A vérlemezke aktivitás és agregáció többmarkeres értékelése ACS-ben
A vérlemezke aktivitás és agregáció többmarkeres értékelése akut koszorúér-szindrómás betegeknél: Prospektív megfigyelési vizsgálat
Az akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél, akiknél percutan coronaria intervenció (PCI) esik, nagyobb az ischaemiás szövődmények kockázata, még akkor is, ha megfelelő kettős thrombocyta-aggregációt gátló kezelésben részesülnek. Emiatt a magas kockázatú betegek azonosítása és a kezelés profiljuk szerinti személyre szabása megoldást jelenthet a thrombocyta-aggregáció elleni kezelés hatékonyságának és biztonságosságának javítására.
Ez egy prospektív egyközpontú vizsgálat, amely a betegek korrelációit és klinikai kimenetelét elemzi az akut koronária szindróma biomarkereivel kapcsolatban. A vérmintákat olyan betegektől vették, akiket ACS diagnózisával kórházba vittek, és kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes kezelésben részesültek.
A vérmintákat minden betegtől az akut coronaria szindróma (ACS) felvételét követő első 24 órában és a kórházi kezelést követő 72 órán belül vettük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a prospektív, egyközpontú, megfigyeléses vizsgálatba olyan felnőtt betegeket vontak be, akik megfeleltek a befogadási/kizárási kritériumoknak. I. Sz. Kardiológiai Klinika Invazív Kardiológiai Osztályára beiratkozott alanyok; A Varsói Orvostudományi Egyetemet (Lengyelország) három ágba sorolták: 1) aszpirinnel és klopidogrellel, 2) aszpirinnel és ticagrelorral kezelték; 3) aszpirinnel és prasugrellel kezelték. Mindhárom csoportban az alanyok először a gyógyszer telítő dózisát, majd ezt követően rögzített napi adagot kaptak.
Minden betegtől két időpontban vettek vérmintát: a kórházi felvételt követő első 24 órában és a kórházi felvételt követő 72 órában. A mért paraméterek között szerepelt a kiválasztott thrombocyta eredetű mikroRNS-ek, az éretlen thrombocyta frakció (IPF) és a thrombocyta mikrovezikulák koncentrációja. A vérlemezke-reaktivitást Multiplate® Analyzer (Roche) segítségével állapítottuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 00-001
- I Department and Clinic of Cardiology, Medical University of Warsaw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásbeli beleegyezés megadására a sikeres PCI után 1-24 órával;
- Férfi vagy nő, életkor ≥ 18 év a szűréskor;
- ACS az indexes kórházi kezelés idején;
- PCI-n (új generációs DES) átesett ACS-betegek
- A P2Y12 inhibitor telítő dózisának alkalmazása ACS diagnózisa vagy PCI után;
Kizárási kritériumok:
- Instabil klinikai állapot (hemodinamikai vagy elektromos instabilitás);
- tervezett műtét, amely a DAPT leállítását igényli a vizsgálat során;
- Koszorúér revaszkularizációs (sebészeti vagy intervenciós) program 90 napon belül
- Korábbi stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy koponyaűri vérzés;
- Aktív vérzés;
- Súlyos vérszegénység (hemoglobin < 8g/dl);
- Thrombocytaszám ≤70x10^3/ml;
- Hematokrit < 30% vagy > 52%
- Veseelégtelenség (hemodialízis vagy kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc Cockroft-Gault képlettel számítva);
- Súlyos májműködési zavar (a kiindulási alanin-aminotranszferáz ≥ 2,5-szerese a normál érték felső határának);
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az ASA-ra, klopidogrelre, ticagrelorra vagy prasugrelre;
- bírói védelem alatt, oktatói felügyelet alatt vagy gondnokság alatt;
- Terhesség;
- Nem tudja megérteni és követni a tanulmányokkal kapcsolatos utasításokat;
- Beiratkozás egy másik vizsgálati eszközbe vagy gyógyszervizsgálatba.
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A vérlemezke biomarkerek értékelése akut koronária szindrómákban - alacsony paraméterek
A vérvétel a kórházi felvételt követő első 24 órában és a kórházi felvételt követő 72 órában történik.
A kiválasztott biomarkerek szintjét mérik.
|
20 ml vér gyűjtése a perifériás vénából.
|
|
A vérlemezke biomarkerek értékelése akut koronária szindrómákban - magas szintű paraméterek
A vérvétel a kórházi felvételt követő első 24 órában és a kórházi felvételt követő 72 órában történik.
A kiválasztott biomarkerek szintjét mérik.
|
20 ml vér gyűjtése a perifériás vénából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a kiválasztott biomarkerek között akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél a kórházi felvételt követő első 24 órában és a súlyos nemkívánatos kardiovaszkuláris események (MACE) között
Időkeret: 50 hónap
|
A MACE a minden okú halálozás, szívinfarktus, stroke és nem tervezett revascularisatio összetett végpontja.
|
50 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MULTIMARKER-ACS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .