物标志物的水平。
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从外周静脉采集20ml血液。
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急性冠脉综合征中血小板生物标志物的评估——高水平参数
入院后 24 小时内和入院后 72 小时后采集血液。
测量所选生物标志物的水平。
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从外周静脉采集20ml血液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性冠状动脉综合征患者入院后 24 小时内所选生物标志物与主要不良心血管事件 (MACE) 之间的相关性
大体时间：50个月
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MACE 定义为全因死亡、心肌梗死、中风、计划外血运重建的复合终点。
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50个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月8日
研究注册日期
首次提交
2023年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月19日
首次发布 (估计的)
2023年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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